Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bei denen monoklonale Antikörper mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) verbunden werden, sind von Natur aus komplex. Daher ist es unerlässlich, dass Sie Ihre Biotherapie charakterisieren, um deren Struktur, Bindungsverhalten, Reinheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Als Ihr Partner für die Charakterisierung bieten wir Ihnen fachkundige Beratung zu den biologischen Komponenten Ihres ADC sowohl in der „unkonjugierten“ als auch in der mit Wirkstoffen konjugierten Form – durch sicherere, zuverlässigere und schnellere Tests, die dazu beitragen, Entscheidungen zur Produktqualität in kritischen Phasen zu beschleunigen.
Unsere Dienstleistungen zur ADC-Produktcharakterisierung umfassen:
GMP-konforme Labore
Aktuelle regulatorische Beratung und Überwachung
Modernste Technologie und Ausrüstung
Erfahrene Wissenschaftler und ein engagiertes Projektmanagement-Team
Assays zur Risikominimierung bei Entwicklung und Herstellung
Die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres ADC beginnt mit dem Verständnis der Rolle, die der Antikörper bei der Lenkung eines ADC zu Tumorzellen spielt, sowie des Potenzials für eine Immunaktivierung. Unser breites Spektrum an Assays für konjugierte und nicht konjugierte Formen kann dabei helfen, eine Vielzahl kritischer Faktoren zu identifizieren:
Zusammenhang zwischen Struktur und Funktion des Antikörpers
Gewünschte Qualitätsmerkmale für die jeweilige Anwendung
Bindung an das Zielantigen
Zytotoxische Aktivität
Auswirkungen auf die Wirksamkeit nach der Konjugation
Funktionalität nach der Konjugation
Wahl des verwendeten Linkers oder der Konjugationsmethode
Beachten Sie die Empfehlungen für Standardtests, mit denen sich die Struktur, die Bindung und die Wirksamkeit Ihres ADC bestimmen lassen.
DAR (Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis) mittels HIC-HPLC, UV oder LC-MS
Nichtkonjugierte Form (D0) mittels LC-UV
N-Glykan-Profil mittels LC oder LC-MS
Struktur höherer Ordnung
Differential-Scanning-Kalorimetrie
Zirkulardichroismus
Reinheit
Freie chemisch verwandte Verunreinigungen
Arzneimittelrückstände
CE-SDS (reduziert und nicht reduziert)
Kapillare isoelektrische Fokussierung (cIEF)
Größenausschlusschromatographie
Dynamische Lichtstreuung (DLS)
Einband
ELISA (Zielbindung) Wählen Sie eine der folgenden Eigenschaften aus
Durchflusszytometrie (Zielbindung)
SPR (Zielbindung und Affinität)
SPR (Fc-Gamma-Rezeptor-Bindung und Affinität)
SPR (FcRn-Bindung und Affinität)
Wirksamkeit
Biologische Aktivität
Zytotoxizitätstest
ADCC – Primärzellen oder Reporter
CDC
ADCP – Primärzellen oder Reporter
Internalisierungsassay
Pharmakopöisch
pH
Osmolalität
Konzentration
Aussehen
Unversehrtheit der Verpackung
Karl-Fischer-Feuchtigkeitsanalyse
Eindringen von Farbstoff (Überprüfung der Verschlussintegrität)
Ein flexibler Partner mit Fachkompetenz
Um Sie bei der Markteinführung sicherer neuer Therapien zu unterstützen, bieten die BioReliance®-Testdienstleistungen von Merck ein breites Portfolio an Dienstleistungen zur Charakterisierung von Biotherapeutika, zur Sicherheitsprüfung und zur Prozessentwicklung – und zwar in jeder Phase der Entwicklung, von der Wirkstoffentdeckung bis zur Marktzulassung. Unsere erfahrenen Teams, gepaart mit unserer operativen Expertise und unserem fundierten Verständnis der regulatorischen Anforderungen, helfen Ihnen dabei, Risiken in jeder Phase Ihres Prozesses zu minimieren.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) nutzen monoklonale Antikörper (mAbs), um hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe an Zielzellen zu transportieren. Erfahren Sie mehr über die Herstellung von ADCs.
Auf mAb basierende Assays dienen der Charakterisierung der Funktion und der Qualitätsmerkmale von Biotherapeutika im Rahmen von Zellpool- oder Klonuntersuchungen.
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem monoklonalen Antikörper (mAb) um ein Originalpräparat oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine zuverlässige und reproduzierbare mAb-Herstellung und stellen gleichzeitig die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsstätten oder zwischen Biosimilars und Originalpräparaten sicher.
Zuverlässige Assays dienen der Kontrolle von Prozessverunreinigungen in monoklonalen Antikörpern (mAb) und tragen mit modernster Technik und kurzen Durchlaufzeiten zum Projektfortschritt bei.
BioReliance®-Dienstleistungen ermöglichen die analytische Entwicklung von Biologika, was entscheidend bei der Molekülentwicklung vom Konzept bis zur Vermarktung ist.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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