SAFC 推出新的蛋白质添加剂来增加蛋白药物N-连接糖基化

Sigma-Aldrich定制生产服务业务部门 SAFC® Commercial (www.safcglobal.com) 于10月29日宣布,已经推出一种新的蛋白质添加剂 EX-CELL® Glycosylation Adjust (Gal+)用于调控蛋白药物的糖基化。专门作为生物药物(包括生物仿制药,重组蛋白药物)生产添加剂而设计的 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 让使用者能够通过增加半乳糖在低聚糖上的占位,从而轻松达到理想的 N-连接糖基化目标。这种符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的即用型蛋白质补充剂被证明能够用于多个细胞系,包括 SAFC 专有的 CHOZN®细胞系平台。

生物仿制药制造商可从使用该产品中受益,因为监管机构要求其药物要达到原研药蛋白参考性质标准,包括糖型、活性等。通过细胞培养过程中添加少量EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+),使用者能够有目的性地调整他们的目标产品,来符合特定的质量属性。同样,具备原研药分子的公司可以使用这种新型补充剂,作为控制或改变 N-连接糖基化的方法。

公司生物制药营销部门主管 Deborah Stutz 表示:“该补充剂旨在缩短我们客户的工艺开发时间。尤其是在生物仿制药公司时间宝贵、率先上市至关重要的情况下。如果他们不能达到参考标准,便很难取得成功。”

尽管有很多试错法可以用来改变蛋白质的糖性,但是它们需要数月来优化。而 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 是第一种能够快速有效实现 N-连接糖基化过程中功能性改变的成品蛋白质补充剂。该补充剂高度浓缩,因此客户只需要在其生物反应器中添加少量产品即可。

Stutz 补充说:“我们很高兴 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 的 β 测试已经成功完成。客户对测试结果很满意,尤其是添加之后对生产效率和细胞生长并没有产生不良影响。”

EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 现已作为目录产品大规模上市,产品货号 14701C -100ML,14710C-1000ML。了解更多详情或咨询购买事宜,请访问 www.sigmaaldrich.com/finishfaster

CHOZN® 平台包括 CHOZN® GS-/- CHO 细胞系以及优化的遵循 cGMP 生产的、化学成分确定的培养基和给料组合(专门面向最大化单克隆抗体及其它抗性蛋白质产量的细胞系)。SAFC 遵循 cGMP 生产和测试的 CHOZN® 细胞系由 Sigma-Aldrich 的 CompoZr® 锌指核酸酶 (ZFN) 技术提供支持,是市面上首个商业推出的谷氨酰胺合成酶 (GS) 敲除 CHO 细胞系。CHOZN® GS (-/-) 平台提供同类最佳的稳定细胞系,实现更快、更简单的挑选,并增加高生产克隆,从而将开发时间缩短数周。除了细胞系、培养基和给料之外,SAFC 还提供广泛的用户支持,包括从转染到活有机物增加与客户就协议展开合作以及提供全方位细胞系安全测试和开发历史包。此外,化学成分确定的精益培养基和给料系统可实现可调的产品质量。

关于SAFC

SAFC是Sigma Aldrich集团旗下重要的业务单元,作为全球领先的生物制药工业产品(CHOZN细胞株,传统/无血清培养基,试剂等)和定制服务供应商,SAFC在业界拥有良好的口碑和庞大的客户群。SAFC 利用全球“卓越中心”(Centers of Excellence) 和专业化生产设施与客户密切合作,应对开发挑战和加快产品系列的生产。该部门丰富的产品和服务组合包括面向高科技应用的高纯度无机材料、面向生物药品生产的原材料和广泛的生物制剂安全测试服务以及面向药物生产的复杂高活力原料药 (API) 和关键中间产物。垂询详情,请访问:.com/safc.html

关于Sigma-Aldrich

Sigma-Aldrich 是领先的生命科学与高科技公司,其生物化学、有机化学产品、试剂盒和服务被应用于染色体组和蛋白质组研究等生命科学研究、生物技术、药品开发和疾病诊断以及药品、诊断和高科技产品的制造。公司的客户包括生命科学公司、大学和政府机构、医院和相关行业的130多万名科学和技术人员。Sigma-Aldrich 在38个国家或地区运营业务,雇员近9100人,旨在为全球客户提供优质服务。Sigma-Aldrich 致力于通过在生命科学和高科技领域的创新和领先优势帮助用客户更快地取得成功。垂询 Sigma-Aldrich 详情,请访问公司网站:.com/united-states.html