Auftragsdienstleistungen für Small Molecules: Prüfung und Herstellung
Synthese von Small Molecules – in Mengen für den präklinischen bis zum kommerziellen Bedarf
Mit unseren Millipore® CTDMO Services unterstützen wir Syntheseprojekte für niedermolekulare Wirkstoffe (Small Molecules) vom Milligrammbereich bis zu kommerziellen Mengen. Wir sind der Partner für die schwierigsten Herausforderungen, ob für schwierig handzuhabende, zu synthetisierende oder zu beschaffende Moleküle. Durch einen wahrhaft beratenden und partnerschaftlichen Ansatz reduzieren unsere Dienstleistungen die Komplexität und minimieren das Programmrisiko auf wirtschaftliche Weise.
Kunden können die Arzneimittelentwicklung beschleunigen, indem sie in einem der folgenden Programme mit uns kooperieren: HPAPI, API, Konjugate der nächsten Generation, Linker-Payloads, PEG oder gezielter Proteinabbau.
Unsere Leistungsbilanz
Nr. 1
Weltweit größter CTDMO-Anbieter für OEL im einstelligen Nanogrammbereich
30+
Jahre Erfahrung bei der Entwicklung und Herstellung von Small Molecules
7
Targets im Bereich niedermolekulare Modalitäten
70.000
Quadratfuß Kapazitätserweiterung für HPAPI in Verona, WI, USA
2
Neue API-Produktionslinien mit großem Maßstab werden in Europa eröffnet
Ihr Weg zum Arzneimittel
Präklinische Phase
Vom Konzept zur ersten GMP-Charge arbeiten unsere Projektteams eng mit den Wissenschaftlern unserer Kunden zusammen, damit ihre Vision Realität wird.
Klinische Prüfung
Unsere Experten für Qualität und Regulierung stehen beratend bezüglich der phasengerechten und effizienten Abwicklung der verschiedenen klinischen Phasen zur Verfügung.
Kommerzielle Herstellung
Wenn ein Programm auf die Vermarktung zusteuert, bieten wir Beratung und die Einführung neuer Technologien und Effizienzmaßnahmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Zulassung auf dem Markt konkurrenzfähig ist.
Unser Angebot
Pharmazeutische Wirkstoffe (API)
Mit jahrzehntelanger Erfahrung im breiten Spektrum von Wirkstoffchemie und therapeutischen Indikationen sind wir der Partner der Wahl für die maßgeschneiderte API-Synthese. Unser globales Netzwerk an Entwicklungs- und Produktionsstätten ist darauf ausgelegt, die Programme unserer Kunden zu unterstützen – von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Das Angebotsspektrum unserer Millipore® CTDMO Services umfasst:
- Globale Präsenz in verschiedenen Regionen, mit Entwicklungs- und Produktionskapazitäten sowohl in Nordamerika als auch in Europa
- Skalierbarkeit der Chargengröße, von Gramm-Mengen bis zu hin zu Tonnen
- Sekundäre Lieferkapazitäten innerhalb eigener Organisation für Geschäftskontinuitätsplanung und Risikominderung
- Leistungsfähige unterstützende Dienstleistungen, einschließlich Hydrierung im großtechnischen Maßstab, kryogene Reaktionen und nicht-GMP-unterliegende kontinuierliche Herstellung
- Umfassende Unterstützung in Sachen Qualität und Zulassung – für Programme von der präklinischen bis hin zur kommerziellen Phase
Hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI)
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Herstellung von hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI) sind wir führend in der Branche und verfügen über das nötige Know-how, um die einzigartigen Herausforderungen beim Handling dieser Substanzen zu meistern. Das Angebotsspektrum unserer Millipore® CTDMO Services umfasst:
- Handling von HPAPI mit Containment im einstelligen Nanogrammbereich
- Einrichtungen mit Betriebshygiene-Zertifikat und SafeBridge®-Zertifizierung für branchenführendes HPAPI-Handling
- Umfassendes Portfolio an Zwischenprodukten für Payloads und Advanced Payloads zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
- Umfassende Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung – für Programme von der präklinischen bis hin zur kommerziellen Phase
- Kapazitäten für Herstellung in verschiedenen Größenordnungen, Branchenführer bei der Produktion von potenten APIs in Klein- und Großmengen
Aktiviertes Polyethylenglycol (PEG)
Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung mit aktivierten und funktionalisierten PEG und bieten die technische, qualitative und regulatorische Unterstützung, die Sie benötigen, um die Effizienz Ihrer Produkte durch optimierte Freisetzungskinetik und gezielten Wirkstofftransport zu maximieren. Das Angebotsspektrum unserer Millipore® CTDMO Services umfasst:
- Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittener Entwicklungsansatz. Unterstützung für monodisperse bis polydisperse, lineare bis verzweigte PEG und alle Funktionalisierungsarten
- Fundierte Analytik-Expertise zur Charakterisierung und Quantifizierung von PEG
- Umfassende Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung – für Programme von der präklinischen bis hin zur kommerziellen Phase
- Globales Netzwerk von Produktionsstätten zur Deckung des kommerziellen Bedarfs an PEG in großen Mengen
Konjugate der nächsten Generation
Als Branchenexperten für die Entwicklung und Herstellung von Linker-Payloads und PEG sowie ADC-Biokonjugation bieten wir außerdem umfassende Unterstützung für Programme zu Konjugaten der nächsten Generation. Das Angebotsspektrum unserer Millipore® CTDMO Services umfasst:
- Kundenspezifischer Entwicklungsansatz, mit dem die Anforderungen des Kunden zu verschiedenen vorrangigen Konjugatmodalitäten der nächsten Generation erfüllt werden.
- Umfassendes Portfolio an Zwischenprodukten für Payloads und Advanced Payloads zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
- Skalierbare Chargengröße, um den Durchlauf durch die klinischen Phasen zu unterstützen
- Umfassende Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung – für Programme von der präklinischen bis hin zur kommerziellen Phase
Gezielter Proteinabbau
Während unsere Kunden sich auf den Eintritt in die klinische Phase vorbereiten, stehen wir unterstützend bereit, um bisher nicht pharmakologisch adressierbare Targets für Wirkstoffe erreichbar zu machen. Im Sinne einer echten Partnerschaft verfügen unsere Experten über die Flexibilität, diese einzigartigen Materialien unabhängig von der klinischen Phase bereitzustellen. Das Angebotsspektrum unserer Millipore® CTDMO Services umfasst:
- Jahrzehntelange Erfahrung mit komplexen Synthesewegen, die zahlreiche Syntheseschritte umfassen
- Einen phasengerechten Ansatz an den Entwicklungsprozess und Analysen in Hinblick auf eine schnelle klinische Prüfung und Markteinführung
- Spezialisierte Projektmanagement-Unterstützung für eine optimierte Erfahrung
- Skalierbare Chargengröße, um den Durchlauf durch die klinischen Phasen zu unterstützen
- Starke Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung beim Voranschreiten der Programme
Linker-Payloads
Wir haben eine lange Tradition mit mehr als 20 Jahren Erfahrung mit der Linker-Payload-Technologie einschließlich Partnerschaften mit den ersten ADC-Linker-Payload-Pionieren einschließt. Unsere Wissenschaftler auf dem Gebiet der Entwicklung von Small Molecules arbeiten mit den Kunden zusammen und unterstützen diese mit der erforderlichen technischen Expertise für die Entwicklung von Synthesewegen für die schwierigsten Moleküle. Das Angebotsspektrum unserer Millipore® CTDMO Services umfasst:
- Handling von HPAPI mit Containment im einstelligen Nanogrammbereich
- Einrichtungen mit Betriebshygiene-Zertifikat und SafeBridge®-Zertifizierung für branchenführendes HPAPI-Handling
- Umfassendes Portfolio an Zwischenprodukten für Payloads und Advanced Payloads zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
- Umfassende Unterstützung in Sachen Qualität und Zulassung – für Programme von der präklinischen bis hin zur kommerziellen Phase
- Kapazitäten für Herstellung in verschiedenen Größenordnungen, Branchenführer bei der Produktion von potenten API in Klein- und Großmengen
- Nahtlose Integration mit Downstream-Serviceangebot für ADC/Biokonjugation
Produkte zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung
Bringen Sie Ihr Arzneimittelentwicklungsprogramm mit unseren Produktlinien von Payloads und hochentwickelten Payload-Zwischenprodukten voran. Mit diesen mehrwertbringenden Produkten können Sie Ihre Entwicklungskosten für Linker-Payloads senken, Ihre Lieferkette verschlanken und Ihren Syntheseprozess beschleunigen – und so schneller zur klinischen Entwicklung übergehen. Das Angebotsspektrum unserer Millipore CTDMO Services umfasst:
- Hochentwickelte Zwischenprodukte zur Vereinfachung der kundenspezifischen Payload-Synthese: MAYCore (hochentwickeltes Maytansin-Zwischenprodukt), DOLCore (hochentwickeltes Dolastatin-Zwischenprodukt) und PBDCore (hochentwickeltes PBD-Zwischenprodukt)
- Payloads für Wirkstoffkonjugatprogramme: DM1, Exatecan, MMAE
Globale Präsenz
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Services in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet.
Kommerzialisierung von API-Produktion und Portfolio-Lipiden in großem Umfang. Die fortlaufende Investition in den Ausbau unseres globalen Netzwerks aus API-Herstellungsbetrieben sorgt für eine unmittelbare Bereitstellung von Entwicklungs- und Herstellungskapazitäten.
Entwicklungs-, Herstellungs- und Markteinführungsstandort für Lipide, funktionalisierte Polyethylenglycole (PEG) und API.
Unsere API- und HPAPI-Produktionsstandorte sind durch SafeBridge zertifiziert. Die fortlaufende Investition in und Erweiterung dieser Einrichtungen beruht auf unserer jahrzehntelangen tiefgreifenden Expertise und macht uns zu einem der weltweit größten CTDMO-Anbieter für OEL im einstelligen Nanogrammbereich.
Unser Exzellenzzentrum für ADC und Biokonjugation verfügt über spezifische Kompetenzen von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung.
Weitere technische Informationen
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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