M-Clarity™ 计划

近年来,生命科学行业中产品的开发和制造变得越来越具有挑战性。由于流程、法规要求和当地标准的复杂性不断提高,因此,务必要理解、评估和管理风险以确保业务的连续性。

在这种动态背景下,我们提出了M-Clarity™计划,该计划定义了我们广泛的生命科学产品系列的产品质量水平并提高了产品和服务透明度。*

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M-Clarity™ 矩阵

行业驱动的法规需要关键性材料,或者在制药或体外诊断生产等高度监管行业中使用的产品需要供应商提高质量支持。

M-Clarity™计划的MQ级别提供了透明度,因此,您可以放心选择在以下方面符合您需求的产品:

  • 符合适当的质量和法规标准
  • 产品系列透明度
  • 变更控制通知支持
  • 文档支持

M-Clarity™矩阵包括从MQ100到MQ600的6个MQ级别,定义了每个级别的产品提供的质量属性、文档和服务。

 

质量级别
  MQ 100 MQ 200 MQ 300 MQ 400 MQ 500 MQ 600
适用范围 适用于没有变更通知要求的非监管应用 适用于变更通知要求有限的非监管应用

适用于需要增强变更控制和质量协议的应用中的产品 适用于期望值很高且需要经验证的过程控制或生产控制的关键产品和应用 适用于监管应用 适用于受监管机构严格监管的应用
区别特征 标准控制 加强控制 增强控制 受客户期望影响 受监管法规影响 受监管法规和监管机构影响
质量体系 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 IPEC GMP , HACCP , FSSC 22000, ISO 13485 ICH-Q7
质量属性
基本变更控制  
增强控制级别    
经验证的过程      
经认证/验证的过程        
严格监管的应用          

*仪器、定制产品和合同生产产品不属于M-Clarity™计划。

有关M-Clarity™计划的更多信息,请联系您当地的代表。M-Clarity™计划取代了我们原有的Sigma-Aldrich EQP计划