Fluoreszenzbasierter mikrobieller Schnellnachweis

Fluoreszenzbasierte Nachweismethoden ermöglichen eine schnellere mikrobielle Qualitätskontrolle während des gesamten Herstellungsprozesses. Die Möglichkeit, mikrobielle Tests früher durchzuführen, ermöglicht es, mit der steigenden Nachfrage Schritt zu halten, und erlaubt Korrekturmaßnahmen im Falle einer Produktkontamination. Das Milliflex^® Quantum-System ist ein einfach zu bedienendes, zerstörungsfreies, auf Fluoreszenzfärbung basierendes System, das konsistente und genaue mikrobiologische Ergebnisse gewährleistet und gleichzeitig die Gesamtdauer bis zum Ergebnis verkürzt.

Fluoreszenzfärbung zum schnellen Nachweis von Mikroorganismen

Das Milliflex^® Quantum System basiert auf Membranfiltration und Fluoreszenzfärbung zum schnellen Nachweis von Mikroorganismen. Nach Filtration und Inkubation wird das Reagenz auf die Membran aufgebracht, um alle lebensfähigen und kultivierbaren Mikroorganismen mit einem fluoreszierenden Marker zu färben. Die Reaktion erfordert einen aktiven mikrobiellen Stoffwechsel zur enzymatischen Spaltung eines nicht fluoreszierenden Substrats. Sobald das Substrat in der Zelle gespalten wurde, wird freies Fluorochrom in das Zytoplasma des Mikroorganismus freigesetzt (Abbildung 1). Da sich das Fluorochrom in den Zellen anreichert, wird das Signal natürlich verstärkt. Die Zellen werden dann der Anregungswellenlänge des Fluoreszenzfarbstoffs ausgesetzt, so dass sie visuell gezählt werden können.

Abbildung 1. Das Prinzip der Fluoreszenzfärbung.

• Milliflex^® Quantum Rapid Detection System
• Milliflex^® Quantum System Anwendungen
• Milliflex^® Quantum Testing Workflow
• Milliflex^® Quantum Spot Counter Software
• Geprüft durch Branchenkollegen
• Milliflex^® Quantum Services

Milliflex^® Quantum Schnellnachweissystem

Das Milliflex^® Quantum System ist für den schnellen Nachweis und die Auszählung von Mikroorganismen in einem breiten Spektrum von filtrierbaren Proben konzipiert. Das System erkennt mikrobielle Kolonien, noch bevor sie mit dem bloßen Auge sichtbar sind. Das Milliflex^® Quantum-System kombiniert die weit verbreitete Membranfiltration mit der bewährten enzymatischen Fluoreszenzfärbung lebensfähiger Mikroorganismen zur Früherkennung. Dadurch wird die Zeit bis zum Ergebnis im Vergleich zu den herkömmlichen Methoden erheblich verkürzt. Die auf Fluoreszenz basierende quantitative Nachweismethode ist schnell, zuverlässig und robust, und zwar über den gesamten Bereich von Assays, die den US- und Ph.Eur.-Richtlinien entsprechen.

Milliflex^® Quantum verwendet ein zerstörungsfreies Verfahren, das es ermöglicht, alle lebensfähigen Mikroorganismen nachträglich mit Ihrer derzeitigen Identifizierungsmethodik zu identifizieren.

• Die Nachweiszeiten für die meisten Mikroorganismen liegen zwischen 8 und 48 Stunden
• Kompatibel mit jeder ID-Technologie
• Einfache Bedienung mit einem einfachen Arbeitsablauf, der nur minimale Schulung erfordert
• Vergleichbare Ergebnisse mit einer Standardmethode, was die Validierung von Milliflex® Quantum erleichtert
• Kompakte Hardware mit geringer Stellfläche
• Wirtschaftliches und robustes System

Milliflex^® Quantum System Anwendungen

Das Milliflex^® Quantum System verwendet branchenübliche Membranfiltrationstechniken zum Nachweis lebensfähiger und kultivierbarer Mikroorganismen bis zu 1 KBE pro Probe. Dieses leicht zu bedienende und einfache System ist mit einer Vielzahl von filtrierbaren Proben kompatibel:

• Rohstoffe wie Medien, Puffer, pharmazeutische Inhaltsstoffe und Wasser
• In-Prozess-Proben (Keimbelastung vor der Sterilisation), einschließlich CIP/SIP-Proben, Medien für die Fermentation, Puffer für die Herstellung und Zwischenprozessproben
• Fertigprodukt
• Umweltproben
  

Milliflex^® Quantum Testing Workflow

Das Milliflex^® Quantum System verwendet 3 einfache Schritte für schnelle Bioburden-Tests mit zwei bewährten Technologien: Membranfiltration und Fluoreszenzfärbung. Das System besteht aus einem Lesegerät, einer Kamera und Fluoreszenzreagenzien, die in Kombination mit unserem Milliflex Oasis^®-System verwendet werden.

1. Probenvorbereitung

Die Milliflex^® Quantum Methode verwendet ein Gerät zur Probenvorbereitung, das konsistente und zuverlässige Ergebnisse gewährleistet. Filtrieren Sie das gewünschte Probenvolumen durch das gebrauchsfertige Milliflex Oasis^® Filtrationsgerät. Legen Sie den Membranfilterboden auf eine vorgefüllte Agarkassette und inkubieren Sie ihn.

2. Fluoreszenzfärbung

Transferieren Sie den Membranfilter auf ein mit dem Fluoreszenzreagenz getränktes Pad und inkubieren Sie ihn 30 Minuten lang.

3. CFU-Zählung

Zählen Sie die fluoreszierenden Kolonien durch das Fenster des Milliflex^® Quantum-Readers oder verwenden Sie die Kamera, um die Kolonien auf Ihrem Computerbildschirm zu sehen.

Visualisierung der Platte nach der Färbung. Blick auf die Membran im Lesegerät.

Die KBEs sind außerhalb des Lesegeräts nicht sichtbar.

Nach der Reinkubation sind die KBEs mit dem Auge sichtbar.

Zur Veranschaulichung ist hier die mit dem Milliflex^® Quantum System untersuchte Probe von unsterilem Prozesswasser abgebildet. Nach dem Nachweis wurde die Membran für ein vollständiges Wachstum und die Identifizierung reinkubiert.

4. Reinkubation

Zur Identifizierung der Mikroorganismen reinkubieren. Legen Sie den Membranfilter zur Reinkubation auf eine vorgefüllte Agarmedienkassette. Sammeln und isolieren Sie die Mikroorganismen und identifizieren Sie sie mit einer beliebigen ID-Methode.

Milliflex^® Quantum Spot Counter Software

Die Milliflex^® Quantum Kamera in Kombination mit der Milliflex^® Quantum Spot Counter Software macht das Ablesen von Proben bequemer und ermöglicht die Verfolgung von Aufzeichnungen für optimierte mikrobiologische QC-Labore.Laden Sie die Software hier herunter.

Geprüft durch Fachkollegen

Dr. Marcel Goverde
Geschäftsführer, MGP Consulting, Schweiz
"Milliflex^® Quantum wurde erfolgreich als schnelle Alternativmethode zum traditionellen Bioburden-Test validiert"

Dr. Tim Sandle
Ph.D., Leiter der Abteilung Mikrobiologie, Risikomanagement und Sterilitätssicherung bei Bio Products Laboratory Limited.
Lesen Sie die Studie von Tim Sandle
Watch the on-demand webinar

Milliflex^® Quantum Services

Die Milliflex^® Quantum-Plattform ist einfach und wirtschaftlich und ermöglicht es dem Anwender, seine Ressourcen auf die Validierungsmethode zu konzentrieren. Wir bieten auch eine umfassende Palette von Dienstleistungen zur Unterstützung der Implementierung an, einschließlich IQ-, OQ- und PQ-Richtlinien. Unser sehr erfahrenes Expertenteam steht Ihnen zur Seite. Es kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass alle Prüfkriterien zu einer vollständig qualifizierten und genauen Prüfmethode führen, einschließlich Hardware, Verbrauchsmaterialien und Produktprüfverfahren (S.O.P.).

Unsere Validierungsdienste umfassen:

• Validierungsstrategie & PQ-Beratung
• Unterstützung bei der Datenanalyse vor Ort und Erstellung von Berichten
• Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungstests vor Ort
• Technische Schulung von Bedienern
• Entwicklung von Prüfmethoden

Entdecken Sie die Dienstleistungen zur Methodenentwicklung & Validierung

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