原料・バルク供給サービス

商用オリゴ受託合成

弊社では、ライフサイエンス研究用、また分子診断及び研究開発向けのカスタムDNAプライマー、qPCRプローブ及び次世代シークエンシング用オリゴの受託合成を提供しています。また、カスタム試薬、包装、プライベート・ラベリング等、キットの一部又は全体の製造も受託しています。弊社の製造能力のご説明および、お客様のニーズに最適な製品のタイプについてのご相談を承ります。詳細は、以下の動画や図をご参照ください。
 

品質保証

弊社の製造プロセスの基盤は、信頼のおける品質管理システム(Quality Management System:QMS)です。次の品質認証に適合しています。(製造サイトによる)

  • ISO9001:2015による研究用オリゴヌクレオチドの製造
  • ISO13485:2016による診断用オリゴヌクレオチドの製造
  • ISO14001:2015による効果的な環境マネジメント

この品質管理は、当サービスにおいて、以下のような側面で徹底されています。

  • 分析証明書
  • 文書管理
  • 変更通知
  • ベンダー管理
  • 取引契約書
  • 是正処置と予防処置

また弊社では、認証機関、内部監査部門及びお客様による厳格な監査を定期的に実施し、検証を行っています。

プロジェクトに関する専門知識

プロジェクト開始初期段階の調査から上市に至るまで、弊社の専門知識を用いてお客様のプロジェクトを成功へと導きます。

Manufacturing Overview

プロジェクト管理

プロジェクトの成功とお客様の満足のためには、専任によるプロジェクトの進行予測、様々な事象への迅速かつ柔軟な対応が鍵であると考えています。プロジェクト管理のプロフェッショナルが、プロジェクトの開始から受注完了までをお客様と共に進めていきます。

製品開発支援

お客様のプロジェクトにおいて、革新的なオリゴヌクレオチドや試薬などのアプローチが必要となる場合、特に以下のようなケースにおきましては弊社の専門技術者が共同でお手伝いします。

  • コンジュゲートや複合色素による標識
  • カスタム化された精製法や分析法
  • 最適に調整済みの試薬、PCR又は増幅酵素に関するカスタム試薬
  • 製造可能性を最大化するための製品及びプロセスの最適化
  • キット全体又はその構成要素の包装設計及びプライベート・ラベリング

プロセス開発

プロセス開発は、信頼性が高く、経済的な製造プロセスを構築するための重要なステップです。プロセス仕様を設定するため、弊社では次の点を実施します。

  • 重要な制御パラメータとリスクの特定
  • 一貫性と再現性のあるプロセスの開発
  • 仕様書及び製造文書の作成
  • 安定性試験、設計検証及び設計妥当性確認のための小規模ロットの提供
  • 生産スケールを達成するために必要なパイロットバッチの製造

お客様の仕様に合わせて、独自の方法を開発することも、既存のプロトコルを採用することもいずれも可能です。技術移管に関する弊社の専門知識により、お客様の実証済みの分析手法を弊社の品質システムに統合します。弊社では多額の投資により最先端の計測機器を所有し、また経験豊富な技術者チームを有しています。これにより、弊社の開発プロセス及びクオリフィケーション・プロセスを遂行しています。

信頼性の高い製造

お客様の製造要件に対応するための人員、インフラストラクチャー、装置及び設備を準備いたします。

柔軟な製造

お客様のニーズを第一として、信頼性の高い製造プロセスを設計します。次のような技術的な専門知識と製造能力を用いて、柔軟な対応が可能となっています。

  • 柔軟な自動化
  • 幅広い生産スケール
  • 徹底した品質管理
  • ラボ情報管理システム(Laboratory Information Management System:LIMS)

製造業の成功には一貫性が重要となります。自社の技術者により独自の合成プラットフォーム、処理装置及び設備を設計し、使用しています。機器類は、その適格性を確認し、広範な予防・予測的保守プログラムを搭載することによって最適なパフォーマンスを保証します。プロセス内制御とLIMSを使用しての情報取得により、リアルタイムでプロセス調整が可能です。製造に関する弊社の専門知識を用いて、お客様のあらゆる生産ニーズに対応するソリューションを設計・作成します。

カスタム試薬及び包装

弊社は、以下のように、複雑な成分を正確かつ精密に製剤化することができます。

  • 液体又は乾燥粉末の小~大規模スケールでの製剤化
  • マイクロタイタープレート、チューブ又はボトルを含む種々の包装形態への適応
  • 構成要素単独又はキット全体のお客様の仕様に合わせたパッケージ化
  • 製品のプライベート・ラベル化

支援サービス

お客様のパートナーとして、以下のように、お客様の要件に合わせてプログラムを日常的に調整しています。

  • 製品の機能テスト
  • 規制遵守に関するコンサルティング
  • 各事業所の監査
  • 予測及びキャパシティ・プランニング
  • 四半期ごとのビジネス・レビュー
  • 主要業績評価指標(Key performance indicators:KPIs)
  • 在庫管理サービス
  • グローバルな倉庫管理及び流通

基本的な製品ラインナップ

弊社の研究用製品ラインナップは幅広く、また短い納期が特徴です。一方、商用オリゴとしては、お客様のニーズに合わせた信頼性の高い製品をお届けします。いずれの場合も、も高品質のオリゴヌクレオチドを提供します。

カスタムDNAオリゴ

基本的なPCRプライマー、SYBRグリーン・プライマー、シークエンシング用プライマー等。
 

仕様
合成スケール 0.2、1.0、10.0及び15.0 μmol
精製 脱塩及びHPLC
配列長 10~70塩基(より長い配列についてはお問い合わせください。)
修飾 5’末端のリン酸化(他の修飾についてはお問い合わせください。)
提供形態 乾燥または溶液・チューブまたはプレート


カスタムqPCRプローブ

5'ヌクレアーゼアッセイのための二重標識プローブ
 

仕様
収量 1、3、5及び10 OD
精製 HPLC
配列長 15~40塩基
修飾 レポーター(6-FAM™、HEX™、JOE™、TAMRA™、ROX™及びCyanine 5)、クエンチャー(TAMRA™及びOnyx Quencher™)、特殊塩基[Locked Nucleic Acid(LNA®
提供形態 乾燥または溶液・チューブまたはプレート

カスタムiScaleオリゴDNA

iScaleオリゴDNAは、大量の試料を必要とする商用プロジェクト向けのミリグラム又はグラム単位のカスタムDNAオリゴヌクレオチドです。

カスタム次世代シークエンシング用オリゴ

次世代シークエンシング用オリゴ(Next-Gen Sequencing Oligos:NGSO)は、交差汚染を低減するよう製造された、ユニバーサル・シークエンス用又はインデックス・アダプター・シークエンス用のオリゴです。

品質管理

お客様に安心して製品をご提供できるよう、オリゴヌクレオチド化学及び合成プラットフォームに関する高い理解や、分析システム、並びに技術開発に関する長い経験を有しています。

品質管理は製造工程全体で徹底されています。品質管理の主要なチェックポイントは次の通りです。

  • 出発原料及び化学反応
  • 計測機器及び合成
  • 質量分析による配列の検証
  • 分析用HPLCによる精製の確認
  • UV分光法による定量
  • 最終検査