Produktcharakterisierung von monoklonalen Antikörpern
Die Wahl des richtigen Partners für Produktcharakterisierungsdienstleistungen ist entscheidend, wenn Sie Ihren monoklonalen Antikörper (mAb) vom Konzept bis zur klinischen Anwendung bringen möchten. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um die Risiken im Entwicklungs- und Herstellungsprozess zu minimieren und Entscheidungen zur Produktqualität an kritischen Punkten zu beschleunigen.
Vorkonfigurierte, sofort einsetzbare Assay-Pakete, die darauf ausgelegt sind, die Zeit bis zur Verfügbarkeit verwertbarer Daten zu verkürzen
Unser umfassendes Programm deckt die wahre Identität Ihres Moleküls in jeder Entwicklungsphase auf und gewährleistet so die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Ihrer Biotherapie. Wählen Sie eines unserer mAb-basierten Assay-Pakete oder einen maßgeschneiderten Assay, der speziell auf Ihr Biologikum zugeschnitten ist. Sie sind nur noch einen Partner davon entfernt, Ihre Biotherapie zum Leben zu erwecken.
Um Sie bei der Markteinführung sicherer neuer Therapien zu unterstützen, bietet BioReliance® Testing Services ein breites Portfolio an Dienstleistungen in den Bereichen Charakterisierung von Biotherapeutika, Sicherheitsprüfungen und Prozessentwicklung – und zwar in jeder Phase der Entwicklung, von der Wirkstoffentdeckung bis zur Marktzulassung. Unsere erfahrenen Teams, gepaart mit unserer operativen Expertise und unserem fundierten Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, helfen Ihnen dabei, Risiken in jeder Phase Ihres Prozesses zu minimieren.
Partner für die Charakterisierung: Kompetente Beratung zu den biologischen Bestandteilen von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten für sicherere und zuverlässigere Tests.
Auf mAb basierende Assays dienen der Charakterisierung der Funktion und der Qualitätsmerkmale von Biotherapeutika im Rahmen von Zellpool- oder Klonuntersuchungen.
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem monoklonalen Antikörper (mAb) um ein Originalpräparat oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine zuverlässige und reproduzierbare mAb-Herstellung und stellen gleichzeitig die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsstätten oder zwischen Biosimilars und Originalpräparaten sicher.
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem monoklonalen Antikörper (mAb) um ein Originalpräparat oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine zuverlässige und reproduzierbare mAb-Herstellung und stellen gleichzeitig die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsstätten oder zwischen Biosimilars und Originalpräparaten sicher.
Zuverlässige Assays dienen der Kontrolle von Prozessverunreinigungen in monoklonalen Antikörpern (mAb) und tragen mit modernster Technik und kurzen Durchlaufzeiten zum Projektfortschritt bei.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Melden Sie sich an, um fortzufahren.
Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto.
Sie haben kein Konto?
Um unseren Kunden ein besseres Nutzungserlebnis zu bieten, wurde diese Seite maschinell übersetzt. Unser Ziel ist es, eine möglichst originalgetreue maschinelle Übersetzung zur Verfügung zu stellen. Eine solche Übersetzung ist jedoch nicht perfekt. Wenn Sie mit dem maschinell übersetzten Inhalt nicht zufrieden sind, wechseln Sie bitte zur englischen Webseite.
