医薬品中の元素不純物

ICH Q3Dガイドライン
医薬品への金属の混入は「元素不純物」と呼ばれており、その原因は様々です。例えば、医薬品の合成時に意図的に添加されている場合や、意図せず汚染物として混入してしまうケースなどによって最終製剤中から検出されます。元素不純物はその毒性により患者の健康に危害を及ぼす恐れがあるため、混入レベルを許容限度内にするように管理する必要があります。
2009年、医薬品規制調和国際会議(ICH)は、医薬品および原料中の金属不純物を制限するため、国際的に調和のとれたガイドラインを策定することを提案しました。このアプローチにより、元素不純物の制限に関する明確なガイドラインが全世界に提供され、たとえ国や地域が異なっても透明性のある同じ結果に導かれる状況となりました。

<米国、欧州の流れ>
2018年1月1日から、USPとEPにおいてICH Q3Dの「元素不純物」のガイドラインの制限の実施が開始されました。
USPではGeneral Chapter <232>、<233> に従い、新規に申請する医薬品、既存の医薬品共にガイドラインに従う必要があり、EPでは、金属触媒と金属試薬に関するEMAガイドラインが、General Test 5.20とGeneral Method 2.4.20に置き換えられ実施されています。

<日本国内の流れ>
2015年9月30日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0930第4号)として「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出され、日本国内においてもICHQ3Dが施行されることとなりました。
本ガイドラインの適用は、2017年4月1日以降に承認申請される新規医薬品のみとなっていますが、今後、既存製剤への適用についても検討されています。

ICHQ3D対応 医薬品中の元素不純物分析用認証標準物質

SUPELCOのICHQ3D対応 認証標準物質(CRM)は、ICH Q3Dガイドラインの1 日の許容暴露量(PDE)値に合わせた比率の濃度で混合した混合溶液です。経口、非経口、吸入の元素濃度の制限に合わせて、お客様の医薬品の安全性を確保できます。

  • ISO/IEC 17025 とISO 17034 の認定をうけた施設で製造された認証標準物質(CRM)
    ー少なくとも2つのリファレンス(NIST、BAM)にトレーサブル
    ー適切な不確かさ、有効期限や保管に関する情報
    -ISOGuide31に従った包括的ドキュメント
  • 容器の工夫で安定性も向上
    -特別なフッ素樹脂製ボトルを使用し、さらに気密性の高いアルミバックに封入することで安定性を向上
  • 調整済みの混合溶液
    -調製時間を大幅に削減可能、コスト削減
    -人による調整誤差がなくなるためより正確な分析、再現性確保へ
  ICHQ3D対応 元素不純物混合溶液 
USP <232> Ph.Eur. Gen.Chapter 5.20に対応 (濃度単位 mg / L)
 USP<2232>対応混合溶液
    経口剤用 非経口剤用 吸入剤用 ダイエタリーサプリメント用
  製品番号 19041 73108 69729 89118 89922 7368 92928 93696 93679 93676
  Matrix 12% HNO3 10% HCl 5% HNO3 + HF <0.5% 12% HNO3 10% HCl 5% HNO3 + HF <0.5% 12% HNO3 10% HCl 5% HNO3 + HF <0.5% 12% HNO3
Element Class                    
As 1 15     15     2     15
Cd 1 5     2     2     5
Hg 1 30     3     1     15
Pb 1 5     5     5     5
Co 2a 50     5     3      
Ni 2a 200     20     5      
V 2a 100     10     1      
Ag 2b 150     10     7      
Au 2b   100     100     1    
Ir 2b   100     10     1    
Os 2b   100     10     1    
Pd 2b   100     10     1    
Pt 2b   100     10     1    
Rh 2b   100     10     1    
Ru 2b   100     10     1    
Se 2b 150     80     130      
Tl 2b 8     8     8      
Ba 3     140     70     300  
Cr 3     1100     110     3  
Cu 3     300     30     30  
Li 3     55     25     25  
Mo 3     300     150     10  
Sb 3     120     9     20  
Sn 3     600     60     60  
Al No class                    
B No class                    
Ca No class                    
Fe No class                    
K No class                    
Mg No class                    
Mn No class                    
Na No class                    
W No class                    
Zn No class                    

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ICH Q3D,
USP <232>,Ph.Eur 5.20対応

医薬品中の元素不純物分析

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