标准品

制药质控二级标准品

我们的二级标准可追溯至USP、EP和BP一级标准品;而且,它们是根据ISO/IEC 17025和ISO指南34制定的。
FDA、USP和EP均认可参考相应一级标准品制定的二级标准品或工作标准品。请参阅 “二级标准品监管认可”的具体内容。
 

 


 检索制药二级标准品

   

 

 产品和订购信息

随着新产品的开发和加入,我们的制药二级标准品组合在不断扩大。我们的网页目录将始终包含最新的可用产品列表。

 


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 特点与优势

产品的重要特点:

  • 可追溯至美国药典 (USP);如有要求,还可追溯至欧洲药典 (EP) 和英国药典 (BP)
  • 使用药典专论方法对根据GMP进行验证的仪器进行分析
  • 根据ISO指南34和ISO 17025使用质量平衡方法得到的认定值
  • 符合ISO Guide 31的综合证书

 

主要优势:

  • 省去准备和验证自身工作标准品所需的时间和精力

 


 

 综合认证

证书上的值可追溯至当前的药典批次。

注意:如果有效的药典批次发生变化,则相应的二级标准品需要重新认证,使其可追溯至新批次,并在线提供新的证书。

出于这个原因,证书需要在使用该材料之前从网站下载!

证书包含以下数据:

  • 可追溯性检测结果与药典一级标准品
  • 质量平衡值(根据ISO 17025)
  • 操作处置和储存说明
  • 分析数据

 

下图显示了证书的摘录,突出显示了一些关键信息。

Traceability Assay Results

制药二级标准品COA每月更新:

提前通知客户由于重新认证等原因可能发生的任何COA变更。

这项服务可确保用户始终拥有最新版本的产品证书。

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 二级标准品监管认可

(1) 人源药物CGMP注释,第9卷,第3号,2001年(FDA内部出版物)

问:公司能否使用USP以外的参考标准品?

答:可以。只要参考标准品包含关键特性,适用于预期目的,并且有完整文件支撑,使用USP以外的来源也可接受。供应商的分析证书应报告测试结果,以便在整个质量特性范围内充分表征材料特性。

(2) FDA:行业指南;分析程序和方法验证,2000年8月:

“参考标准品(即一级标准品)可从USP/NF或其他官方来源(例如CBER、21 CFR 610.0)获得。工作标准品(即机构内部标准或二级标准)是合格的标准品,可以用来代替参考标准品。”

(3) 美国药典通则<1010>:

“使用参考标准品:如果指定使用USP参考标准品,则使用USP参考标准品或可追溯至USP参考标准品的二级标准品。”

(4) 欧洲药典第5.12章:

“二级标准品:通过与一级标准品进行比较而建立的标准品。如果二级标准品是参照一级标准品建立的,则二级标准品可用于常规质量控制目的,用于上述一级标准品的任何用途。”