Le programme Emprove® : accélérer la gestion des risques et respecter les exigences réglementaires du secteur pharmaceutique

Parmi les principaux défis liés à la gestion des risques dans le secteur pharmaceutique figurent la prise en compte d’exigences réglementaires complexes ; la garantie de la qualité et de la cohérence des matières premières, des composants des procédés et des produits ; la gestion des relations avec les fournisseurs, notamment l’accès à des informations fiables sur les produits et la transparence de la chaîne d’approvisionnement ; ainsi que le maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit. Les modifications apportées aux réglementations ou aux directives, ainsi que la nécessité d’accéder rapidement à des informations précises, peuvent compliquer l’évaluation des risques et nécessiter une révision constante des flux de travail et la mise à jour de la documentation.

La documentation joue un rôle crucial dans le processus d’enregistrement, car elle fournit les preuves nécessaires pour démontrer que le médicament répond aux normes de sécurité, d’efficacité et de qualité requises pour l’autorisation réglementaire. Une documentation exhaustive aide les autorités réglementaires à évaluer la conformité aux lignes directrices établies, par exemple pour vérifier si les excipients utilisés dans la formulation du médicament respectent les normes GMP de l’IPEC PQG. La documentation doit être fournie dans un format spécifique, à savoir le document technique commun (CTD) de l’ICH, qui est harmonisé entre les autorités réglementaires telles que l’EMA et la FDA.

Les fournisseurs peuvent contribuer à la qualification et à l’évaluation des risques en fournissant une documentation détaillée, notamment des données relatives à la qualité et à la sécurité, qui démontrent la fiabilité et la sécurité de leurs produits. Ces données comprennent des informations sur le processus de fabrication et les matières premières utilisées, la chaîne d’approvisionnement et le fabricant d’origine, ainsi que des données détaillées sur les produits, telles que les informations sur les impuretés élémentaires, l’évaluation des risques liés aux nitrosamines, les substances extractibles et lixiviables, et bien plus encore. En entretenant une communication ouverte, en apportant un soutien d’experts et en mettant en place des processus de communication des changements bien établis, les fournisseurs peuvent contribuer à alléger la charge de travail des fabricants de produits pharmaceutiques. Découvrez comment nos experts en qualité et en réglementation peuvent vous accompagner ou accédez directement à la documentation pertinente via notre suite Emprove®.

Les meilleures pratiques en matière de qualification des matières premières et des composants de processus comprennent la réalisation d’évaluations approfondies des fournisseurs, l’utilisation de protocoles d’essai normalisés, la tenue d’une documentation exhaustive et la mise en œuvre de méthodologies d’évaluation des risques. De plus, la surveillance et la validation continues des matériaux tout au long du processus de fabrication sont essentielles pour garantir la conformité et la qualité des produits. Nous fournissons des informations détaillées sur des milliers de nos produits via nos dossiers Emprove®, qui s’appuient sur notre système de gestion des risques et notre engagement en faveur de la qualité. Accédez aux dossiers Emprove® via notre suite Emprove® ou découvrez-en davantage sur notre culture de la qualité.

Si les informations fournies par le fournisseur sont adaptées aux exigences réglementaires en vigueur et présentées dans un format conforme aux modules du Document technique commun (CTD) de l’ICH requis par les autorités réglementaires, cela peut réduire considérablement le travail nécessaire à la constitution du dossier pour la procédure d’enregistrement. Nos dossiers Emprove® sont structurés conformément au format du chapitre 3 du CTD et sont conçus pour vous accompagner à chaque étape de votre processus d’évaluation des risques et de mise en conformité réglementaire. Nous fournissons ainsi des informations fiables sur vos produits sous quatre formats de dossier différents :

• Dossier de qualification des matériaux pour vous aider à qualifier chaque produit
• Dossier de gestion de la qualité pour vous aider à nous qualifier en tant que fournisseur
• Dossier d’excellence opérationnelle pour rationaliser l’atténuation des risques et la mise en place des processus
• Dossier de qualification avancée pour qualifier et démontrer la sécurité des patients de nos assemblages à usage unique sur mesure

Le programme Emprove® couvre désormais plus de 500 matières premières et excipients répartis dans diverses catégories, conçus pour accompagner les processus depuis la culture cellulaire jusqu’à la formulation finale, ainsi que 1 100 filtres et 450 composants à usage unique pour toutes les étapes du processus, accompagnés de dossiers comprenant des données sur les substances extractibles et lixiviables, sans oublier les résines chromatographiques et les milieux de culture cellulaire — et il ne cesse de s’étendre. Nos dossiers Emprove® rassemblent des informations techniques, qualitatives et logistiques complètes et fiables, ce qui allège vos efforts en matière d’évaluation des risques, de qualification et de conformité réglementaire. Et le meilleur dans tout ça ? Tous nos dossiers Emprove® sont facilement accessibles à la demande et gratuitement en ligne dans notre suite Emprove®.

Notre plateforme en ligne Emprove® Suite offre un accès en ligne simple, à la demande et sécurisé à nos dossiers Emprove®. Elle propose en outre des fonctionnalités de recherche avancées, des notifications en temps réel concernant les mises à jour des dossiers, des indicateurs et des rapports téléchargeables, ainsi que la possibilité de créer des rapports personnalisés. En savoir plus sur Emprove® Suite.