诊断制造质量

值得信赖的质量

从设计和开发到终端用户,每位体外诊断产品(IVD)制造商都必须确保其供应商提供适合用途的产品。因此,IVD制造商在需要更高支持水平的监管环境中操作。

我们致力于为您的所有IVD制造需求提供可靠的服务,并提供量身定制的质量和法规支持。我们的产品具有明确定义的质量等级和使用建议,并附有相应的服务级别以及辅助文件:

  • 分析证书 (COA)
  • 原产地证书 (COO)
  • 规格单页
  • 安全数据单页(SDS)
  • 其他技术产品信息

此外,IVD制造商还得到我们的增强质量计划 (EQP)的支持。您可以利用这项计划帮助您对所使用的产品进行风险评估,并指导您选择新型原材料的过程。定义的质量水平使您能够轻松比较质量支持和可用于您考虑在IVD分析中使用的原材料的文献资料。

经营质量等级

我们开发了精英质量等级,提供几乎所有的GMP质量属性而没有相关的成本负担。IVD制造商的反馈表明,精英等级非常适合使用关键原材料、平衡成本与对一致性、透明度和控制的需求。