Haltbarkeitsstudien
Wie handhaben Sie Ihre Haltbarkeitsstudien?
Biologische Produkte können empfindlich auf Umgebungsfaktoren reagieren. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht können die Eigenschaften eines Produkts beeinflussen, die für die Aufrechterhaltung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entscheidend sein können.
Behörden verlangen von Sponsoren, die Auswirkungen verschiedener Umgebungsbedingungen auf die kritischen Qualitätsmerkmale eines Produkts zu bewerten. Diese Bewertung ist unerlässlich, um die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen und sicherzustellen, dass seine Eigenschaften während der gesamten vorgesehenen Lagerzeit stabil bleiben.
Unsere GMP-konformen Testdienstleistungen können Sie bei der Entwicklung und Durchführung von Langzeit-, Kurzzeit- und beschleunigten Stabilitätsstudien gemäß den ICH-Q5C-Richtlinien in allen Phasen Ihres Entwicklungsprozesses unterstützen.
Warum bei uns arbeiten?
4500+
Derzeit gelagerte Stabilitätsproben
400+
Zeitpunkte der letzten 12 Monate
230+
Aktive Protokolle
Arbeiten Sie mit uns zusammen für zuverlässige Stabilitätsprüfungen
Wir bieten umfassende, GMP-konforme Prüfdienstleistungen für Stabilitätsprogramme, um sicherzustellen, dass Ihr Stabilitätsprogramm den individuellen Anforderungen Ihrer Therapie gerecht wird.
Arbeiten Sie mit uns zusammen, um:
- Schöpfen Sie das volle Potenzial Ihrer stabilitätsindikativen Methoden aus, indem Sie das Fachwissen unserer hochqualifizierten Wissenschaftler nutzen und so eine nahtlose Entwicklung, Übertragung, Validierung und Durchführung für optimale Produktintegrität sicherstellen.
- Verlassen Sie sich auf unsere fachkundige regulatorische und technische Beratung, die Ihnen bei der Auswahl der idealen Testpakete hilft und Compliance sowie Spitzenleistungen in jeder Phase Ihres Vorhabens gewährleistet.
- Nutzen Sie unsere umfassenden Kompetenzen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die perfekt auf Ihre individuellen Anforderungen abgestimmt sind.
- Nutzen Sie unser Fachwissen, um robuste Stabilitätsprogrammprotokolle gemäß den ICH-Q5C- und ICH-Q1-Leitlinien zu entwerfen, und erhalten Sie Empfehlungen zu den wichtigsten kritischen Qualitätsattributen für Stabilitätsprüfungen, die den Erwartungen von ICH Q6B entsprechen.
Passen Sie ein Stabilisierungsprotokoll an Ihre Bedürfnisse an
Bewährte Fachkompetenz
- Technisches und regulatorisches Fachwissen zur Unterstützung der Konzeption und Durchführung Ihres Stabilitätsprogramms
- Optimierter Prozess und klarer Arbeitsablauf vom Angebot bis zum Bericht, um eine schnelle Bearbeitung zu gewährleisten
- Strukturierte Vorlagen für Stabilitätsprotokolle zur Festlegung von Materialien, Zeitintervallen, Lagerbedingungen und Prüfmethoden
Maßgeschneiderte Programme für Ihr Molekül
- Profitieren Sie von unserer umfassenden Erfahrung mit einer breiten Palette an Biologika, darunter mAbs, ADCs, Impfstoffe, Zelltherapien, Gentherapien, mRNA/LNP und andere innovative Modalitäten
- Nutzen Sie unsere beschleunigten Testbedingungen, die darauf ausgelegt sind, alle behördlichen Anforderungen zu erfüllen und die Unversehrtheit Ihres Produkts zu gewährleisten
- Wir bieten eine Vielzahl von Lagerbedingungen, die auf die Anforderungen Ihres Produkts zugeschnitten sind
| Zeitpunkte (Monate) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zustand | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Langfristig | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Beschleunigt | X | X | X | |||||||
| Mittelstufe | X | X | X | X | X | |||||
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