为提高效率选择外包 - 提高生产能力的需求

 项目情况

一家大型诊断生产商开发了一种基于分子诊断的仪器平台技术,该技术可用于多种体外诊断(IVD)和仅限研究使用(RUO)的测定,规格为15个独立的试剂盒。不久之后,公司重组导致生产这些测定的工厂发生计划性剥离。我们的潜在客户面临的问题是未来没有可生产这些复杂试剂的设施。他们需要找到一个OEM合作伙伴,能够生产出符合ISO 13485质量体系和FDA认证要求的试剂盒。在拜访多个OEM生产商之后,客户选择了两家OEM合作伙伴,其中一家就是我们。这家诊断生产商最初与{ 默克 }以及另一家供应商进行技术转移,他们认为这将为主要和次要供应商提供最佳机会。六个月后,我们的转移进度全面超越了计划,这得益于我们公司广泛的诊断生产专业知识、专业的项目管理、开放的沟通以及守时性。凭借我们全面整合的ERP系统和多个ISO13485认证基地,可以满足客户的供应连续性要求,而这正是项目初期选择两家供应商的原因。因此,这家诊断生产商与我们签订了全部供应协议。

 

 我们的运营支持

我们成立了专门的产品转移团队,以支持将数百个生产文档、产品编号和标签要求转入我们ERP系统的复杂任务。质量控制专家团队对生产100多种中间体和15种成品试剂盒所需的74种质量控制方法进行了方法验证和/或确认。每个定制试剂盒都有自己专有的记录,其中包括客户定义的主生产配方(MMF)、主包装配方(MPF)、质量控制报告(QCR)、最终产品规格(FPS)、原材料规格(RMS)和标签文本表格(LTF)。每个新批次都会生成完整的批次记录,并保存在文件中。

 

 定制解决方案

我们训练有素的产品支持团队和生产工程师以及QC和QA专家共同准备专用仪器,以便对在客户定制平台上运行的产品进行最终功能性质量控制测试。专门的支持团队特地拜访了客户现场,以便建立通畅的沟通并确保将生产商质量控制方法的详细信息高效转移给我们的团队。此外,还建立了一个稳定性程序,以便对关键中间体和最终试剂盒进行实时稳定性测试。包装工程师为包装和标记定制试剂盒构建了所需的定制包装线。

 

 结果

无缝的产品和技术转移使最终试剂盒的规格和功能均与客户先前生产的试剂盒相同。这不会给最终用户造成供应中断或明显的试剂盒更换问题。客户能够从一个OEM合作伙伴那里获得持续稳定的供应,从而支持不断增长的试剂盒需求。目前正在客户现场开展进一步的诊断研发,以期将OEM模式扩到到该平台的其他试剂盒的生产

由于该诊断生产商在最初15种IVD和RUO试剂盒的定制开发、生产和包装方面获得了成功的转移和非凡的体验,因此,我们被选定为独家OEM合作伙伴,来扩大和转移他们的其他试剂盒。