转向外包—扩大产能、开发定制试剂盒

 项目情况

一家新兴的分子诊断公司开发了一种基于探针的病毒检测方法[JZ1] ,并试图寻找将该试剂盒推向市场的有效方式。他们的工厂拥有研发能力,但他们自己进行诊断级生产所需的资本投资对于其公司规模和经验而言太高。该项目需要ISO 13485质量体系、分子生物学试剂、无菌过滤和定制的功能质量控制。

 

 我们的运营保障

我们成立了一个专门的产品交接团队对接客户,充分了解他们对试剂盒生产的独特目标和需求。客户在其初始规格和流程的技术交接过程中,能够充分利用我们丰富的IVD生产专业知识,从而将客户方案无缝整合到我们强大的质量体系中。

 

 定制解决方案

利用超过300,000种化学品的庞大试剂组合和全球供应链合作伙伴网络,在我们的ERP中创建了一套私人试剂盒配置,其中包括客户定义的主生产配方(MMF)、主包装配方(MPF)、质量控制报告(QCR)/最终产品规格(FPS)、原材料规格(RMS)和标签文本格式(LTF)。每个新批次都生成一份完整的批次记录并存档。根据客户要求,我们实施批次保留项目,可提供长期质量保证。我们技术精湛的包装工程师与客户的市场部紧密合作,为该试剂盒生产更好的全彩包装盒,并配有客户图形和IVD监管标记。客户可选择由我们现场使用公司严格控制的标签生产套件为每种试剂打印标签。

质量保证是我们所有业务(包括广泛的分析能力和完整的不合格调查)的核心。对于这个项目,我们采用了专门建立的全球设施和供应链合作伙伴网络,为客户提供广泛的适于生产这种特殊诊断试剂盒的QC测试方法。

 

 结果

在最初只需要几百套试剂盒的试验规模阶段取得成功后,我们帮助该分子诊断公司进行产品全面商业化验证,现每年生产数千套试剂盒。该公司能够通过我们的专家团队开发的定制OEM解决方案解决产能和生产限制问题。这种类型的合作有助于建立密切的合作伙伴关系,并就利用我们的其他OEM能力和全球基础设施设计未来试剂盒进行更多讨论。我们很自豪能够与这个客户以及世界各地的客户合作,寻求释放资源和扩大生产能力,以开发直接影响人类健康的诊断生产解决方案。

 

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