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StartseiteServiceangeboteBioReliance® AuftragsuntersuchungenProduktcharakterisierung und analytische Entwicklungsdienstleistungen für BiologikaADC-Produktcharakterisierung

ADC-Produktcharakterisierung

ADC-Produktcharakterisierung, -Prüfung und -Assays für die Entwicklung von Biotherapeutika

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bei denen monoklonale Antikörper mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) verbunden werden, sind von Natur aus komplex. Daher ist es unerlässlich, dass Sie Ihre Biotherapie charakterisieren, um deren Struktur, Bindungsverhalten, Reinheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Als Ihr Partner für die Charakterisierung bieten wir Ihnen fachkundige Beratung zu den biologischen Komponenten Ihres ADC sowohl in der „unkonjugierten“ als auch in der mit Wirkstoffen konjugierten Form – durch sicherere, zuverlässigere und schnellere Tests, die dazu beitragen, Entscheidungen zur Produktqualität in kritischen Phasen zu beschleunigen.

Unsere Dienstleistungen zur ADC-Produktcharakterisierung umfassen: 

  • GMP-konforme Labore
  • Aktuelle regulatorische Beratung und Überwachung
  • Modernste Technologie und Ausrüstung
  • Erfahrene Wissenschaftler und ein engagiertes Projektmanagement-Team

Informationen anfordern

Weiterführende Ressourcen

Assays zur Risikominimierung bei Entwicklung und Herstellung

Die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres ADC beginnt mit dem Verständnis der Rolle, die der Antikörper bei der Lenkung eines ADC zu Tumorzellen spielt, sowie des Potenzials für eine Immunaktivierung. Unser breites Spektrum an Assays für konjugierte und nicht konjugierte Formen kann dabei helfen, eine Vielzahl kritischer Faktoren zu identifizieren:

  • Zusammenhang zwischen Struktur und Funktion des Antikörpers
  • Gewünschte Qualitätsmerkmale für die jeweilige Anwendung
  • Bindung an das Zielantigen
  • Zytotoxische Aktivität
  • Auswirkungen auf die Wirksamkeit nach der Konjugation
  • Funktionalität nach der Konjugation
  • Wahl des verwendeten Linkers oder der Konjugationsmethode

Beachten Sie die Empfehlungen für Standardtests, mit denen sich die Struktur, die Bindung und die Wirksamkeit Ihres ADC bestimmen lassen.

Struktur (Identität)

Ein flexibler Partner mit Fachkompetenz

Um Sie bei der Markteinführung sicherer neuer Therapien zu unterstützen, bieten die BioReliance®-Testdienstleistungen von Merck ein breites Portfolio an Dienstleistungen zur Charakterisierung von Biotherapeutika, zur Sicherheitsprüfung und zur Prozessentwicklung – und zwar in jeder Phase der Entwicklung, von der Wirkstoffentdeckung bis zur Marktzulassung. Unsere erfahrenen Teams, gepaart mit unserer operativen Expertise und unserem fundierten Verständnis der regulatorischen Anforderungen, helfen Ihnen dabei, Risiken in jeder Phase Ihres Prozesses zu minimieren.

Verwandte Anwendungen
Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) nutzen monoklonale Antikörper (mAbs), um hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe an Zielzellen zu transportieren. Erfahren Sie mehr über die Herstellung von ADCs.
Verwandte Dienstleistungen
Frühzeitige Produktcharakterisierung
Auf mAb basierende Assays dienen der Charakterisierung der Funktion und der Qualitätsmerkmale von Biotherapeutika im Rahmen von Zellpool- oder Klonuntersuchungen.
Chargenfreigabe und Stabilität
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem monoklonalen Antikörper (mAb) um ein Originalpräparat oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine zuverlässige und reproduzierbare mAb-Herstellung und stellen gleichzeitig die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsstätten oder zwischen Biosimilars und Originalpräparaten sicher.
Prozess- und Produktverunreinigungen
Zuverlässige Assays dienen der Kontrolle von Prozessverunreinigungen in monoklonalen Antikörpern (mAb) und tragen mit modernster Technik und kurzen Durchlaufzeiten zum Projektfortschritt bei.
CDMO-Dienstleistungen in den Bereichen ADC und Biokonjugation
Millipore® CTDMO Services zeichnet sich durch die Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten aus.
Analytische Entwicklung und Produktcharakterisierung
BioReliance®-Dienstleistungen ermöglichen die analytische Entwicklung von Biologika, was entscheidend bei der Molekülentwicklung vom Konzept bis zur Vermarktung ist.

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