[Passa al contenuto](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it) Prodotti Carrello0 CHIT Prodotti ProdottiApplicazioniServiziRisorseSupporto [Login / Registrati](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Ricerca di ordini](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/order-lookup) [Ordine rapido](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/quick-order) Carrello0 [Home](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it)[Applicazioni](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/applications)[Analisi microbiologiche](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/applications/microbiological-testing)Metodi di analisi dei pirogeni # Metodi di analisi dei pirogeni  Il test pirogenico determina la quantità di pirogeni presenti nei prodotti farmaceutici o biofarmaceutici per via parenterale ed è disciplinato da diverse norme emanate da organismi quali la Food and Drug Administration (FDA), la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) o la Farmacopea Europea (EP). La sterilità di un prodotto non implica che esso sia privo di pirogeni. Pertanto, anche i farmaci che si ritengono sterili devono essere sottoposti a test per i pirogeni al fine di prevenire reazioni febbrili nei pazienti.  La contaminazione da pirogeni può verificarsi durante la produzione o la somministrazione di prodotti farmaceutici, bioterapici e dispositivi medici, ma la presenza di pirogeni può anche essere una caratteristica intrinseca del prodotto, come nel caso degli adiuvanti nei vaccini o dei lipopeptidi sintetici. [Richiedi informazioni](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Prodotti correlati Slide 1 of 8 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ Kit PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/pyr0matkit) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ Cellule PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/pyr0matcells) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ PYR0MATIL6 \ Standard di interleuchina-6 per il sistema PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/pyr0matil6) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ MATHKSA \ HKSA - Controllo di pirogeni non endotossici (NEP) per test MAT con sistema PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/mathksa) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ Flagellina, controllo per NEP per test di attivazione dei monociti del sistema PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/matflagellin) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/144161) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ 1.44158 \ PyroDetect Interleukin Standard](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/144158) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/product/mm/matresiquim0d) Visualizzazione rapida * * * ## Categorie in primo piano [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Test sui pirogeni](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantire la sicurezza: analisi dei pirogeni nei prodotti farmaceutici mediante il Monocyte Activation Test (MAT) per rilevare la presenza di pirogeni endotossici e non endotossici. [Acquista i prodotti](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiali di consumo, terreni di coltura e strumenti per i test di sterilità](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Strumenti da laboratorio e materiali di consumo per i test di sterilità nel controllo di qualità microbiologico: terreni di coltura per test di sterilità, pompe, apparecchiature e accessori. [Acquista i prodotti](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Panoramica Articoli e protocolli Assistenza  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Che cos’è un pirogeno? Un pirogeno è una sostanza che provoca un aumento della temperatura (reazione febbrile) nell'uomo o negli animali attraverso l'attivazione del sistema immunitario innato. Costituiscono un gruppo eterogeneo di contaminanti che comprende sostanze microbiche e non microbiche. I pirogeni possono essere classificati in due gruppi: endotossine e pirogeni non endotossici (NEP). Le endotossine sono sostanze presenti nei batteri Gram-negativi. I pirogeni non endotossici sono altre sostanze microbiche, comprese quelle derivate da batteri Gram-positivi, virus, lieviti e funghi. Le sostanze pirogeniche non microbiche possono anche provenire da particelle di gomma, particelle microscopiche di plastica o composti metallici presenti negli elastomeri. Sono disponibili diversi metodi di prova per la rilevazione dei pirogeni. Essi possono essere classificati in base al tipo di contaminante che rilevano e alla necessità di utilizzare materiali di origine animale per eseguire la prova, come descritto nella tabella sottostante: | | | | |--------------------------|-------------------------------------------------------|-----------------------------------------| | | Rilevazione di endotossine e pirogeni non endotossici | Rilevazione delle sole endotossine | | Metodo basato su animali | Test pirogenico del coniglio (RPT) | Test delle endotossine batteriche (BET) | | Metodo *in vitro* | Test di attivazione dei monociti (MAT) | BET ricombinante (r-FC, r-CR) | ## Test pirogenico sui [](https://www.sigmaaldrich.com)conigli Il test dei pirogeni nei conigli (RPT) consiste nel misurare l’aumento della temperatura corporea dei conigli in seguito all’iniezione endovenosa del prodotto in esame. L’RPT fornisce risultati qualitativi e la sua sensibilità è piuttosto bassa. Anche la robustezza del test è limitata, a causa dello sviluppo di tolleranza ai pirogeni nei conigli dopo iniezioni ripetute o dello stress a cui sono sottoposti gli animali durante l’esecuzione del test. Nota: il test dei pirogeni nei conigli (RPT) è ora vietato in Europa e il test di attivazione dei monociti (MAT) è il metodo di scelta per rilevare sia i pirogeni endotossici che quelli non endotossici. ## Test di attivazione dei [](https://www.sigmaaldrich.com)monociti Il [test di attivazione dei](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [monociti (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) è un’alternativa ai metodi basati sull’uso di animali per la rilevazione sia dei pirogeni endotossici che di quelli non endotossici. Il test di attivazione dei monociti riproduce la reazione immunitaria umana incubando i monociti con il campione in esame. Se sono presenti pirogeni, i monociti vengono attivati e producono molecole infiammatorie, le citochine, responsabili della reazione febbrile. Le citochine vengono quindi rilevate mediante un test immunologico (ELISA) che prevede l’uso di anticorpi specifici e una reazione enzimatica colorata.  Nota: a partire da luglio 2025, la Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) raccomanda l’uso del test di attivazione dei monociti (MAT) come metodo preferito per l’analisi delle endotossine e dei pirogeni non endotossici. Il test dei pirogeni sul coniglio (RPT) è ora vietato in Europa. [Leggi l’articolo](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) e [approfondisci l’argomento con i nostri esperti](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/campaigns/pyrogen-testing) per passare al MAT, che rileva endotossine e pirogeni non endotossici, e per allinearti alle tendenze normative.  ## Analisi delle endotossine [](https://www.sigmaaldrich.com)batteriche (test LAL) Il metodo più comune per l’analisi delle endotossine è il test del lisato di amebociti di Limulus (test LAL), un saggio basato sul lisato degli amebociti presenti nel sangue del granchio a ferro di cavallo. Il lisato delle cellule ematiche del granchio a ferro di cavallo reagisce naturalmente con le endotossine batteriche in una reazione di coagulazione. Questo metodo presenta un’elevata sensibilità per la quantificazione delle endotossine, ma non rileva i pirogeni non endotossinici. ## Test del BET [](https://www.sigmaaldrich.com)ricombinante (r-FC, r-CR) Il Fattore C ricombinante è una proteina ingegnerizzata geneticamente che si trova normalmente nella cascata del lisato di amebociti di Limulus. In questo test, il Fattore C reagisce con l’endotossina e si lega a un marcatore per produrre un prodotto finale fluorescente quantificabile. Il test del Fattore C ricombinante utilizza lo stesso principio del test LAL, ma senza la necessità di materiale di origine animale.  Il reagente della cascata ricombinante (r-CR) è un reagente multicomponente ingegnerizzato geneticamente che ricostituisce la cascata di coagulazione completa presente nel lisato di amebociti di Limulus. In questo test, le proteine della cascata — il Fattore C, il Fattore B e l’enzima procoagulante — reagiscono in sequenza con l’endotossina per produrre un prodotto finale quantificabile. Il test r-CR riproduce l’intero percorso del test LAL, ma senza la necessità di utilizzare materiale di origine animale. [Scopri tutti i prodotti](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Cerchi informazioni più specifiche?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Visita la nostra sezione di ricerca documenti per schede tecniche, certificati e documentazione tecnica. [Trova documenti](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Articoli correlati - [Rilevamento precoce dei microrganismi con Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) Milliflex® Rapid System 2.0 accelera il rilevamento microbico nei laboratori di controllo qualità. - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. 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In caso di domande, invia una [richiesta](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/support/customer-support) [di assistenza clienti](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/support/customer-support) oppure contatta il nostro team di assistenza clienti: Invia un’e-mail all’indirizzo [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) [](mailto:custserv@sial.com)oppure chiama il numero +1 (800) 244-1173 ## Ulteriore supporto - [Ricerca nel cromatogramma](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utilizza la funzione di ricerca per cromatogramma per identificare i composti sconosciuti presenti nel campione. - [Calcolatrici e app](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/support/calculators-and-apps) Strumenti e risorse scientifiche online per la chimica analitica, le life science, la sintesi chimica e la scienza dei materiali. - [Richiesta di assistenza clienti](https://www.sigmaaldrich.com/CH/it/support/customer-support) Assistenza clienti inclusa assistenza per ordini, prodotti, account e problemi tecnici del sito web. - [Domande frequenti](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consulta la nostra sezione delle domande frequenti per trovare le risposte alle domande più ricorrenti sui nostri prodotti e servizi. 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