为寻求专业的解决方案进行定制外包生产 - 新思路解决难题

项目情况

一家顶级制药公司正处于不断开发新单抗药物和生物制药产品中,但在药物分析方面遇到了新的挑战。传统方法用单一纯净的物质作为标准品,但是由于许多生物分子具有吸湿性、空气敏感性、高效价以及难以在分离中避免降解等问题而具有不稳定性,因此传统方法不再是最佳选择。尽管冻干是一种选择并且通常可使材料保持稳定,但是冻干过程可能会非常昂贵,并且不同小瓶之间的材料含量差异可能会带来新的问题,这是高价值生物制剂所面临的一大难题。

我们的运营支持

通过我们的Cerilliant®品牌,我们提供了新的形式—一种液体参考标准品,这可以减少操作步骤从而提高分析的一致性。这些Snap-N-Shoot®参考溶液采用安瓿瓶装,可防止空气进入、维持浓度并确保稳定性。

定制解决方案

制药公司肯定了Snap-N-Shoot®包装的标准品,在药物测定中具有明显的优势,包括消除了称量和稀释误差、集中时间研究超常检验结果(OOT)或不合格试验结果(OOS)中、提高分析资源的效率、保持各地测试结果的一致性、更节省材料、消除在分析实验室中处理危险/高纯度物质的安全风险,以及使用更简单。

开发定制标准品的过程包括溶剂研究、中试和商业批次的生产、定制包装开发、稳定性研究以及方法转移等工作。认证工作使用客户批准的方法进行操作。对于仍在开发中的化合物,该制药公司正在为该溶液标准品开发分析方法并计划进行法规备案。

结果

该制药公司之所以选定我们的团队来开发和生产其自有品牌的化合物,是因为我们的团队在各种化合物的溶液标准品方面拥有专业的知识和成功开发的经验。

我们对质量、完整的文档和合规性的一贯承诺,以及从有机合成到库存管理的全方位能力,使我们有能力与为正在寻找代工或定制化生产的公司建立长期合作关系。

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