Services de développement et de fabrication d'anticorps diagnostiques sur mesure
Simplifiez le développement de lignées cellulaires, la mise à l'échelle et la fabrication d'anticorps grâce à un partenaire qui maîtrise le développement des tests immunologiques diagnostiques. Qu'il s'agisse d'un nouveau développement ou de la mise à l'échelle et de la fabrication d'un test existant, nous pouvons compléter vos capacités en matière de diagnostics in vitro et raccourcir vos délais de commercialisation.
Nous pouvons travailler directement avec vous pour développer des solutions et fabriquer des anticorps selon vos spécifications (des quantités minimales peuvent s'appliquer). Forts de plusieurs décennies d'expérience dans le développement d'anticorps pour des applications médicales et pharmaceutiques, nos produits sont fabriqués en interne selon les étalons GMP. Vos anticorps sur mesure sont produits à partir de lignées cellulaires durables dans un environnement de fabrication conforme à la norme ISO 13485, respectant les directives de qualité 21 CFR Part 820 et disposant d'une documentation complète pour soutenir les audits MDSAP.
- Développement d'anticorps pour les dispositifs de diagnostic in vitro
- Diagnostics compagnons et tests développés en laboratoire
- Développement d'anticorps pour le diagnostic tissulaire Cell Marque™
- Développement d'anticorps pour la typage sanguin
- Services supplémentaires de fabrication sous contrat d'anticorps
- Services de fabrication sous contrat pour les produits biologiques, les réactifs et le développement de tests de diagnostic in vitro
Développement d'anticorps pour les dispositifs de diagnostic in vitro
Forts de plusieurs décennies d'expérience dans la mise à l'échelle et la fabrication d'anticorps, ainsi que dans la fabrication de membranes à flux latéral et de réactifs, nous disposons des compétences nécessaires pour vous aider à développer et à optimiser vos composants de tests immunologiques. Nos services et nos étapes de production sont tous réalisés en interne par nos équipes de spécialistes qualifiés et formés.
Développement de lignées cellulaires sur mesure
- Matières premières pour les tests ELISA, CLIA, PCR, les tests au point de service, les tests de typage sanguin et les tests IHC
- Biologie moléculaire
- Construction de vecteurs pour la production de protéines recombinantes
- Expression de protéines recombinantes
- Plateforme de clonage de cellules B
- Plateforme d'expression par transfection transitoire
- Rétro-ingénierie d'anticorps
- Génération et optimisation de lignées cellulaires stables
Mise à l'échelle de la production d'anticorps de diagnostic
- Fabrication en sous-traitance
- Optimisation de la fermentation
- Optimisation de la purification
- Adaptation sans sérum
- Banque de cellules conforme aux BPF
- Contrôle qualité sur mesure
- Conditionnement en vrac et sur mesure
Fabrication d'anticorps pour tests diagnostiques
- Atténuation des risques
- Fabrication sous contrat à grande échelle
- Assistance à la gestion des commandes et des stocks
- Services et assistance qualité
- Biomonitoring pour la fabrication de produits stériles et non stériles
Services d'anticorps sur mesure Cell Marque™ IVD pour l'immunohistochimie (IHC)
Depuis plus de 30 ans, Cell Marque™ Tissue Diagnostics met à disposition une expertise inégalée en tant que leader du marché des tests de diagnostic tissulaire, spécialisé dans les anticorps IVD pour l'immunohistochimie (IHC). Nos connaissances scientifiques étendues et diversifiées, associées à des systèmes de qualité et de réglementation rigoureux, nous permettent de fournir aux organismes de recherche sous contrat (CRO), aux fabricants GMP, aux développeurs pharmaceutiques et diagnostiques des anticorps IVD IHC fiables et reproductibles pour un large éventail d'applications.
Tirez parti de notre expertise technique de pointe pour concevoir et/ou perfectionner votre anticorps spécifique grâce à nos services d'anticorps sur mesure. Nous accompagnons votre projet d'anticorps à chaque étape, de la conception à la fabrication à grande échelle. Que vous ayez besoin d'aide pour des anticorps existants ou que vous recherchiez des solutions sur mesure adaptées à vos spécifications de performance, nous sommes là pour vous aider. Chaque projet bénéficie de nos ressources internes composées de consultants experts, notamment des scientifiques qualifiés en R&D, une équipe dédiée de pathologistes internes et des spécialistes techniques.
Demandez une consultation ici.
Nos services comprennent :
- Production de lignées cellulaires d'hybridomes
- Production de lignées cellulaires CHO stables
- Évolutivité du bioréacteur à la fermentation à différents volumes
- Banque de cellules conforme aux BPF
- Options de milieux de culture sur mesure
- Adaptation sans sérum
- Production d'anticorps recombinants
- Optimisation de la fermentation et de la purification
- Options de contrôle qualité personnalisées
- Expression par transfection transitoire
- Nouvelle plateforme de clonage de cellules B
- Optimisation du rendement et des performances des anticorps
- Rétro-ingénierie
- Conception de peptides
- Conception d'immunogènes
- Purification d'anticorps
- Développement de tests R&D
Développement d'anticorps pour la typage sanguin
La gamme Millipore® d'intermédiaires de typage sanguin destinés à la fabrication (FFMU) comprend des surnageants de culture cellulaire étalonnés issus de lignées cellulaires exprimant des anticorps monoclonaux humains ou murins. Ces intermédiaires FFMU sont destinés à la formulation de réactifs ou de dispositifs de typage sanguin finis. Par dilution, mélange (le cas échéant) et ajouts chimiques, les fabricants peuvent formuler leurs propres réactifs ou dispositifs finis avec des profils de réactivité adaptés à leurs applications spécifiques. La puissance de chaque lot est soigneusement contrôlée afin de correspondre à celle d'un lot de référence interne. Tous les FFMU contiennent 0,1 % (p/v) d'azide de sodium comme conservateur.
La plupart des anticorps de la série FFMU sont actuellement homologués par la Food and Drug Administration américaine dans le cadre d'accords de fabrication partagée.
Services supplémentaires de fabrication à façon d'anticorps
- Culture tissulaire, banque de cellules et préparation d'inoculum
- Fermentation – en batch et en continu
- Traitement en aval - Clarification, concentration, diafiltration, purification, conjugaison sur mesure
- Filtration en salle blanche ISO 14644 de classe 7,
- 5 hottes LAF
- Contrôles qualité - y compris identification microbiologique, sérologie, pH, protéines, ELISA, HPLC, IEC, Western blot, IHC, développement de tests de spécificité sur mesure
- Mise sur le marché du produit - Examen des lots, génération des certificats d'analyse (CoA), distribution mondiale
Services de fabrication sous contrat pour le développement de tests de diagnostic in vitro
Lorsque les priorités en matière de R&D changent ou que le développement ou la fabrication de tests diagnostiques devient trop coûteux en ressources, la fabrication sous contrat (CMO) peut être une option.
Les services OEM et CMO comprennent :
- Approvisionnement en matières premières critiques
- Gestion de la chaîne d'approvisionnement
- Atténuation des risques
- Assistance technique pour la mise à l'échelle
- Fabrication de composants ou de kits complets
- Services de contrôle qualité
Nous sommes fiers de collaborer avec les plus grands fabricants mondiaux de produits de diagnostic et d'aider les nouvelles entreprises du secteur à se conformer aux exigences réglementaires et à lancer les produits qui vont transformer le secteur de la santé.
Fabrication en sous-traitance et pour le compte de tiers
Contactez-nous
Merci de l'intérêt que vous portez à nos services de fabrication OEM et de conditionnement sur mesure. Veuillez remplir le formulaire ci-dessous et nous vous contacterons dans les plus brefs délais.
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