SAFC(卡尔斯巴德)- 主要业务

cGMP 病毒产品开发与生产

SAFC位于美国加州卡尔斯巴德的工厂专门从事用于病毒疫苗和基因疗法的中间体和最终产品的临床生产。
逾14年以来,SAFC Pharma一直走在这一复杂的新兴技术领域前沿,通过与客户紧密合作为癌症、心血管和中枢神经系统疾病开发和生产鼓舞人心的新疗法制剂。在最近一次扩建(2010年)后,该工厂拥有完全隔离的先进病毒产品车间,结合传统的搅拌釜反应器(高达1000 L)和最新的一次性生物反应器技术来支持商业规模的生产(高达1000 L)。

该生物制剂生产基地符合欧盟和FDA有关cGMP临床生产的要求,并且经过全面验证,符合生物安全2级标准,允许对人类病原体进行操作。这座一流的设施配有训练有素、经验丰富的生产团队。

 

Carlsbad’s biologics manufacturing site meets EU and FDA compliance for cGMP clinical production
 

 

主要生产特色

  • 独立设施,分别满足扩大化生产、过程验证、第3阶段试验及商业发布需求
  • 单向人员和物流流动布局
  • 八个客户专用的10,000 (ISO 7)级洁净室车间
  • 直通每个洁净室的单通气流
  • 在100级(ISO 5)生物安全柜中进行无菌操作
  • 两个专用的1,000 (ISO 6)级填料车间
  • 高素质的工艺开发团队,专注于早期工艺优化及扩大化
  • 拥有复杂工艺技术转让的成功经验
  • 全面的质量控制和质量保证计划,以支持初期的商业制造

 

cGMP 病毒散装药物制造

凭借400多种病毒物质生产经验(包括腺病毒、逆转录病毒、慢病毒、AAV、甲病毒和呼肠孤病毒),SAFC科学生产团队采用一系列生物反应器系统和纯化技术以及针对原料药生产的综合合规制度,包括:

  • 用于粘附或悬浮细胞的多种细胞培养系统
  • 不锈钢生物反应器,最高可达 100 L
  • MultipleWave™生物反应器
  • 细胞工厂
  • 摇瓶
  • 细胞立方体
  • 柱层析
  • 切向流过滤
  • 膜吸收
  • 梯度离心
  • 公式

 

cGMP 细胞和病毒库

SAFC可生产关键中间体,包括种源细胞、工作细胞以及病毒库等。我们的服务涵盖在开发过程早期筛选克隆衍生物以及表征病毒种子库存以确定生产的最佳加工参数。相关服务包括:

  • 工艺开发(包括克隆选择)
  • 拥有完全表征的293克隆细胞系(AC2)和PER.C6™细胞系
  • 可用于任何SAFC细胞培养系统中的种源细胞和工作细胞库
  • 在专用病毒车间中生产的种源和工作病毒库

* PER.C6细胞经Crucell, N.V.许可生产。商业客户必须拥有Crucell, N.V.单独的研究和/或商业许可。支付项目特定的使用费后,PER.C6细胞方可供学术和政府客户使用。

 

质量控制和工艺开发

通过与客户的广泛合作,我们开发了大量的测试和表征研究,以便我们及早地发现生产问题并确定cGMP生产的可能生产力参数。相关服务包括:

  • 工艺优化
  • 药物/毒性研究的扩大化生产
  • 稳定性和配方研究
  • 将基于客户的工艺进行重复性评估(在cGMP生产之前)
  • 产品特定分析(HPLC、PCR。免疫分析和基于细胞的分析)的转移、鉴定和验证
  • PCR检测方法开发
  • 工艺验证

 

无菌填充/制成

为了满足cGMP法规并继续符合欧盟和FDA标准,大宗原料药由训练有素的操作员在专用洁净室填充车间中通过半自动化和自动化系统进行过滤、填充和制成。我们的生产能力从2,000到10,000个容器不等,采用玻璃瓶、冷冻瓶和玻璃注射器,并在所有产品接触面上使用一次性袋。填充量:

  • 半自动化产能可达2,000瓶/天
  • 全自动产能可达10,000瓶/天

 

安全的cGMP生物储存

SAFC(卡尔斯巴德)拥有温控范围为-80°C和-20°C的冷冻柜以及用于成品储存的现场液氮杜瓦瓶,通过网络化数据记录系统远程访问温度信息和报警通知系统来持续监控冷冻机组。其综合生物储存制度包括:

  • 受限的门卡访问
  • 成套冷冻库
  • 完整的文档
  • 应急柴油发电机
  • 与楼宇管理系统联机的辅助本地警报系统