Sicherheit ist alles
Partner der Wahl für Biologika-Tests
BioReliance® Vertragstests
Die Wahl des richtigen Partners für analytische und biologische Sicherheitstests ist im Rennen um die Zulassung entscheidend. Unsere BioReliance® Contract Testing Services bieten außergewöhnliche, risikomindernde Lösungen mit technischem und regulatorischem Fachwissen, um lebensverändernde Medikamente auf den Markt zu bringen.
Unsere Prüf- und Herstellungsdienstleistungen umfassen den Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur zugelassenen Produktion. Unsere Kunden arbeiten mit uns zusammen, um ihren Bedarf an Sicherheitsprüfungen für Biologika, analytischer Entwicklung und Biomanufacturing-Dienstleistungen zu decken.
Ein guter Ruf für die Gestaltung der Biotestindustrie
Wir sind mit der Sicherheit der Biologika der Welt betraut, denn für uns ist Sicherheit alles. Wir wägen Risiken ab, um die Markteinführung zu beschleunigen, ohne jemals Kompromisse bei der Sicherheit oder Qualität einzugehen. Unsere Stärke sind unsere Mitarbeiter, und mit mehr als 75 Jahren vertrauenswürdiger Expertise sind wir der Partner der Wahl für Bioproduzenten.
Zu unseren stolzesten Innovationen gehören:
1955
Entwicklung von Protokollen zur biologischen Sicherheit von Polio-Impfstoffen
1960
Entwicklung des Maus-Antikörpertests in Zusammenarbeit mit dem U.S. NIH
1983
Beginn der Biosicherheitstests für das erste zugelassene monoklonale Antikörperprodukt
2007
Charakterisierung der ersten nationalen Stammzellenbanken der USA
2023
Nutzung der Möglichkeiten der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und unserer eigenen Blazar®-Plattform zur Beschleunigung von Tests und zur Verringerung des Einsatzes von Tieren
Der Wert, den wir bieten
Das Unternehmen ist bekannt für sein breites Portfolio und sein Fachwissen und setzt mit seinen Innovationen und der Entwicklung von Vorlagen neue Maßstäbe in der Branche.
Flexibilität durch Fertigungs- und Prüfkapazitäten - wir investieren in erheblichem Umfang in unsere Fähigkeiten und Kapazitäten, um mit den komplexen Anforderungen der Lieferkette unserer Kunden Schritt zu halten.
Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung, um unsere Kunden auf dem Weg zur Zulassung zu beraten und zu navigieren. Unser globales regulatorisches Know-how gewährleistet die Einhaltung von Qualitätsstandards und Compliance.
Über die Biosicherheit und die rechtlichen Rahmenbedingungen hinweg
Analytische Entwicklung
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung unterstützen ein besseres Verständnis der Leistung, der Sicherheit und der Herstellungsprozesse für Wirkstoffe (DS) und Arzneimittel (DP).
Identität, Reinheit, Stärke und Potenz sollten gemeinsam betrachtet werden, um die besten Entscheidungen zu treffen: Wo und wie zu handeln ist, Spezifikationen festzulegen und die Leistung zu verstehen.
Eine Teilmenge der Ansätze sollte in die analytische Entwicklung einfließen, um Assays zu formalisieren, die die Prüfung unter GMP unterstützen, die für die von ICH Q6B definierten kritischen Qualitätsattribute (CQAs) erforderlich sind.
Es ist wichtig zu erkennen, dass alle Modalitäten und Prozesse unterschiedlich sind, aber die Attribute, die die Qualität definieren, sind einheitlich und müssen verstanden und überwacht werden.
ADCs
Bei ADCs ist es wichtig, über das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) hinaus zu schauen. Zu verstehen, wie posttranslationale Modifikationen und Konjugation die Bindung und Wirksamkeit beeinflussen können, ist eine wichtige Überlegung, die die Internalisierung und letztlich die Wirksamkeit beeinflusst.
mAbs
Wie gut verstehen Sie die Struktur-Funktions-Beziehung Ihres Moleküls? Bei mAbs ist es wichtig, die Bindungsleistung und die kovalenten Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) zu verstehen und wie diese Faktoren die Leistung beeinflussen.
mRNA
Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neue Fachkenntnisse und eine Reihe neuartiger analytischer Fähigkeiten erforderlich, um schnelle, wirksame und konforme mRNA-basierte Impfstoffe und Therapeutika zu gewährleisten. Wir bieten Testdienstleistungen für mRNA-Ausgangsmaterialien, Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte an.
Zell- & Gentherapie
AAV-Therapien sind komplex und stellen besondere Herausforderungen an die Überwachung von Qualität und Leistung. Diese Aktivitäten erfordern eine sorgfältige Planung und Verwaltung orthogonaler Techniken (z. B. analytische, strukturelle und molekulare). Breite Fähigkeiten und Koordination sind der Schlüssel zum Erfolg.
Rohstoffprüfung
Die Verwendung von Produkten tierischen Ursprungs bei der Entwicklung oder Herstellung von Biologika birgt ein inhärentes Risiko der Kontamination mit zufälligen Erregern in historischen Zellbanken, Saatviren und Endprodukten. Unser breites Spektrum an Prüfdienstleistungen zielt darauf ab, die Qualität und Reinheit von Rohstoffen sicherzustellen.
Zell- und Virusbankprüfung
Die Zell- und Virusbank ist das Ausgangsmaterial für den Herstellungsprozess von Biologika. Eine umfassende Charakterisierung in dieser Phase ist wichtig, um die virale Sicherheit und genetische Stabilität zu gewährleisten.
Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung mit Tests in jeder Phase von der Präklinik bis zur Vermarktung, um umfassende Tests und fachkundige regulatorische Beratung zu liefern.
Wir führen gemeinsam mit unseren Kunden eine Risikobewertung durch, um die Faktoren zu ermitteln, die das potenzielle Niveau infektiöser Partikel beeinflussen können, um die Zelllinie effektiv zu charakterisieren.
Virale Clearance-Tests
Unsere Virus-Clearance-Studien werden von Experten für globale gesetzliche Anforderungen, nachgeschaltete Verarbeitung und Virologie entwickelt. Wir haben mehr als 17.300 Virusfreigabestudien in unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien und Singapur durchgeführt, In unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien und Singapur haben wir mehr als 17.300 Virusfreigabestudien durchgeführt, und die Hersteller von Bioprodukten vertrauen darauf, dass wir die Risiken bei der Markteinführung ihrer Produkte minimieren.
Provise® Clearance Service
Unser Provise® Clearance Service setzt ein Team von hochqualifizierten & erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern im Auftrag unserer Kunden ein, um alle erforderlichen Prozessschritte in unseren hochmodernen Einrichtungen durchzuführen. Wir bieten Aktualisierungen bei jedem Schritt, ohne dass die Kunden ihren Arbeitsplatz verlassen müssen, und maximieren so die Produktivität ihres Teams. Unsere Kunden erhalten einen QA-geprüften Abschlussbericht, der ihre Zulassungsanträge fachkundig unterstützt.
Standard & Hybrid Clearance Services
Die Buchung eines Termins in einer unserer Einrichtungen zur Durchführung einer Virus-Clearance-Studie bietet eine optimale Kombination aus Flexibilität, Produktivität und Qualitätssicherung. In einer benutzerfreundlichen Umgebung mit modernster Technologie, Transparenz und einer Auswahl an Standard- oder Hybrid-Clearance-Paketen bietet unser Team genau das Maß an Unterstützung, das für die Einreichung von IND- oder BLA-Studien erforderlich ist.
Schnellnachweis von Viren
Wir haben in der Vergangenheit die Biosicherheitsprüfungsbranche mit neuen Technologien und Paradigmen geprägt. Unser Team aus Experten für Wissenschaft, Regulierung und Qualitätssicherung ist federführend bei der Entwicklung und Auswahl von Schnellnachweisverfahren für Viren, um Biosicherheitstests zu beschleunigen.
Die Blazar® Plattform - Gezielter molekularer Nachweis
Unsere erstklassige Blazar®-Plattform ist eine gezielte molekulare Technologie, die fortschrittliches Multiplexing mit degenerierter PCR kombiniert, um zufällige Viren aus mehreren Virusfamilien schnell nachzuweisen. Die Blazar®-Plattform bietet unseren Kunden einen präzisen und hochempfindlichen Virusnachweis in nur wenigen Tagen. Durch den Einsatz dieser innovativen Technologie können mehrere Targets innerhalb einer konservierten Region des Genoms einer Virusfamilie amplifiziert werden, was im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Methoden einen breiteren Nachweisbereich ermöglicht.
Next Generation Sequencing
Die Sequenzierung der nächsten Generation (Next Generation Sequencing, NGS) revolutioniert die Entwicklung und Analyse von biologischen Therapeutika und ermöglicht es unseren Kunden, ihre Produkte schnell zu charakterisieren und gleichzeitig bekannte und unbekannte Wirkstoffe zu identifizieren. Unser Angebot an GMP-konformen NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die schnell tiefe Sequenzierungsdatensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren, unterstützt von unseren Bioinformatik- und Regulierungsexperten, die schnelle und umfassende Ergebnisse liefern, die auf die speziellen Anforderungen unserer Kunden an die Probencharakterisierung und Biosicherheitstests zugeschnitten sind.
Freigabetests für Bulk Harvest
Ob bei der Vorbereitung auf die Klinik oder bei der Herstellung eines lebensrettenden therapeutischen Biologikums ist es entscheidend, dass unsere Kunden ihre Investitionen mit GMP-konformen Freigabetests schützen.
Wir bieten GMP-konforme Tests für unverarbeitete und gereinigte Bulk Harvest an, um die Anforderungen ihres Biologikums für präklinische und klinische Studien sowie für zugelassene Biologika zu erfüllen.
mAbs
Zellen, verbrauchte Medien, das biologische Präparat und alle Nebenprodukte der Reaktion müssen rigoros getestet werden, um die Abwesenheit zufälliger Agenzien zu bestätigen und ihre Eignung für die nachgeschaltete Verarbeitung sicherzustellen. Werden in dieser frühen Phase des Bioproduktionsprozesses Verunreinigungen nicht erkannt oder unerwartete Ergebnisse nicht untersucht, kann dies zu einem katastrophalen Versagen der nachgeschalteten Prozesse führen.
Zell- und Gentherapie
Um das Potenzial von Gentherapien und gentechnisch veränderten Zelltherapien zu erschließen, spielen unsere Prüfdienste oft eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Bioproduzenten dabei zu helfen, die Identität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit der ungereinigten Bulkware, Rohstoffe, Zellbanken, Virusbanken und Plasmide zu gewährleisten, die bei der Herstellung ihrer Endprodukte verwendet werden.Wir bieten cGMP-konforme Unterstützung für Zell- und Gentherapien, einschließlich solcher, die AAV, Retrovirus/Lentivirus und Adenovirus verwenden.
Produktfreigabetests
Um unseren Kunden zu helfen, die Einhaltung der behördlichen Richtlinien vor der Freigabe ihrer Biologika für die globalen pharmazeutischen Märkte nachzuweisen, bieten wir eine breite Palette von GMP-Tests und Prüfdienstleistungen für Endproduktpakete an.
mAbs
Jede Charge von monoklonalen Antikörpern, die für präklinische und klinische Studien hergestellt wird, erfordert eine Reihe von Tests, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffe frei von Verunreinigungen sind, gemäß 21 CFR 211.165 und 21 CFR 610. Unser umfassendes Spektrum an GMP-konformen Endprodukttests gewährleistet die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Regionen, mit Serviceleistungen auf drei Kontinenten und Backup-Einrichtungen, die die Kontinuität der Versorgung sicherstellen.
Zell- und Gentherapie
Unser Expertenteam berät unsere Kunden, um ein spezifisches Testprogramm zu entwickeln, das auf einer Reihe von verfügbaren Plattformtests für die endgültige Produktfreigabe beruht. Wir können dabei helfen, die einzigartigen logistischen, behördlichen und technischen Anforderungen der fortgeschrittenen Therapie mit Biosicherheits- und Charakterisierungstests zu bewältigen.
Unterstützung für alle Phasen der biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklung
In jeder Phase des biopharmazeutischen Entwicklungsprozesses können unsere führenden GMP-konformen Biosicherheitsdienstleistungen und unser Wissen über die gesetzlichen Bestimmungen den Biopharmaherstellern helfen, ihr Therapeutikum von der Entdeckung bis zur Freigabe voranzubringen.
| Innovative Methoden | Dienstleistungen | Preclinical | Phase I | Phase II | Phase III | Kommerziell |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Analytische Entwicklung und Produktcharakterisierung | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Roh- und Hilfsstoffprüfung* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Plasmid DNA Charakterisierung | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Blazar® Plattform | Next Generation Sequencing | Cell Banking, Zellliniencharakterisierung und Biorepository | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Virus-Banking, Virusbank-Charakterisierung und Biorepository | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Viral Clearance Testing** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® Plattform | Next Generation Sequencing | Bulk Harvest Release Testing | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Next Generation Sequencing | Wirkstoff-, Wirkstofffreisetzungs- und Stabilitätsprüfungen | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Mikrobiologische Tests und andere Methoden zum Nachweis zufälliger Erreger
**Unterstützung für IND- und BLA-Studien
A Global Footprint
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Testdienstleistungen für alle Stufen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet.
Unser hochmodernes Testnetzwerk besteht aus vier großen Standorten in der Nähe von globalen Biopharma-Zentren. Laufende Investitionen in den Ausbau der Kapazitäten an allen Standorten werden uns helfen, die wachsende Nachfrage nach robusten Biosicherheitsstudien für herkömmliche und neuartige Therapien zu befriedigen.
Unser Standort für Biosicherheitstests beherbergt unsere Dienstleistungen für die Herstellung von Zellbanken, Biorepositorien, die Charakterisierung von Zelllinien und die Prüfung der Freisetzung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Unser Standort verfügt über Studiensuiten für die Virusfreigabe. Unser Provise™ Clearance Service setzt ein Team hochqualifizierter & erfahrener Prozesswissenschaftler und Studienleiter in Ihrem Namen ein, um alle erforderlichen Prozessschritte in unserer hochmodernen Anlage in Stirling durchzuführen.
Unser Standort für Biosicherheitstests führt Zellliniencharakterisierung, Virenfreigabe sowie Tests zur Freisetzung von Arzneimitteln und Drogenprodukten durch.
Die Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitsprüfung und -herstellung umfassen den Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur Lizenzproduktion. Zu den Dienstleistungen gehören analytische Entwicklung, Zellbanking, Charakterisierung von Zelllinien, virale Clearance, Tests zur Freisetzung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie Schnellmethoden.
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