商用定制寡核苷酸

我们可以为生命科学研究工具、分子诊断和实验室开发测试提供定制DNA引物、qPCR探针和下一代测序寡核苷酸。此外,还从事组件或完整试剂盒的生产制造,包括定制配方、包装和专有标签。了解我们的生产能力或申请咨询,以便确定最适合您需求的产品类型。

 

质量保证

稳健的 质量管理体系(QMS)是我们生产工艺的基石,满足如下质量标准:

  • ISO 9001:2015:研究级寡核苷酸生产
  • ISO 13485:2016:诊断级寡核苷酸生产
  • ISO 14001:2015:有效的环境管理

 

这种质量文化已融入我们业务的方方面面。我们QMS的关键要素包括:

  • 分析证书
  • 文件控制
  • 变更通知
  • 供应商管理
  • 业务协议
  • 整改及预防措施

每一要素都助推着质量保证完善,同时我们会定期主办由严苛的注册机构、内部和客户审核开展的审核,进行质量验证。

 

项目专长

从早期研究直至商业化上市,我们的项目专长可为您的成功保驾护航。

 

Manufacturing Overview

 

项目管理

我们坚信可靠、可预测、反应迅速且灵活是保障项目成功、客户满意的关键。我们的项目管理专业人士将从项目启动至订单完成,全程与您紧密协作。

产品开发支持

当您的项目需要创新方法获取新型寡核苷酸结构或配方时,我们的科学家可与您合作开发:

  • 偶联物及复合物染料标记
  • 定制纯化及分析方法
  • 优化的即用型预混液及定制PCR/扩增酶配方
  • 产品及工艺优化,以实现生产能力的最大化
  • 组分或试剂盒包装设计和贴标

工艺开发

工艺开发是打造稳健、经济的生产工艺的关键步骤。为了确定工艺规范,我们会:

  • 确定关键的控制参数和风险
  • 开发一致且可重复的工艺
  • 编订规格书及生产文档
  • 提供小批次稳定性测试、设计确认及验证
  • 进行必要的试验批次生产,以达到生产规模

我们可开发独有的方法或调整您现有的实验方案,从而满足您的特殊需求。我们在方法转型方面的专长确保您的成熟分析工艺能够整合进我们的质量体系。我们投资数百万美元打造顶级的仪器,同时具有经验丰富的科学家团队,二者共同为您的工艺开发和验证打下了坚实的基础。

 

可靠的生产

我们具备可满足您所有生产要求的人员、基础设施、装备和设施。

 

灵活的生产

我们稳健的生产工艺秉承客户需求而设计。灵活生产源自于我们的技术专长及核心生产能力,包括:

  • 灵活自动化
  • 生产规模范围
  • 严格质量控制
  • 实验室信息管理体系(LIMS)

我们深知一致性对于生产的重要性。我们的工程师负责设计并维护了专有的合成平台、工艺装备及设施。仪器均经过质检,并通过广泛的预防性和预测性维护项目来确保最佳的性能。通过我们的工艺控制及LIMS进行信息捕获,可实时进行工艺调整。我们的生产专长使得我们成为设计和打造满足客户全部生产需求的首选解决方案合作伙伴。

 

定制配方及包装

我们可精准配制大多数复杂组分,可完成如下工作:

  • 配制大小规模液体和干粉
  • 适配多种包装形式,包括微量滴定板、管和瓶
  • 根据客户要求包装单一组分或完整试剂盒
  • 对客户产品单独贴标

 

支持服务

我们对于合作伙伴的承诺展现在业务的方方面面。我们会定期调整完善项目以满足客户的不同需求,包括:

  • 产品功能性检测
  • 监管合规咨询
  • 任意设施的审核
  • 预测及产能规划
  • 季度性业务评审
  • 关键绩效指标(KPI)
  • 库存管理服务
  • 全球库存及分销

 

基础商用产品

我们的研究产品兼具广度和速度时,商用产品则兼具深度和一致性。这两条产品线各自提供了高质量的寡核苷酸。

定制DNA寡核苷酸

基础PCR引物、SYBR Green引物、等温扩增引物、测序引物等

规格  
合成规模 0.2, 1.0, 10.0 & 15.0 μmol
纯化方式 脱盐及HPLC
序列长度 10-70碱基(更长序列可详询)
修饰 5’磷酸化(其他可详询)
形式 以管装干粉或溶液形式提供

 

定制qPCR探针

用于5’核酸酶检测的双标记探针

 

规格  
1, 3, 5 & 10 OD
纯化方式 HPLC
序列长度 15-40碱基
修饰 报告基团[6-FAM™, HEX™, JOE™, TAMRA™, ROX™ & Cyanine 5] 淬灭基团 [TAMRA™ & Onyx Quencher™] 内参 [锁核酸 (LNA®)]
形式 以管装干粉或溶液形式提供

定制iScale寡核苷酸DNA

iScale寡核苷酸DNA是面向需要更大量材料的商业化项目的毫克和克级定制DNA寡核苷酸。

定制新一代测序寡核苷酸

新一代测序寡核苷酸(NGSO)是一种定制通用及索引接头序列,专为确保低交叉污染水平生产。

 

质量控制

我们的性能保证能力直接源于我们对寡核苷酸化学及合成平台的全面理解、我们的分析体系以及我们的方法开发经验。

质量控制已被整合至完整的生产工艺中。质量控制的关键检查点包括:

  • 起始材料及化学制剂
  • 仪器及合成
  • 质谱法序列验证
  • 分析级HPLC纯度验证
  • 紫外光谱法定量分析
  • 最终检查

 

材料