El programa Emprove®: acelera la gestión de riesgos y cumple con los requisitos normativos del sector farmacéutico

Entre los principales retos de la gestión de riesgos en el sector farmacéutico se encuentran: hacer frente a los complejos requisitos normativos; garantizar la calidad y la uniformidad de las materias primas, los componentes de los procesos y los productos; gestionar las relaciones con los proveedores, lo que incluye el acceso a información fiable sobre los productos y la transparencia de la cadena de suministro; así como mantener el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Los cambios en la normativa o en las directrices, así como la necesidad de acceder oportunamente a información precisa, pueden complicar la evaluación de riesgos y exigir una revisión constante de los flujos de trabajo y el mantenimiento de la documentación.

La documentación es fundamental en el proceso de registro, ya que aporta las pruebas necesarias para demostrar que el medicamento cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad exigidos para su aprobación reglamentaria. Una documentación exhaustiva ayuda a las agencias reguladoras a evaluar el cumplimiento de las directrices establecidas; por ejemplo, si los excipientes utilizados en la formulación del medicamento cumplen con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) del PQG del IPEC. La documentación debe presentarse en un formato específico, el Documento Técnico Común (CTD) de la ICH, que está armonizado entre las autoridades reguladoras, como la EMA y la FDA.

Los proveedores pueden contribuir al proceso de cualificación y evaluación de riesgos aportando documentación detallada —incluidos datos sobre calidad y seguridad— que demuestre la fiabilidad y la seguridad de sus productos. Dichos datos incluyen información sobre el proceso de fabricación y las materias primas utilizadas, la cadena de suministro y los datos del fabricante original, así como datos detallados del producto, como información sobre impurezas elementales, evaluación de riesgos de nitrosaminas, sustancias extraíbles y lixiviables, y mucho más. Al mantener una comunicación abierta y ofrecer apoyo especializado, así como procesos establecidos de comunicación de cambios, los proveedores pueden ayudar a reducir la carga de trabajo de los fabricantes farmacéuticos. Descubre cómo nuestros expertos en calidad y normativa pueden ayudarte o accede directamente a la documentación pertinente a través de nuestra suite Emprove®.

Las mejores prácticas para la calificación de materias primas y componentes de proceso incluyen la realización de evaluaciones exhaustivas de los proveedores, la utilización de protocolos de ensayo estandarizados, el mantenimiento de una documentación completa y la implementación de metodologías de evaluación de riesgos. Además, la supervisión y validación continuas de los materiales a lo largo de todo el proceso de fabricación son esenciales para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad del producto. Proporcionamos información detallada sobre miles de nuestros productos a través de nuestros expedientes Emprove®, respaldados por nuestro sistema de gestión de riesgos y nuestro compromiso con la calidad. Acceda a los expedientes Emprove® a través de nuestra suite Emprove® u obtenga más información sobre nuestra cultura de calidad.

Si la información facilitada por el proveedor se adapta para reflejar los requisitos normativos vigentes y se presenta en un formato que siga los módulos del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH exigidos por las autoridades reguladoras, esto puede reducir significativamente el esfuerzo necesario para recopilar la documentación para el proceso de registro. Nuestros expedientes Emprove® se elaboran de acuerdo con el formato del capítulo 3 del CTD y están diseñados para respaldar las diferentes etapas de su proceso continuo de evaluación de riesgos y cumplimiento normativo. Por ello, proporcionamos información fiable sobre los productos en cuatro formatos de expediente diferentes:

• Expediente de cualificación de materiales para ayudarle a cualificar productos individuales
• Expediente de gestión de la calidad para ayudarle a cualificarnos como proveedor
• Expediente de excelencia operativa para optimizar la mitigación de riesgos y la configuración de procesos
• Expediente de cualificación avanzada para cualificar y demostrar la seguridad de los pacientes de nuestros conjuntos personalizados de un solo uso

El programa Emprove® abarca actualmente más de 500 materias primas y excipientes de diversas categorías, diseñados para respaldar los procesos desde el cultivo celular hasta la formulación final, 1.100 filtros y 450 componentes de un solo uso para todas las etapas del proceso, con expedientes que incluyen datos sobre sustancias extraíbles y lixiviables, así como resinas cromatográficas y medios de cultivo celular, y está en constante expansión. Nuestros expedientes Emprove® recopilan información técnica, de calidad y de suministro exhaustiva y fiable, lo que reduce el esfuerzo que supone la evaluación de riesgos, la cualificación y el cumplimiento normativo. ¿Y qué es lo mejor de todo? Se puede acceder fácilmente a todos nuestros expedientes Emprove® bajo demanda y de forma gratuita en línea a través de nuestra Emprove® Suite.

Nuestro repositorio en línea Emprove® Suite ofrece un acceso en línea sencillo, bajo demanda y seguro a nuestros expedientes Emprove®. Además, cuenta con una función de búsqueda mejorada, notificaciones puntuales sobre las actualizaciones de los expedientes, métricas e informes descargables, así como la opción de crear informes personalizados. Obtén más información sobre Emprove® Suite.