Servicios de CDMO de ADC y bioconjugación
Servicios de ADC y bioconjugación para terapias dirigidas
Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) están revolucionando el tratamiento del cáncer al administrar principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI) directamente a las células diana, lo que mejora la eficacia terapéutica y reduce la toxicidad para las células no diana. Los bioconjugados actuales incorporan diversas cargas útiles y formatos innovadores de anticuerpos, lo que amplía sus aplicaciones a diversas áreas terapéuticas y mejora los resultados para los pacientes.
Con más de 15 años de experiencia en desarrollo y fabricación por contrato, destacamos en la conjugación de enlaces farmacológicos con anticuerpos monoclonales (mAbs) en instalaciones especializadas en el manejo de compuestos de alta potencia.
Nuestros servicios integrales de CDMO para ADC y bioconjugados incluyen capacidades integradas de enlace-carga útil y conjugación. Como socio especializado y flexible, le apoyamos en cada paso del camino, ofreciendo también capacidades de llenado y acabado tanto a nivel interno como a través de alianzas estratégicas con terceros.
Para respaldar su trayectoria desde la fase clínica hasta la comercialización, hemos establecido una alianza estratégica de 5 años con Simtra Biopharma Solutions para ofrecer servicios optimizados de fabricación de sustancias y productos farmacéuticos ADC.
Nuestra trayectoria
N.º 1
Fuimos el primer fabricante de ADC con autorización comercial en Norteamérica
Más de 100
Se han desarrollado más de 100 constructos diferentes
Más de 70
INDs habilitados
Más de 260
Lotes de sustancias farmacológicas conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) liberados desde 2008
100 %
Tecnología de un solo uso totalmente escalable en nuestra plantilla de fabricación
Desarrollo de procesos
Nuestra amplia experiencia abarca una gran variedad de técnicas químicas de conjugación y de enlaces-carga, junto con diversos formatos de anticuerpos, para respaldar el desarrollo de procesos tanto de bioconjugados tradicionales como novedosos.
Experiencia en química de conjugación: Nos especializamos en diversos métodos de conjugación, incluyendo conjugaciones de cisteína estocásticas y totalmente reductivas, conjugación de lisina y técnicas avanzadas de conjugación dirigida a sitios específicos, tales como cisteínas modificadas, conjugación asistida por enzimas y la incorporación de aminoácidos no naturales.
Enlaces y cargas útiles: Nuestras capacidades incluyen el desarrollo de procesos de construcciones con diversas composiciones químicas, como: cargas útiles citotóxicas, inmunotoxinas, oligonucleótidos, colorantes, antibióticos y quelantes.
Validación de procesos probada y experiencia en PPQ: Contamos con una sólida trayectoria, que incluye una inspección previa a la aprobación (PAI) superada con éxito en 2020.
Desarrollo de purificación cromatográfica: Contamos con una amplia experiencia en técnicas de purificación cromatográfica.
Tecnologías de proceso innovadoras: Aprovechamos el uso de equipos de un solo uso (desde 2017) y la implementación de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) para lograr un control avanzado de los procesos.
Servicios ADC Express™
Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta el camino hacia la fase clínica mediante la producción rápida de bibliotecas de construcciones de ADC de grado de desarrollo con anticuerpos y/o enlaces y cargas útiles de su elección para la selección de candidatos líderes preclínicos.
- Escala de minipreparación: 10-20 mg de constructo ADC ± purificación en columna
- Escala de preparación media: hasta 100 mg de ADC ± purificación en columna
- Certificado de ensayo con atributos clave de calidad
Fabricación
Nuestras instalaciones de fabricación de ADC se construyeron específicamente para manejar HPAPI, anticuerpos y enlazadores, así como para llevar a cabo procesos de conjugación complejos en salas GMP equipadas con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y PAT avanzada para el control de procesos.
Nuestra capacidad y nuestras competencias respaldan la fabricación clínica y comercial de ADC y bioconjugados, incluidos los servicios normativos para actividades de IND y BLA, y formamos parte de una red integrada de cadena de suministro conforme a las BPF con mAb de fase inicial, enlaces y cargas útiles personalizados, HPAPI y potenciadores de solubilidad (ChetoSensar™ y PEG).
Características de la sala de producción 1
- Superficie de 111 m², incluidas las esclusas de aire
- Sala de grado D de la UE con una cabina de bioseguridad de grado C
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Esclusas de entrada, desvestidor y salida
- Esclusas para personal separadas de las esclusas para equipos/materiales
- Procesamiento flexible y a múltiples escalas que requiere purificación cromatográfica
Características de Production Suite 2
- Instalaciones de fabricación a escala comercial de 930 m² que dan soporte a ensayos clínicos de Fase I/II/III y a la producción comercial
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Clasificada para uso con productos inflamables
- Sistema de agua para inyección (WFI)
- Sala de pesaje de fármacos (Grado C de la UE)
- Aislador para el pesaje de fármacos y enlaces
- Aire de paso único
- Esclusas secuenciales diseñadas para GMP/contención
Tecnologías de enlaces y cargas útiles
PEG activados monodispersos para la conjugación de ADC
Con décadas de experiencia en la síntesis de PEG, nuestros equipos técnicos adaptan nuestro enfoque para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes, desde monodispersos hasta polidispersos, lineales o ramificados, y con todo tipo de funcionalizaciones.
Intermedios de carga útil para ADC
Hemos desarrollado precursores avanzados para sintetizar cargas útiles comunes más rápidamente y con menos riesgo.
- Incluye los intermediarios avanzados MAYCore™, DOLCore™ y PBDCore™
- Permite la síntesis rápida de cargas útiles de maytansina, dolastatina-10 y PBD
- Adecuado para estudios clínicos de hasta la fase I, con validación del proceso para respaldar el camino hacia la aprobación comercial
- Póngase en contacto con uno de nuestros expertos para solicitar una muestra gratuita
Presencia global
Somos una organización única con una red global que ofrece servicios de desarrollo, fabricación y ensayo por contrato en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra planta de fabricación de API y nuestras instalaciones con certificación SafeBridge®. Estas instalaciones, de más de 6.500 metros cuadrados, se basan en nuestras décadas de experiencia en productos de alta potencia y nos convierten en uno de los mayores proveedores de CTDMO con límites de exposición ocupacional (OEL) de un solo dígito en nanogramos del mundo.
Los servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las primeras fases del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada.
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