Quando si passa dall’ideazione di un anticorpo monoclonale (mAb) al suo utilizzo nella pratica clinica, la scelta del giusto partner per i servizi di caratterizzazione del prodotto è decisiva. Possiamo collaborare con voi per minimizzare i rischi dello sviluppo e del processo produttivo, accelerando nei momenti critici le decisioni relative alla qualità del prodotto.
Pacchetti di saggi preconfigurati, subito disponibili, progettati per ridurre i tempi per l’ottenimento di dati
Il nostro esauriente programma è in grado di rivelare la reale identità della molecola in ogni fase dello sviluppo, assicurando così sicurezza, purezza e potenza della terapia biologica. Per il vostro farmaco biologico, potete scegliere uno dei nostri pacchetti di saggi sugli anticorpi monoclonali oppure un saggio personalizzato. Siamo il partner di cui avete bisogno per dare vita alla vostra terapia biologica.
Per discutere delle vostre esigenze e compiere un passo avanti verso un futuro garantito per la vostra terapia biologica, contattate i nostri esperti.
Un partner con competenze specialistiche in grado di adattarsi alle vostre esigenze
Per aiutarvi a immettere in commercio nuovi trattamenti sicuri, i servizi analitici BioReliance® offrono un ampio portfolio di test per la sicurezza e di servizi per la caratterizzazione delle terapie biologiche e per ogni fase dello sviluppo del processo, dalla scoperta del farmaco all’approvazione per l'immissione in commercio. I nostri team di esperti, grazie alla competenza operativa e alla profonda conoscenza delle normative, aiutano a minimizzare i rischi in ogni fase del processo.
Quale vostro partner per la caratterizzazione sapremo fornirvi indicazioni competenti sui componenti biologici dei farmaci anticorpo-coniugati, a vantaggio di analisi sicure e affidabili.
Che si tratti di analizzare pool o cloni isolati di cellule, i saggi sugli anticorpi monoclonali consentono di caratterizzare il funzionamento e gli attributi di qualità di un bioterapico.
Indipendentemente dal fatto che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione robusta e riproducibile, verificando la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
Indipendentemente dal fatto che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione robusta e riproducibile, verificando la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
I nostri affidabili saggi per il controllo delle impurezze di processo nella produzione di mAb contribuiscono al successo del vostro progetto con strumentazioni all'avanguardia e risultati disponibili in tempi rapidi.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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