Elegir el filtro tampón adecuado
La producción biofarmacéutica requiere grandes volúmenes de múltiples tampones para diferentes etapas del proceso. La elección de un filtro tampón puede ser compleja: la membrana de filtración y el formato que seleccione dependerán de la etapa del proceso, el nivel de control de la carga biológica que necesite, el volumen del tampón y las características del mismo. Tanto si necesita un filtro tampón para el desarrollo de procesos como para un tampón de formulación crítico, nosotros se lo proporcionamos. Nuestros filtros de tampón Millipore Express® y Milligard® PES, sin PFAS, ofrecen un alto caudal y capacidad a un coste razonable y se ofrecen con especificaciones de retención bacteriana que proporcionan el nivel adecuado de control de la carga biológica para las necesidades específicas de su proceso. Además, para agilizar sus evaluaciones de riesgos y simplificar el cumplimiento normativo, nuestra gama de productos de filtración cuenta con el respaldo del programa Emprove®.
Si necesita ayuda para determinar el filtro tampón adecuado para su proceso, póngase en contacto con nosotros.
Filtros tampón esterilizantes | Filtros tampón para la reducción de la carga biológica |
|---|---|
Filtros Millipore Express® SHF
| Filtros Milligard® PES
*PES: polietersulfona |
Filtros Millipore Express® PHF
|
Filtros tampón esterilizantes
Para la filtración estéril de tampones no obstruibles, recomendamos los filtros Millipore Express® SHF (estériles, alto flujo) o Millipore Express® PHF (protección del proceso, alto flujo). Todos los filtros de cápsula y cartucho Millipore Express®contienen una membrana esterilizante PES de 0,2 µm, que proporciona alta permeabilidad, fácil humectación y pruebas de integridad, así como una amplia compatibilidad química.
Para tampones más obstruibles, los filtros Millipore Express® SHC (estériles, alta capacidad) son una mejor opción. Estos filtroscontienen un prefiltro integrado de membrana de polietersulfona (PES) de 0,5 µm que protege la membrana esterilizante PES de 0,2 µm, maximizando la capacidad del filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF y Millipore Express® SHC deben utilizarse para etapas críticas del proceso que requieran garantía de esterilidad.
- Los filtros Millipore Express® PHF son una opción de filtración de tampones estériles y rentable para tampones utilizados en pasos menos críticos, que pueden no necesitar garantía de esterilidad.
Filtros tampón para la reducción de la carga biológica
Los filtrosMilligard® PES pueden utilizarse como filtros tampón para la reducción de la carga biológica. Estos filtros ofrecen un flujo rápido, un alto rendimiento, una fácil humectación y pruebas de integridad, así como una amplia compatibilidad química, y son una opción de filtración tampón rentable.
Hay dos tamaños de poros disponibles, cada uno con diferentes especificaciones de reducción de la carga biológica:
- Milligard® PES 1,2/0,2 µm nominal: eliminación típica ≥ 6 log de Brevundimonas diminuta según la metodología ASTM F838
- Milligard® PES 1,2/0,45 µm: eliminación típica ≥ 6 log de Serratia marcescens según la metodología ASTM D3863 y F838
Formatos desde la mesa de trabajo hasta la producción a gran escala
Todas nuestras columna de filtro cuentan con:
- FormatosOpti Scale® para un cribado y escalado eficientes, y formatos de cartucho y cápsula para el procesamiento de grandes volúmenes.
- Formatos compatibles con Gamma, que pueden integrarse en los conjuntos de un solo uso Mobius®.
Áreas de filtración aproximadas de los filtros de cápsula y cartucho. Consulte las especificaciones del producto para obtener información completa. Lea nuestro artículo técnico para obtener información adicional sobre los diferentes formatos de filtro.
| Formato | Tamaño | Área de filtración (m2) |
|---|---|---|
| CápsulasOpti Scale® | 25 mm | 3,5cm2 |
| 47 mm | 17,7cm2 | |
| Cápsulas Opticap® de pequeña escala* | XL 150 | 0,014-0,025 |
| XL/Escala pequeña 300† | 0,028-0,048 | |
| XL 600 | 0,059-0,101 | |
| Cápsulas Opticap® | XL 3 | ~0,13-0,16 |
| XL 5 | ~0,23-0,29 | |
| XL 10 | ~0,49-60 | |
| XLT/T-line 10† | ~0,49-60 | |
| XLT/T-line 20† | ~0,98-1,21 | |
| XLT/T-line 30† | ~1,47–1,81 | |
| Por cápsula Opticap® XLT de 10" de altura* | ~1,0 | |
| Por cartucho | 5 | ~0,23-0,29 |
| 10 | ~0,46-0,48 | |
| Por cartucho de área alta de 10” | ~1,0 |
Productos
Normas de calidad y documentación
Todos los filtrosPES Millipore Express® y Milligard® se diseñan, desarrollan y fabrican de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad aprobado por un organismo de registro acreditado según la norma ISO 9001 de sistemas de calidad, y cuentan con el respaldo de un certificado de calidad.
Los filtros MilliporeExpress® SHF, Millipore Express® SHC y Milligard® PES cuentan con el respaldo del programaEmprove®, que proporciona tres tipos de expedientes para respaldar las diferentes etapas de las operaciones de desarrollo y fabricación, como la cualificación, la evaluación de riesgos y la optimización de procesos. Los expedientes consolidan datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente accesible para que pueda avanzar con confianza.
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