Services de sous-traitance pour les petites molécules : essais et fabrication
Synthèse de petites molécules, de la phase préclinique aux quantités commerciales
Avec les services CTDMO de Millipore®, nous accompagnons les projets de synthèse d'API de petites molécules, du milligramme aux quantités commerciales. Nous sommes le partenaire idéal pour relever les défis les plus complexes, que la cible soit difficile à manipuler, à synthétiser ou à obtenir. Grâce à une approche véritablement consultative et partenariale, nos services réduisent la complexité et minimisent les risques liés au programme de manière rentable.
Nos clients peuvent accélérer le développement de médicaments en s'associant à nous pour l'un des types de programmes suivants : HPAPI, API, conjugués de nouvelle génération, liaisons-charges utiles, PEG ou dégradation ciblée de protéines.
Nos réalisations
N° 1
Le plus grand fournisseur mondial de services CTDMO avec une limite d'exposition professionnelle (OEL) de l'ordre de quelques nanogrammes
Plus de 30
Plus de 30 ans d'expérience dans le développement et la production de petites molécules
7
Cibles des molécules de petite taille
70 000
Agrandissement de 6 500 m² de l'usine HPAPI à Verona, dans le Wisconsin
2
Ouverture de nouvelles lignes de production d'API à grande échelle en Europe
Ton parcours avec la drogue
Préclinique
De la conceptualisation au premier lot conforme aux BPF, nos équipes de projet travaillent en étroite collaboration avec les scientifiques de nos clients afin de concrétiser leur vision.
Clinique
Nos experts en qualité et en réglementation sont à votre disposition pour vous conseiller sur une approche adaptée à chaque phase et efficace tout au long des différentes étapes cliniques.
Commercial
À l'approche de la commercialisation d'un programme, nous proposons des services de conseil et de mise en œuvre de nouvelles technologies et de mesures d'efficacité afin de garantir que le médicament soit compétitif sur le marché dès son autorisation.
Notre offre
Principes actifs pharmaceutiques (API)
Forts de plusieurs décennies d'expérience dans divers domaines chimiques et indications thérapeutiques, nous sommes l'équipe de référence pour la synthèse sur mesure d'API. Du développement précoce à l'approvisionnement commercial, notre réseau mondial de sites de développement et de fabrication est prêt à soutenir les programmes de nos clients. Avec les services CTDMO de Millipore®, nous offrons :
- Une couverture géographique mondiale, avec des ressources de développement et de fabrication en Amérique du Nord et en Europe
- Une évolutivité des tailles de lots, de l'échelle du gramme à celle de la tonne métrique
- Des capacités d'approvisionnement de secours au sein de notre propre organisation pour la planification de la continuité des activités et la réduction des risques
- Des services d'assistance solides, notamment l'hydrogénation à grande échelle, les réactions cryogéniques et la fabrication en flux continu non conforme aux BPF
- Un soutien solide en matière de qualité et de réglementation, des programmes précliniques aux programmes commerciaux
Principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI)
Forts de plus de 30 ans d'expérience dans la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs hautement puissants (HPAPI), nous sommes un leader du secteur disposant de l'expertise nécessaire pour relever les défis spécifiques liés à la manipulation de ces composés thérapeutiques. Avec les services CTDMO de Millipore®, nous proposons :
- Des capacités de manipulation permettant un confinement à l'échelle du nanogramme
- Des installations certifiées en matière d'hygiène industrielle avec SafeBridge® Une position de leader du secteur en matière de certification de la manipulation des HPAPI
- Une gamme complète de principes actifs et de produits intermédiaires avancés pour accélérer les efforts de développement de médicaments
- Des systèmes de qualité rigoureux et un soutien réglementaire de la phase préclinique aux programmes commerciaux
- Une gamme de capacités d'échelle, leader du secteur dans la production à faible et à haut volume d'API puissants
Polyéthylène glycol activé (PEGS)
Forts de plusieurs décennies d'expertise dans le domaine des PEG activés et fonctionnalisés, nous offrons le soutien technique, qualitatif et réglementaire nécessaire pour optimiser l'efficacité des produits grâce à une cinétique de libération optimisée et à une administration ciblée des médicaments. Avec les services CTDMO de Millipore®, nous proposons :
- Une approche de développement sur mesure pour répondre aux besoins de nos clients. Une prise en charge des PEGs polydispersés et monodispersés, linéaires ou ramifiés, ainsi que de toutes les variétés de fonctionnalisation.
- Une expertise analytique de pointe pour caractériser et quantifier le PEG
- Des systèmes de qualité robustes et un soutien réglementaire, de la phase préclinique aux programmes commerciaux
- Un réseau mondial de sites de fabrication pour répondre à la demande commerciale à grande échelle
Conjugués de nouvelle génération
En tant qu'experts du secteur dans le développement et la production de liaisons-charges utiles et de PEG, ainsi que dans la bioconjugaison d'ADC, nous proposons également un accompagnement complet pour les programmes de conjugués de nouvelle génération. Avec les services CTDMO de Millipore®, nous proposons :
- Une approche de développement sur mesure pour répondre aux besoins des clients dans plusieurs modalités de conjugués de nouvelle génération de premier plan
- Un portefeuille complet de charges utiles et de produits intermédiaires avancés pour accélérer les efforts de développement de médicaments
- Une évolutivité de la taille des lots pour accompagner la progression vers les essais cliniques
- Des systèmes de qualité rigoureux et un soutien réglementaire, de la phase préclinique aux programmes commerciaux
Dégradation ciblée des protéines
Alors que nos clients se préparent à entrer en phase clinique, nous sommes là pour les aider à développer des médicaments ciblant des cibles « non médicamenteuses ». Grâce à une véritable approche de partenariat consultatif, nos experts disposent de la flexibilité nécessaire pour fournir ces matériaux uniques, quelle que soit la phase clinique. Avec les services CTDMO de Millipore®, nous proposons :
- Des décennies d'expérience dans les voies de synthèse complexes, impliquant de nombreuses étapes de synthèse
- Une approche adaptée à chaque phase pour développer des procédés et des analyses en tenant compte de la rapidité clinique et de la maturité commerciale
- Un soutien dédié à la gestion de projet pour une expérience rationalisée
- Une évolutivité de la taille des lots pour accompagner la progression tout au long des essais cliniques
- Des systèmes de qualité rigoureux et un soutien réglementaire tout au long de l'avancement des programmes
Charges utiles des liaisons
Forts de plus de 20 ans d'expérience dans la technologie des liaisons-charges utiles, nous avons une longue histoire dans ce domaine, ayant collaboré avec la plupart des pionniers des liaisons-charges utiles pour les ADC. Nos scientifiques spécialisés dans le développement de petites molécules travaillent en partenariat avec nos clients pour leur apporter l'expertise technique nécessaire à l'élaboration de voies de synthèse pour les molécules les plus complexes. Avec les services CTDMO de Millipore®, nous proposons :
- Des capacités de manipulation permettant un confinement à l'échelle du nanogramme
- Des installations certifiées en matière d'hygiène industrielle avec SafeBridge® Une position de leader dans le secteur en matière de certification pour la manipulation des HPAPI
- Un portefeuille complet de charges utiles et de produits intermédiaires avancés pour accélérer les efforts de développement de médicaments
- Un soutien solide en matière de qualité et de réglementation, de la phase préclinique aux programmes commerciaux
- Une gamme de capacités d'échelle, leader du secteur dans la production à faible et à fort volume d'API puissants
- Intégration transparente avec l'offre de services en aval d'ADC/bioconjugaison
Produits destinés à accélérer le développement de médicaments
Faites progresser votre programme de développement de médicaments grâce à nos gammes de charges utiles et d'intermédiaires avancés. Ces produits vous apportent une valeur ajoutée en réduisant vos coûts de développement de liaisons-charges utiles, en rationalisant votre chaîne d'approvisionnement et en accélérant votre processus de synthèse, ce qui vous permet d'accélérer votre passage à la phase clinique. Avec les services CTDMO de Millipore, nous proposons :
- Des intermédiaires avancés pour simplifier la synthèse de charges utiles sur mesure : MAYCore (intermédiaire avancé de la maytansine), DOLCore (intermédiaire avancé de la dolastatine) et PBDCore (intermédiaire avancé du PBD)
- Des charges utiles pour soutenir les programmes de conjugués médicamenteux : DM1, Exatecan, MMAE
Une présence mondiale
Nous sommes une organisation unique disposant d'un réseau mondial pour fournir des services de CDMO à toutes les étapes de la chaîne de valeur des molécules.
Commercialisation en vue de la production à grande échelle de principes actifs pharmaceutiques (API) et de notre gamme de lipides. La poursuite des investissements visant à étendre notre réseau mondial d'usines de production d'API nous offre des capacités immédiates en matière de développement et de fabrication.
Site de développement, de fabrication et de lancement de lipides, de polyéthylène glycols fonctionnalisés (PEG) et de principes actifs pharmaceutiques (API).
Nos sites de fabrication d'API et d'HPAPI sont certifiés SafeBridge. Les investissements et l'expansion continus de ces installations s'appuient sur nos décennies d'expertise dans le domaine des substances hautement actives et font de nous l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de services CTDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) pour des substances dont la limite d'exposition (OEL) est de l'ordre de quelques nanogrammes.
Notre centre d'excellence en ADC et bioconjugaison propose des services dans ces domaines, du développement préclinique à la fabrication à l'échelle industrielle.
Ressources techniques connexes
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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