Servicios de ensayos por encargo de BioReliance®
Elegir al socio adecuado para los ensayos analíticos y de bioseguridad es fundamental en la carrera hacia la autorización. Nuestros servicios de ensayos por encargo BioReliance® ofrecen soluciones excepcionales que mitigan los riesgos, con experiencia técnica y normativa, para ayudar a llevar al mercado medicamentos que cambian la vida de las personas.
Nuestros servicios de ensayos y fabricación abarcan todo el ciclo del producto, desde las primeras fases del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los clientes colaboran con nosotros para satisfacer sus necesidades en materia de ensayos de seguridad de productos biológicos, desarrollo analítico y servicios de fabricación biológica.
Una reputación forjada en el sector de los ensayos biológicos
Se nos confía la seguridad de los productos biológicos de todo el mundo porque, para nosotros, la seguridad lo es todo. Equilibramos el riesgo para optimizar la rapidez de comercialización sin comprometer nunca la seguridad ni la calidad. Nuestra fuerza reside en nuestro personal y, con más de 75 años de experiencia de confianza, somos el socio preferido de los fabricantes de productos biológicos.
Entre nuestras innovaciones de las que nos sentimos más orgullosos se incluyen:
1955
Desarrolló protocolos de bioseguridad para la vacuna contra la poliomielitis
1960
Desarrolló una prueba de anticuerpos en ratones en colaboración con los NIH de EE. UU.
1983
Se iniciaron las pruebas de bioseguridad para el primer producto de anticuerpos monoclonales autorizado.
2007
Se caracterizaron los primeros bancos nacionales de células madre de EE. UU.
2023
Aprovechamos el potencial de la secuenciación de nueva generación (NGS) y nuestra plataforma propia Blazar® para acelerar los ensayos y reducir el uso de animales
El valor que aportamos
Destacamos por nuestra amplia cartera y experiencia, con innovaciones que marcan la pauta y el desarrollo de plantillas para impulsar el avance del sector.
Flexibilidad gracias a nuestra capacidad de fabricación y ensayo: realizamos importantes inversiones en nuestras capacidades y recursos para adaptarnos a las complejas necesidades de la cadena de suministro de nuestros clientes.
Contamos con décadas de experiencia para asesorar a nuestros clientes y guiarlos en el proceso de obtención de la autorización. Nuestros conocimientos especializados en materia de normativa internacional garantizan el cumplimiento de los estándares de calidad y la normativa vigente.
Panorama general de la bioseguridad y la normativa
Desarrollo analítico
Los enfoques ortogonales para la caracterización de productos permiten comprender mejor el rendimiento y la seguridad de un activo, así como los procesos de fabricación de la sustancia farmacológica (DS) y el producto farmacológico (DP).
La identidad, la pureza, la concentración y la potencia deben considerarse de forma conjunta para tomar las mejores decisiones sobre: dónde y cómo actuar, establecer especificaciones y comprender el rendimiento.
Un subconjunto de estos enfoques debe integrarse en el desarrollo analítico para formalizar los ensayos que respalden las pruebas conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) requeridas para los atributos críticos de calidad (CQA) definidos por la ICH Q6B.
Es importante reconocer que todas las modalidades y procesos son diferentes, pero los atributos que definen la calidad son coherentes y deben comprenderse y supervisarse.
ADC
En el caso de los ADC, es importante ir más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Comprender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y a la potencia es una consideración importante que influye en la internalización y, en última instancia, en la potencia.
mAb
¿Hasta qué punto comprende la relación estructura-función de su molécula? En el caso de los anticuerpos monoclonales, es importante comprender el rendimiento de unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionadas) y cómo esos factores afectan al rendimiento.
ARNm
Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos especializados y una serie de capacidades analíticas innovadoras para garantizar vacunas y terapias basadas en ARNm rápidas, eficaces y que cumplan con la normativa. Ofrecemos servicios de ensayo para materias primas de ARNm, sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos.
Terapia celular y génica
Las terapias con AAV son complejas y plantean retos únicos a la hora de supervisar su calidad y rendimiento. Estas actividades requieren una planificación y una gestión cuidadosas de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de las capacidades y la coordinación son clave para el éxito.
Análisis de materias primas
El uso de productos de origen animal en el desarrollo o la fabricación de productos biológicos conlleva un riesgo inherente de contaminación por agentes adventicios en los bancos de células históricos, los virus de siembra y los productos terminados. Nuestra amplia gama de servicios de análisis tiene como objetivo garantizar la calidad y la pureza de las materias primas.
Análisis del banco de células y virus
Los bancos de células y virus constituyen el material de partida para el proceso de fabricación de productos biológicos. En esta fase, es fundamental llevar a cabo una caracterización exhaustiva para garantizar la seguridad viral y la estabilidad genética.
Aprovechamos décadas de experiencia en ensayos en todas las fases, desde la preclínica hasta la comercialización, para ofrecer ensayos exhaustivos y asesoramiento regulatorio especializado.
Colaboramos con los clientes para realizar una evaluación de riesgos con el fin de determinar los factores que pueden influir en el nivel potencial de partículas infecciosas y caracterizar así de forma eficaz la línea celular.
Pruebas de eliminación viral
Nuestros estudios de eliminación viral están diseñados por expertos en requisitos normativos internacionales, procesamiento posterior y virología. Tras haber realizado más de 17 300 estudios de eliminación viral en nuestras instalaciones de EE. UU., el Reino Unido y Singapur, los fabricantes de productos biológicos confían en nosotros para minimizar el riesgo a la hora de lanzar sus productos al mercado.
Servicio de eliminación Provise®
Nuestro servicio de eliminación Provise® cuenta con un equipo de científicos de procesos y directores de estudio altamente cualificados y con amplia experiencia que, en nombre de nuestros clientes, llevan a cabo todos los pasos del proceso necesarios en nuestras instalaciones de última generación. Proporcionamos información actualizada en cada etapa sin que los clientes tengan que desplazarse de su lugar de trabajo, lo que maximiza la productividad de su equipo. Nuestros clientes reciben un informe final auditado por control de calidad que les sirve de apoyo experto a la hora de presentar su solicitud reglamentaria.
Servicios de autorización estándar e híbridos
Reservar tiempo en una de nuestras instalaciones para llevar a cabo un estudio de eliminación viral ofrece una combinación óptima de flexibilidad, productividad y garantía de calidad. En un entorno fácil de usar que cuenta con la última tecnología, transparencia y la posibilidad de elegir entre paquetes de eliminación estándar o híbridos, nuestro equipo proporciona exactamente el nivel de apoyo necesario para la presentación de solicitudes de IND o BLA.
Detección rápida de virus
Contamos con una larga trayectoria en la transformación del sector de los ensayos de bioseguridad mediante nuevas tecnologías y paradigmas. Nuestro equipo de expertos en ciencia, normativa y control de calidad lidera el desarrollo y la selección de métodos de detección rápida de virus para agilizar los ensayos de bioseguridad.
La plataforma Blazar®: detección molecular dirigida
Nuestra plataforma Blazar®, pionera en su clase, es una tecnología molecular específica que combina la multiplexación avanzada con la PCR degenerada para detectar rápidamente virus adventicios de múltiples familias víricas. La plataforma Blazar® ofrece a nuestros clientes una detección viral precisa y de alta sensibilidad en tan solo unos días. Mediante el uso de esta tecnología innovadora, se pueden amplificar múltiples objetivos dentro de una región conservada del genoma de una familia vírica, lo que proporciona un rango de detección más amplio en comparación con los métodos tradicionales de PCR.
Secuenciación de nueva generación
La secuenciación de nueva generación (NGS), que está revolucionando el desarrollo y el análisis de terapias biológicas, permite a nuestros clientes afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, al tiempo que identifican agentes conocidos y desconocidos. Nuestro conjunto de servicios de NGS, que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis exhaustivo, con el respaldo de nuestros expertos en bioinformática y en normativa, quienes ofrecen resultados rápidos y completos adaptados a las necesidades específicas de nuestros clientes en materia de caracterización de muestras y ensayos de bioseguridad.
Pruebas de liberación de lotes a granel
Ya sea para preparar un ensayo clínico o para fabricar un producto biológico terapéutico que salva vidas, es fundamental que nuestros clientes protejan su inversión mediante ensayos de liberación que cumplan con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Ofrecemos ensayos conformes con las BPF para la cosecha a granel, tanto sin procesar como purificada, con el fin de cumplir los requisitos de sus productos biológicos para estudios preclínicos y clínicos, así como para productos biológicos autorizados.
Anticuerpos monoclonales
Las células, los medios de cultivo usados, el producto biológico y cualquier subproducto de la reacción requieren pruebas rigurosas para confirmar la ausencia de agentes adventicios y garantizar su idoneidad para el procesamiento posterior. No identificar la contaminación o investigar resultados inesperados en esta fase temprana del proceso de biofabricación puede provocar fallos catastróficos en las fases posteriores.
Terapia celular y génica
Para aprovechar todo el potencial de las terapias génicas y las terapias celulares modificadas genéticamente, nuestros servicios de análisis suelen desempeñar un papel fundamental a la hora de ayudar a los fabricantes biotecnológicos a garantizar la identidad, la potencia y/o la seguridad del material a granel sin purificar, las materias primas, los bancos de células, los bancos de virus y los plásmidos que se utilizan en la producción de sus productos finales. Ofrecemos apoyo conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para terapias celulares y génicas, incluidas aquellas que utilizan AAV, retrovirus/lentivirus y adenovirus.
Pruebas de liberación de productos farmacéuticos
Para ayudar a nuestros clientes a demostrar el cumplimiento de las directrices reglamentarias antes de lanzar sus productos biológicos a los mercados farmacéuticos mundiales, ofrecemos una amplia gama de ensayos y servicios de control de calidad conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para los envases del producto final.
Anticuerpos monoclonales
Cada lote de anticuerpos monoclonales producido para estudios preclínicos y clínicos requiere una serie de ensayos para garantizar que los principios activos estén libres de contaminantes, de conformidad con el 21 CFR 211.165 y el 21 CFR 610. Nuestra amplia gama de servicios de ensayo de productos finales conformes con las BPF garantiza la seguridad de los pacientes y el cumplimiento normativo en cualquier zona geográfica, con prestación de servicios en tres continentes e instalaciones de respaldo para asegurar la continuidad del suministro.
Terapia celular y génica
Nuestro equipo de expertos colabora con nuestros clientes para desarrollar un programa de ensayos específico, basándose en una amplia gama de ensayos de plataforma disponibles para la liberación del producto final. Podemos ayudar a abordar los requisitos logísticos, normativos y técnicos propios de las terapias avanzadas mediante métodos de ensayo de bioseguridad y caracterización.
Apoyo en todas las fases del desarrollo de medicamentos biofarmacéuticos
En cualquier etapa del proceso de desarrollo biofarmacéutico, nuestros servicios de bioseguridad líderes y conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP), junto con nuestros conocimientos normativos, pueden ayudar a los fabricantes de productos biológicos a avanzar en el desarrollo de sus terapias, desde el descubrimiento hasta su comercialización.
| Métodos innovadores | Servicios | Preclínicos | Fase I | Fase II | Fase III | Comercial |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Desarrollo analítico y caracterización del producto | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Ensayo de materias primas y materiales auxiliares* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Caracterización del ADN plasmídico | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Plataforma Blazar® | Secuenciación de última generación | Banco de células, caracterización de líneas celulares y biobanco | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Banco de virus, caracterización de bancos de virus y biobanco | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Pruebas de eliminación viral** | ✓ | ✓ | ||||
| Plataforma Blazar® | Secuenciación de última generación | Pruebas de liberación de cosechas a granel | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Secuenciación de última generación | Pruebas de liberación de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos, y pruebas de estabilidad | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Ensayos microbiológicos y otros métodos para la detección
de agentes adventicios **Apoyo a los estudios previos a la presentación de solicitudes de IND y BLA
Presencia global
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de ensayo en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra red de ensayos de última generación consta de cuatro centros principales situados cerca de los principales centros biofarmacéuticos del mundo. Las inversiones continuas para ampliar la capacidad en todas las sedes nos ayudarán a satisfacer la creciente demanda de estudios de bioseguridad rigurosos para terapias tradicionales y novedosas.
En nuestras instalaciones de servicios de ensayos de bioseguridad se llevan a cabo los servicios de fabricación de bancos de células, biobanco, caracterización de líneas celulares y ensayos de liberación de sustancias y productos farmacéuticos.
Nuestras instalaciones cuentan con salas dedicadas a estudios de eliminación de partículas virales. Nuestro servicio Provise™ Clearance Service pone a su disposición un equipo de científicos de procesos y directores de estudio altamente cualificados y con amplia experiencia, que se encargarán de llevar a cabo todos los pasos del proceso necesarios en nuestras instalaciones de última generación de Stirling.
Nuestro centro de servicios de ensayos de bioseguridad lleva a cabo la caracterización de líneas celulares, la eliminación de virus y los ensayos de liberación de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos.
Los servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las primeras fases del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Entre estos servicios se incluyen el desarrollo analítico, la creación de bancos de células, la caracterización de líneas celulares, la eliminación de virus, los ensayos de liberación de la sustancia farmacológica y del producto farmacéutico, así como los métodos rápidos.
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