Tests zur Virusclearance

Planung Ihrer Studie zur Virusclearance

Wir wissen, wie entscheidend die Virusclearance für Ihre Produktentwicklung ist. Deshalb bieten wir an allen drei unserer Standorte Virusclearance-Studien an. Dank unserer globalen Präsenz können wir in der jeweiligen Landessprache kommunizieren und Sie zeitnah über den Stand Ihrer Studien informieren. So bieten wir Ihnen die nötige Flexibilität, um sicherzustellen, dass Sie Ihren gewünschten Termin erhalten. An allen unseren Standorten bieten wir drei verschiedene, behördlich anerkannte Servicepakete an:

• Standard-Clearance – Buchen Sie einen Termin in unserer Einrichtung, um gemeinsam mit unserem Expertenteam Ihre Studie durchzuführen
• Provise^®-Clearance – Überlassen Sie die Durchführung Ihrer Studie unserem Team, während Sie sich in Ihrer eigenen Einrichtung wertschöpfenden Aufgaben widmen; wir halten Sie während des gesamten Prozesses auf dem Laufenden
• Hybrid-Clearance – Sie führen die erforderlichen Schritte selbst durch und überlassen den Rest uns

Durchführung Ihrer Virus-Clearance-Studie

Unser Team aus hochqualifizierten Verfahrenswissenschaftlern, Wissenschaftlern und Downstream-Spezialisten steht Ihnen vor Ort zur Seite oder führt die Studie in Ihrem Auftrag durch. Wir verfügen über fundierte Kenntnisse der Anforderungen und der einzelnen Schritte zur effektiven Durchführung von IND- und BLA-Studien, darunter:

• Niedriger/hoher pH-Wert
• Filtration zur Virusreduktion
• Kationenaustauschchromatographie
• Anionenaustauschchromatographie
• Protein-Affinitätschromatographie
• Pasteurisierung und vieles mehr!

Doppelte Zugabe zur Virusclearance

Unser Dual-Spiking-Service steigert die Effizienz von Studien zur Virusclearance durch den Einsatz einer Multi-Spike-Strategie mit dem Murinen Leukämievirus (MLV) und dem Murinen Minut-Virus (MMV), wodurch sich die Studiendauer und der Probenahmaufwand deutlich reduzieren lassen.

Warum sollte man sich für einen Dual-Spiking-Ansatz entscheiden?

1. Effizienzsteigerungen: Unsere Dual-Spiking-Methode ermöglicht die gleichzeitige Bewertung von MLV und MMV, wodurch der Reinigungsprozess optimiert und die Laborzeit für Studien zur Virusclearance verkürzt wird. Dies ist entscheidend für die Einhaltung behördlicher Fristen und die Beschleunigung des Starts klinischer Studien.
2. Ressourcenoptimierung: Da für die Spike-Läufe weniger Produkt benötigt wird, steht eine größere Menge an abgefülltem Produkt für klinische Studien zur Verfügung. Darüber hinaus reduziert der Dual-Spike-Ansatz den Dokumentationsaufwand, was zu schnelleren Überprüfungs- und Auditprozessen führt.
3. Kostensenkung: Der Service minimiert das Volumen der Puffer sowie die Anzahl der benötigten Säulen oder Membranvorrichtungen, was zu niedrigeren Betriebskosten und einem geringeren Entsorgungsaufwand führt.
4. Robuste Validierung und Qualitätssicherung: Die Strategie der doppelten Zugabe wurde in unserer Anlage in Rockville rigoros validiert, um die Robustheit des Assays zu gewährleisten und eine hohe Genauigkeit und Präzision beim Virusnachweis sicherzustellen, wodurch die Integrität der viralen Sicherheitsbewertung unterstützt wird.

BioPure-Virusstämme für Ihre Virusclearance-Studie

Wir produzieren unsere Viren intern, um hohe Virustiter und einen geringen Gehalt an potenziellen Kontaminanten zu gewährleisten, was zu einer herausragenden Leistung bei allen nachgelagerten Prozessstudien führt. BioPure-Virusstämme werden aus vollständig charakterisierten Virusstämmen hergestellt und dienen der Bewertung der Virusreduktion.

Der BioPure Gold-Virusstamm wird für Nanofiltrationsschritte zur Erhöhung der Empfindlichkeit verwendet, da er einer zusätzlichen Reinigung unterzogen wurde, um das reinste und aggregatfreieste Material zu erhalten. Unsere Experten für Virusclearance beraten Sie gerne hinsichtlich der Verwendung geeigneter Virusstämme für jede Ihrer Studien.