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医薬品中の元素不純物

2009年、医薬品規制調和国際会議(ICH)は、医薬品および原料中の金属不純物を制限するため、国際的に調和のとれたガイドラインを策定することを提案しました。この取り組みにより、元素不純物の制限に関する明確なガイドラインが全世界に提供されたため、各国規制当局には大きな影響があり、たとえ国や地域が異なっても透明性のある同じ結果に導かれることとなりました。
従来の日本薬局方では、金属不純物試験としては重金属試験法、ヒ素試験法がありましたが、これらは感度や特異性が不十分だったり、多量のサンプルを必要とするものでした。
そこでQ3Dガイドラインに従った形で、JP16 第一追補から、ICP-AES、ICP-MSが一般試験法として収載されました。

 

 
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ICHQ3D対応 医薬品中の元素不純物分析用認証標準物質

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Cat. No. Description and Composition Package size Example Certificate
19041 Elemental Impurities according to ICH Q3D oral,
Standard 1, TraceCERT® (in 12% HNO3)
Ag 150mg/l,
As 15mg/l,
Cd 5mg/l,
Co 50mg/l,
Hg 30mg/l,
Ni 200mg/l,
Pb 5mg/l,
Se 150mg/l,
Tl 8mg/l,
V 100mg/l
100 mL
73108 Elemental Impurities according to ICH Q3D oral,
Standard 2, TraceCERT® (in 10% HCl)
Au 100mg/l,
Ir 100mg/l,
Os 100mg/l,
Pd 100mg/l,
Pt 100mg/l,
Rh 100mg/l,
Ru 100mg/l
100 mL
69729 Elemental impurities according to ICH Q3D oral,
Standard 3, TraceCERT® (in 5% HNO3 and HF<0.5%)
Ba 140mg/l,
Cr 1100mg/l,
Cu 300mg/l,
Li 55mg/l,
Mo 300mg/l,
Sb 120mg/l,
Sn 600mg/l
100 mL -
89118 Elemental Impurities according to ICH Q3D parenteral,
Standard 1, TraceCERT® (in 12% HNO3)
Ag 10mg/l,
As 15mg/l,
Cd 2mg/l,
Co 5mg/l,
Hg 3mg/l,
Ni 20mg/l,
Pb 5mg/l,
Se 80mg/l,
Tl 8mg/l,
V 10mg/l
100 mL
89922 Elemental Impurities according to ICH Q3D parenteral,
Standard 2, TraceCERT® (in 10% HCl)
Au 100mg/l,
Ir 10mg/l,
Os 10mg/l,
Pd 10mg/l,
Pt 10mg/l,
Rh 10mg/l,
Ru 10mg/l
100 mL -
07368 Elemental impurities according to ICH Q3D parenteral,
Standard 3, TraceCERT® (in 5% HNO3 and HF<0.5%)
Ba 70mg/l,
Cr 110mg/l,
Cu 30mg/l,
Li 25mg/l,
Mo 150mg/l,
Sb 9mg/l,
Sn 60mg/l
100 mL -
90243 Multielement standard solution I for ICP (in 10 % HNO3)
Ag, Ba, Ca, Cd, Co, Cu, Fe, Mg, Mn, Sr, Zn: 10 mg/L each
Al, B, Cr, Li, Mo, Na, Ni, Tl: 50 mg/L each
Bi, K, Pb: 100 mg/L each
100 mL -
49596 Multielement standard solution III for ICP (in 5 % HNO3)
K: 200 mg/L
Mg: 400 mg/L
Na: 1000 mg/L
Ca: 2000 mg/L
100 mL -
51844 Multielement standard solution IV for ICP (in 10 % HNO3)
Be, Cd, Co, Mn: 10 mg/L each
Cr, Cu, Ni: 20 mg/L each
Al, As, Ba, Pb, V: 40 mg/L each
B, Fe, Se, Tl, Zn: 100 mg/L each
100 mL -
54704 Multielement standard solution V for ICP (in 10 % HNO3)
Ag, Al, Ba, Be, Bi, Cd, Co, Cr, Cs, Cu, Ga, In, Li, Mg, Mn, Mo, Ni, Pb, Rb, Sr, Tl, V, Zn: 10 mg/L each
Ca, Fe, Ca, Na:100 mg/L each
100 mL -

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