Fraccionamiento del plasma sanguíneo
Las plantas de fraccionamiento de plasma desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de enfermedades raras que ponen en peligro la vida. Un rendimiento constante y fiable es clave para el fraccionamiento del plasma, lo que plantea una serie de retos que deben superarse para atender mejor a los pacientes de todo el mundo: mejorar el rendimiento, mantener la rentabilidad del proceso y gestionar unos requisitos normativos cada vez más estrictos. Es fundamental elegir al socio adecuado, que comprenda a fondo estos retos y ofrezca a las plantas de fraccionamiento el acceso a nuevas soluciones y recursos capaces de mejorar toda su gama de productos derivados del plasma sanguíneo.
Productos relacionados
Categorías destacadas
Descubra las soluciones de mezcla de un solo uso de Mobius® para la mezcla de ingredientes farmacéuticos y la preparación de soluciones de proceso.
Pruebas eficientes de integridad de filtros: Mejore el control de calidad con Integritest® 5, que ofrece pruebas de punto de burbuja, de difusión e hidrofóbicas, tanto en línea como fuera de línea.
Mejore la seguridad y el cumplimiento normativo en el sector biofarmacéutico con nuestras soluciones de inactivación viral, que incluyen detergentes sostenibles, tratamientos con pH bajo y servicios de análisis de eliminación viral.
Mejore los procesos de filtración final y llenado estéril con sistemas preesterilizados de un solo uso para optimizar las operaciones.
Inmunoglobulina
La inmunoglobulina G (IgG) policlonal es el principal producto de alto valor para todos los fabricantes de plasma. Hoy en día, la inmunoglobulina se administra en dosis de mayor concentración, lo que requiere formulaciones que sean bien toleradas por el paciente. Los parámetros clave para la tolerabilidad incluyen:
- Alta pureza
- Bajo contenido de inmunoglobulina A e M (IgA, IgM)
- Bajo contenido de activador de la precalicreína (PKA)
- Bajo contenido de anticuerpos anticardiolipina (ACA)
- Bajo contenido de isoaglutininas
La eficacia clínica de la IgG viene determinada por el proceso y la calidad de su fabricación. Entre sus características clave se incluyen una molécula intacta, una distribución fisiológica de las subclases, el pH de administración, la ausencia de pirógenos y un bajo contenido en residuos tóxicos. Actualmente, la IgG se utiliza para tratar la inmunodeficiencia primaria (IDP), afecciones neurológicas, hematológicas y otras enfermedades infecciosas.
Albúmina
La albúmina, a menudo denominada HSA (albúmina sérica humana), es una proteína estable con un peso molecular de 67 kD. A veces se añade como estabilizador para otros productos plasmáticos, aunque su uso terapéutico es como tratamiento de reposición de líquidos para aumentar el volumen sanguíneo en pacientes que suelen presentar traumatismos por quemaduras o cirugía. La albúmina se fabrica en grandes cantidades y la producen todos los fabricantes de plasma. Con frecuencia, se pueden fabricar entre tres y cinco lotes por semana, tanto en concentraciones bajas como altas.
Mientras que el plasma bruto contiene alrededor de 35-50 g de albúmina por litro, se pierde entre el 25 % y el 40 % de ese volumen durante el proceso de fraccionamiento. Esto puede llevar a los fraccionadores a considerar un método cromatográfico en lugar del fraccionamiento de Cohn, ya que la cromatografía presenta porcentajes de pérdida más favorables, de alrededor del 15-20 %.
Factor VIII
Mejorar la pureza al tiempo que se mantiene la actividad específica es importante en la producción del factor VIII (FVIII), una proteína esencial para la coagulación de la sangre. Los requisitos clínicos para su administración a un paciente incluyen baja inmunogenicidad y alta pureza, lo que se traduce en bajos niveles de isoaglutininas y del recuento de proteínas asociadas, ausencia de proteínas extrañas o ADN, y bajas cantidades de residuos químicos. El proceso de purificación está diseñado para cumplir estos requisitos:
- Aumento de la eficiencia del proceso y la recuperación del producto
- Lograr un mayor rendimiento del producto
- Garantizar la seguridad del proceso y la reproducibilidad de los productos de múltiples cepas
Visite nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
Artículos técnicos relacionados
- En esta página se describen consideraciones clave para la lisis celular y cómo se puede utilizar la combinación de una concentración salina elevada y una endonucleasa tolerante a la sal para aumentar la concentración del vector y la infectividad durante la fabricación de vectores AAV.
- Minimize bottlenecks in downstream processing. Discover how flow-through technologies increase speed and efficiency, reducing footprint and costs.
- Understand how considerations such as DMSO concentrations and freezing techniques are key in the successful implementation of high cell density cryopreservation (HCDC).
- High cell density cryopreservation (HCDC) is a closed processing alternative to the traditional seed train expansion process. Learn more about the benefits of HCDC.
- Antibody Drug Conjugate Manufacturing
- Ver todo (42)
Encuentra más artículos y protocolos
Recursos de productos relacionados
- Application Note: Integration of Bioburden Reduction and Sterile Filtration in Human Plasma IgG Purification
This application note presents an intensified IgG purification process of human plasma from optimized sterile filtration steps.
- Brochure: Leveraging the Advantages of Single-use in Plasma Processing
Strategically leveraging single-use technologies in key areas of the process provides significant advantages.
- Brochure: Plasma Processing Capabilities
This brochure outlines the plasma processing capabilities and biomanufacturing products and services.
- White Paper: Intensification of Human Plasma IgG Purification for Intravenous and Subcutaneous Administration
In this white paper, we present the results from our collaboration with Taipei Medical University to develop and evaluate the reliability and consistency of various new steps to purify plasma-derived IgG.
- Detergents REACH Information
Explore our comprehensive portfolio of detergents and surfactants as possible Triton X-100 alternatives for your research applications before the REACH Annex 14 ban takes effect.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
Our services guide you at every stage of your equipment and software life cycle.
Seminarios web relacionados
¿Cómo podemos ayudarte?
Si tiene alguna pregunta, envíe una solicitud de
asistencia al cliente o póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente:
Envíe un correo electrónico a
[email protected] o llame al +1 (800) 244-1173
Asistencia adicional
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Calculadoras y aplicaciones
Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales.
- Customer Support Request
Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?Para la comodidad de nuestros clientes, esta página se ha traducido mediante traducción automática. Hemos hecho esfuerzos para garantizar que esta traducción automática proporciona una traducción precisa. Sin embargo, la traducción automática no es perfecta. Si no está satisfecho con el contenido traducido automáticamente, consulte la versión en inglés.