Le choix du bon partenaire pour les services de caractérisation des produits est essentiel pour faire passer votre anticorps monoclonal (mAb) du concept à la clinique. Nous travaillons avec vous pour réduire les risques liés au processus de développement et de fabrication, en accélérant les décisions relatives à la qualité du produit à des moments critiques.
Packages d'essais préconfigurés, prêts à l'emploi, conçus pour accélérer le délai d'obtention de données exploitables
Notre programme complet révèle la véritable identité de votre molécule à chaque phase du développement, garantissant la sécurité, la pureté et l'efficacité de votre biothérapie. Choisissez l'un de nos ensembles de tests basés sur les AcM ou un test personnalisé adapté à votre produit biologique. Vous n'êtes plus qu'à un partenaire de la naissance de votre biothérapie.
Un partenaire adaptatif avec une expertise spécialisée
Pour vous aider à mettre sur le marché de nouveaux traitements sûrs, BioReliance® Testing Services offre un large portefeuille de services de caractérisation des biothérapies, de tests de sécurité et de développement de processus, à chaque étape du développement, de la découverte du médicament à l'autorisation de mise sur le marché. Nos équipes expérimentées, associées à notre expertise opérationnelle et à notre connaissance approfondie de la réglementation, vous aident à minimiser les risques à chaque étape de votre processus.
Un partenaire pour la caractérisation : des conseils d'experts sur les composants biologiques des conjugués anticorps-médicaments pour des tests plus sûrs et plus fiables.
Si votre mAb est un produit original ou un biosimilaire, nos études de comparabilité garantissent une production de mAb robuste et reproductible tout en établissant la comparabilité entre différentes installations de production ou entre les biosimilaires et les produits originaux.
Si votre mAb est un produit original ou un biosimilaire, nos études de comparabilité garantissent une production de mAb robuste et reproductible tout en établissant la comparabilité entre différentes installations de production ou entre les biosimilaires et les produits originaux.
Des tests fiables de contrôle des impuretés des procédés de fabrication de produits biologiques à base de mAb, facilitant ainsi l'avancement des projets grâce à une instrumentation de pointe et à des délais d'exécution rapides.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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