Detecção microbiana rápida baseada em fluorescência
Os métodos de detecção baseados em fluorescência permitem um controle de qualidade microbiano mais rápido em todo o processo de fabricação. A capacidade de obter testes microbianos mais cedo permite acompanhar o ritmo da crescente demanda e possibilita ações corretivas em caso de contaminação do produto. O sistema Milliflex® Quantum é um sistema baseado em coloração fluorescente, fácil de usar e não destrutivo, que garante resultados microbiológicos consistentes e precisos e reduz o tempo total de obtenção de resultados.
Coloração fluorescente para detecção rápida de microrganismos
O sistema Milliflex® Quantum é baseado em filtração por membrana e coloração fluorescente para detecção rápida de microrganismos. Após a filtração e a incubação, o reagente é aplicado à membrana para corar todos os microrganismos viáveis e cultiváveis com um marcador fluorescente. A reação requer metabolismo microbiano ativo para a clivagem enzimática de um substrato não fluorescente. Uma vez clivado dentro da célula, o substrato libera fluorocromo livre no citoplasma do microrganismo (Figura 1). À medida que o fluorocromo se acumula dentro das células, o sinal é naturalmente amplificado. As células são então expostas ao comprimento de onda de excitação do corante fluorescente para que possam ser contadas visualmente.
Figura 1.Princípio da coloração fluorescente.
MSistema de Detecção Rápida Milliflex® Quantum
O sistema Milliflex® Quantum foi projetado para a rápida detecção e enumeração de microrganismos em uma ampla gama de amostras filtráveis. O sistema detecta colônias microbianas antes mesmo que elas sejam visíveis a olho nu. O sistema Milliflex® Quantum combina a filtração por membrana amplamente utilizada com a comprovada coloração enzimática fluorescente de microrganismos viáveis para detecção precoce. Isso reduz significativamente o tempo de obtenção de resultados em comparação com os métodos tradicionais. O método de detecção quantitativa baseado em fluorescência é rápido, confiável e robusto, em toda a gama de ensaios, seguindo as diretrizes dos EUA e da Ph. Eur.
Milliflex® Quantum usa um procedimento não destrutivo, possibilitando a identificação de qualquer microrganismo viável posteriormente, usando sua metodologia de identificação atual.
- Os tempos de detecção para a maioria dos microrganismos são de 8 a 48 horas
- Compatível com qualquer tecnologia de identificação
- Fácil de usar com um fluxo de trabalho simples, exigindo treinamento mínimo
- Resultados comparáveis aos de um método compendial, facilitando a validação do Milliflex® Quantum
- Hardware compacto com uma pequena área ocupada
- Sistema econômico e robusto
Milliflex® Quantum System Aplicações
O sistema Milliflex® Quantum utiliza técnicas de filtração por membrana padrão do setor para detectar microrganismos viáveis e cultiváveis até 1 UFC por amostra. Esse sistema simples e fácil de usar é compatível com uma ampla gama de amostras filtráveis:
- Materiais brutos, como mídia, tampões, ingredientes farmacêuticos e água
- Amostras em processo (carga biológica antes da esterilização), incluindo amostras CIP/SIP, meios para fermentação, tampões para fabricação e amostras de processos intermediários
- Produto final
- Amostras ambientais
Fluxo de trabalho de teste Milliflex® Quantumbr>
O sistema Milliflex® Quantum emprega três etapas fáceis para testes rápidos de carga biológica usando duas tecnologias comprovadas: filtração por membrana e coloração fluorescente. O sistema consiste em um leitor, uma câmera e reagentes fluorescentes usados em combinação com nosso sistema Milliflex Oasis®.
1 Preparação da Amostra
O método Milliflex® Quantum utiliza um dispositivo para a preparação da amostra, o que garante resultados consistentes e confiáveis. Filtre o volume de amostra desejado através do dispositivo de filtração Milliflex Oasis® pronto para uso. Coloque a base do filtro de membrana em um cassete de ágar pré-preenchido e incube.
2. Coloração fluorescente
Transfira o filtro de membrana para uma almofada embebida com o reagente fluorescente e incube por 30 minutos.
3. Contagem de UFCs
Conte as colônias fluorescentes através da janela do leitor Milliflex® Quantum ou use a câmera para visualizar as colônias na tela do computador.
Visualize a placa após a coloração. Visualização da membrana no leitor.
As CFUs não são visíveis fora do leitor.
Após a reincubação, as CFUs são visíveis a olho nu.
Para referência, a amostra testada de água não estéril em processo usando o sistema Milliflex® Quantum é mostrada aqui. Após a detecção, a membrana foi reincubada para crescimento total e identificação.
4. Reincubação
Reincubar para identificação dos microrganismos. Coloque o filtro de membrana em um cassete de meio de ágar pré-preenchido para reincubação. Colete e isole os microrganismos e identifique-os usando qualquer metodologia de identificação existente.
MMilliflex® Quantum Spot Counter Software
A câmera Milliflex® Quantum combinada com o software Milliflex® Quantum Spot Counter torna a leitura da amostra mais conveniente e permite rastrear registros para laboratórios de CQ de microbiologia otimizados. Baixe o software aqui.
Dr. Marcel Goverde
Diretor Administrativo, MGP Consulting, Suíça
"O Milliflex® Quantum foi validado com sucesso como um método alternativo rápido para o teste tradicional de carga biológica"
Dr. Tim Sandle
Ph.D., Diretor de Microbiologia, Gerenciamento de Riscos e Garantia de Esterilidade do Bio Products Laboratory Limited.
Leia o estudo de Tim Sandle
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MMilliflex® Quantum Services
A plataforma Milliflex® Quantum é simples e econômica, permitindo que o usuário concentre os recursos no método de validação. Também oferecemos uma ampla gama de serviços para apoiar a implementação, incluindo diretrizes de IQ, OQ e PQ. Nossa equipe de especialistas altamente experientes está disponível para ajudá-lo. Eles podem ajudá-lo a garantir que todos os critérios de teste resultem em um método de teste totalmente qualificado e preciso, incluindo hardware, consumíveis e método de teste de produto (S.O.P.).
Nossos serviços de validação incluem:
- Consultoria em estratégia de validação e PQ
- Apoio à análise de dados no local e geração de relatórios
- Apoio no local para a implementação de testes de qualificação
- Treinamento técnico do operador
- Desenvolvimento de métodos de teste
Descubra os serviços de desenvolvimento e validação de métodos
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