Caratterizzazione precoce del prodotto
La caratterizzazione della vostra bioterapia durante il processo di sviluppo richiede tecnologie avanzate e competenze specialistiche. Il nostro programma completo integra informazioni fisico-chimiche e strutturali con il profilo di attività ricavato da test biologici di legame, affinità e potenza, al fine di comprendere meglio la funzione e gli attributi qualitativi critici del vostro farmaco. Tutti i test sono conformi alle linee guida ICH, nonché alle normative della FDA e dell’EMA.
Sia che stiate testando pool cellulari o cloni isolati, disponiamo di un test adatto al livello di caratterizzazione richiesto in base alla vostra fase di sviluppo:
- Materiale iniziale proveniente da pool stabili o linee cellulari stabili
- Selezione dei cloni
- Test sui cloni finali
- Banca cellulare di ricerca o banca cellulare madre
Famiglie di test in grado di soddisfare le vostre esigenze
analitiche
Titolo: utilizzato come misura di riferimento, il titolo viene determinato mediante cromatografia di affinità con proteina A (HPLC). La cromatografia di affinità che impiega un ligando di proteina A viene spesso utilizzata per determinare la concentrazione del mAb, nonché per purificarlo in vista delle successive analisi degli aggregati e delle varianti di carica.
Tasso di raddoppio: il tasso di crescita o di raddoppio della linea cellulare utilizzata per produrre un mAb è spesso utilizzato come parametro decisionale dai produttori commerciali. Il tasso di raddoppio riflette il potenziale di crescita della linea cellulare e influenza la quantità di mAb prodotta, che si riflette anche nel titolo.
Affinità di legame con il bersaglio: comprendere l’affinità di legame del proprio mAb con il bersaglio previsto è un indicatore precoce della funzione di legame generica. La risonanza plasmonica di superficie (SPR) è il gold standard nell’analisi rapida e ad alta produttività del legame, fornendo informazioni cinetiche dettagliate sulla natura e sull’intensità del legame.
Analisi degli N-glicani: una glicosilazione altamente variabile può influire sulla purezza dell’anticorpo monoclonale e determinare una funzionalità variabile. Gli anticorpi monoclonali presentano N-glicani sulla loro struttura portante, che possono essere rilasciati mediante LC-MS per valutare i modelli di glicosilazione. Comprendere queste vie di formazione degli N-glicani è importante poiché gli N-glicani influenzano molte proprietà delle glicoproteine, tra cui la loro conformazione, solubilità, antigenicità e il riconoscimento da parte delle proteine leganti i glicani.
Massa intatta: l’analisi della massa molecolare intatta è comunemente utilizzata per dimostrare la diversità dei prodotti proteici/peptidici e verificare l’identità dei prodotti biologici. Con un’adeguata ottimizzazione, può anche determinare il peso molecolare intatto di tutti i prodotti proteici, compresi gli anticorpi monoclonali bispecifici.
Potenza: i test di potenza sono necessari durante l’intero sviluppo di un prodotto terapeutico per dimostrare che i metodi utilizzati, dalla fase iniziale fino al rilascio in commercio, riportino accuratamente la potenza corretta. Ciò rende necessario sviluppare il test di potenza corretto il prima possibile per garantire la sicurezza ed evitare ritardi nel piano di sviluppo.
Legame tramite scansione a risonanza plasmonica di superficie (SPR) o ELISA: la variabilità delle proprietà fisico-chimiche e strutturali di una molecola crea diversità nella regione Fc dell’anticorpo. Le differenze strutturali possono influenzare l’attività di legame con i recettori Fc espressi sulle cellule immunitarie, il che a sua volta influenza la funzione effettrice dell’anticorpo e può quindi avere un grande impatto sulla potenza se i meccanismi effettori sono importanti per il meccanismo d’azione.
Per discutere delle vostre esigenze di sviluppo delle linee cellulari e compiere il passo successivo per garantire il futuro della vostra bioterapia, compilate il modulo sottostante.
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