[Přejít k obsahu](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [![Merck](https://www.sigmaaldrich.com/static/logos/purple/merck.svg)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs) Produkty Nákupní košík0 CZCS Produkty ProduktyAplikaceSlužbyZdrojePodpora [Přihlášení / Registrovat se](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Dohledání objednávky](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/order-lookup) [Rychlá objednávka](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/quick-order) Nákupní košík0 [Domů](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs)[Aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/applications)[Mikrobiologické testování](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/applications/microbiological-testing)Metody testování pyrogenů # Metody testování pyrogenů ![Na žlutém pozadí jsou znázorněny tři druhy pyrogenů v modré, azurové a purpurové barvě.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing.jpg "What is a pyrogen?") Testování na pyrogeny slouží ke stanovení množství pyrogenů v parenterálních farmaceutických nebo biofarmaceutických přípravcích a je upraveno několika normami organizací, jako jsou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Americký lékopis (USP) nebo Evropský lékopis (EP). Sterilita přípravku neznamená, že neobsahuje pyrogeny. Proto musí být i léčiva, která jsou považována za sterilní, testována na přítomnost pyrogenů, aby se předešlo febrilním reakcím u pacientů.  Ke kontaminaci pyrogeny může dojít během výroby nebo podávání léčiv, bioterapeutik a zdravotnických prostředků, ale přítomnost pyrogenů může být také inherentní vlastností přípravku, jako jsou například adjuvans ve vakcínách nebo syntetické lipopeptidy. [Žádost o informace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Související produkty Slide 1 of 8 1 of 2 [![PyroMAT® kit kit containing all reagents to perform the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing, including the IL-6 Standard (control) and IL-6 ELISA kit, suitable for pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/356/680/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859/640/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859.jpg) \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/pyr0matkit) Rychlé zobrazení [![PyroMAT® cells pkg of 2 vials, Cryopreserved Mono-Mac-6 cells for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/239/705/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50/640/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50.jpg) \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/pyr0matcells) Rychlé zobrazení [![PyroMAT® Interleukin IL-6 standard Interleukin-6 standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/384/769/00485965-a49c-4354-a853-46a2a56e3dd3/640/00485965-a49c-4354-a853-46a2a56e3dd3.jpg) \ Millipore \ PYR0MATIL6 \ PyroMAT® Interleukin IL-6 standard](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/pyr0matil6) Rychlé zobrazení [![HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATHKSA \ HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/mathksa) Rychlé zobrazení [![FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/matflagellin) Rychlé zobrazení [![Reference Standard Endotoxin EDQM endotoxin standard for Monocyte Activation Test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/108/058/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277/640/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277.jpg) \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/144161) Rychlé zobrazení [![PyroDetect Interleukin Standard Interleukin-1Beta standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/391/323/527db9b8-0726-432a-8dab-6f8a5a67179b/640/527db9b8-0726-432a-8dab-6f8a5a67179b.jpg) \ Millipore \ 1.44158 \ PyroDetect Interleukin Standard](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/144158) Rychlé zobrazení [![Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/333/557/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966/640/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966.jpg) \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/matresiquim0d) Rychlé zobrazení * * * ## Vybrané kategorie [![Pyrogeny jsou látky vyvolávající horečku, které pocházejí především z bakterií nebo jiných mikroorganismů, jako jsou viry, kvasinky a plísně.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/pyrogen-testing-mcp.jpg "Co je to pyrogen?")](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Testování na pyrogeny](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zajištění bezpečnosti: Testování léčivých přípravků na přítomnost pyrogenů pomocí testu aktivace monocytů (MAT) za účelem detekce endotoxinových i neendotoxinových pyrogenů. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [![Scéna z sofistikované laboratoře pro testování sterility, jejíž ústředním prvkem je digitální přístroj s hadičkami. Kolem něj jsou rozmístěny různé lahvičky naplněné kapalinou v průhledných a jantarových odstínech, doplněné Petriho miskami s modrým, červeným a průhledným médiem. Stojan s lahvičkami s červenými uzávěry naznačuje, že se jedná o připravené vzorky nebo kultivační média.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/steritest-product-family.jpg "Spotřební materiál, živná média a přístroje pro testování sterility")](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Spotřební materiál, živná média a přístroje pro testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laboratorní přístroje a spotřební materiál pro testování sterility v rámci mikrobiologické kontroly kvality: Testovací média pro sterility, čerpadla, zařízení a příslušenství. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Přehled Články a protokoly Podpora ![Vědec v kompletním ochranném oděvu pozoruje vzorek pod mikroskopem.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing-methods-application-page.jpg "Pyrogen Testing Methods - What is a Pyrogen?") ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Co je to pyrogen? Pyrogen je látka, která způsobuje zvýšení teploty (horečnatou reakci) u člověka nebo zvířete prostřednictvím aktivace vrozeného imunitního systému. Pyrogeny tvoří heterogenní skupinu kontaminantů, která zahrnuje mikrobiální i nemikrobiální látky. Pyrogeny lze rozdělit do dvou skupin: endotoxiny a neendotoxinové pyrogeny (NEP). Endotoxiny jsou látky vyskytující se v gramnegativních bakteriích. Pyrogeny jiné než endotoxiny představují další mikrobiální látky, včetně těch, které pocházejí z grampozitivních bakterií, virů, kvasinek a plísní. Nemikrobiální pyrogenní látky mohou také pocházet z částic kaučuku, mikroskopických plastových částic nebo kovových sloučenin v elastomerech. K detekci pyrogenů je k dispozici několik zkušebních metod. Lze je klasifikovat podle typu kontaminantu, který detekují, a podle toho, zda je k provedení zkoušky zapotřebí použití živočišných materiálů, jak je popsáno v následující tabulce: | | | | |-----------------------------------|-----------------------------------------------------|--------------------------------------| | | Detekce endotoxinů a pyrogenů jiných než endotoxiny | Detekce pouze endotoxinů | | Metoda založená na použití zvířat | Test na pyrogeny u králíků (RPT) | Test na bakteriální endotoxiny (BET) | | Metoda *in vitro* | Test aktivace monocytů (MAT) | Rekombinantní BET (r-FC, r-CR) | ## Testování pyrogenů na [](https://www.sigmaaldrich.com)králících Test na pyrogeny u králíků (RPT) spočívá v měření nárůstu teploty u králíků po intravenózní injekci testovaného přípravku. Test RPT poskytuje kvalitativní výsledky a jeho citlivost je poměrně nízká. Robustnost testu je rovněž omezená, a to kvůli rozvoji tolerance na pyrogeny u králíků po opakovaných injekcích nebo kvůli stresu, kterému jsou králíci při provádění testu vystaveni. Poznámka: Testování pyrogenů na králících (RPT) je nyní v Evropě zakázáno a metodou volby pro detekci jak endotoxinových, tak neendotoxinových pyrogenů je test aktivace monocytů (MAT). ## Test aktivace [](https://www.sigmaaldrich.com)monocytů [Test aktivace monocytů (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) je alternativou k metodám využívajícím zvířata pro detekci jak endotoxinových, tak neendotoxinových pyrogenů. Test aktivace monocytů napodobuje imunitní reakci člověka inkubací monocytů s testovaným vzorkem. Jsou-li přítomny pyrogeny, monocyty se aktivují a produkují zánětlivé molekuly, cytokiny, které jsou zodpovědné za febrilní reakci. Cytokiny se poté detekují pomocí imunologického testu (ELISA) za použití specifických protilátek a enzymatické barevné reakce.  Poznámka: Od července 2025 doporučuje Komise Evropského lékopisu (Ph. Eur.) používat test aktivace monocytů (MAT) jako preferovanou metodu pro testování endotoxinů a neendotoxinových pyrogenů. Test na pyrogeny na králících (RPT) je nyní v Evropě zakázán. [Přečtěte si článek](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) a [projednejte s našimi odborníky](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/pyrogen-testing) přechod na test MAT pro detekci endotoxinových a neendotoxinových pyrogenů a přizpůsobte se tak regulačním trendům.  ## Testování [](https://www.sigmaaldrich.com)bakteriálních endotoxinů (test LAL) Nejběžnější metodou pro testování endotoxinů je test s lyzátem amebocytů krabů rodu Limulus (test LAL); jedná se o test založený na lyzátu amebocytů z krve krabů rodu Limulus. Lyzát z krevních buněk krabů rodu Limulus přirozeně reaguje s bakteriálními endotoxiny v koagulační reakci. Tato metoda má vysokou citlivost pro kvantifikaci endotoxinů, ale nedokáže detekovat pyrogeny jiné než endotoxiny. ## Testování pomocí [](https://www.sigmaaldrich.com)rekombinantního BET (r-FC, r-CR) Rekombinantní faktor C je geneticky modifikovaný protein, který se běžně vyskytuje v kaskádě lyzátu amebocytů krabů rodu Limulus. V tomto testu faktor C reaguje s endotoxinem a spojuje se s markerem, čímž vzniká kvantifikovatelný fluorescenční konečný produkt. Test s rekombinantním faktorem C využívá stejný princip jako test LAL, avšak bez nutnosti použití materiálu živočišného původu.  Rekombinantní kaskádové činidlo (r-CR) je geneticky modifikované vícesložkové činidlo, které rekonstituuje kompletní koagulační kaskádu obsaženou v lyzátu amebocytů Limulus. V tomto testu proteiny kaskády – faktor C, faktor B a prokoagulační enzym – postupně reagují s endotoxinem a vytvářejí kvantifikovatelný konečný produkt. Test r-CR napodobuje celou LAL dráhu, avšak bez nutnosti použití materiálu živočišného původu. [Prohlédnout si všechny produkty](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [![Vyhledávání dokumentů](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/ecommerce/document-search.png "Vyhledávání dokumentů")](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Hledáte konkrétnější informace?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Využijte naše vyhledávání dokumentů, kde najdete technické listy, certifikáty a technickou dokumentaci. [Vyhledat dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Související články - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. Covers storage, culture and incubation conditions, and contaminants reduction. - [Base Ingredients of Microbiology Media](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/base-ingredients-of-microbiology-media) Culture media provides a habitat with suitable nutrients, energy sources, and certain environmental conditions for the growth of microorganisms. The components of the culture media range from simple sugars to peptones, salts, antibiotics, and complex indicators. - [MC-Media Pad – Validation Summary](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/mc-media-pad-validation-summary) This article will focus on results obtained for MC-Media Pad RAC, MC-Media Pad Coliform, MC-Media Pad *E. coli* & Coliform & MC-Media Pad Yeast & Mold. - [Zobrazit vše (9)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Související protokoly - [Enterobacteriaceae in Food](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food) General guidance for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae in food according to EN-ISO 8523:1991 and EN-ISO 4832:1991, respectively. - [Zobrazit vše (1)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Najděte další články a postupy Zadejte klíčová slova Hledat * * * ## Související webináře [![Webinář: Test aktivace monocytů](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/monocyte-activation-test-poster.jpg "Webinář: Test aktivace monocytů")](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/collections/webinars/w924713416) [Test aktivace monocytů: Účinný nástroj pro posouzení pyrogenního rizika ve farmaceutickém procesu](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/collections/webinars/w924713416) V tomto webináři se budeme zabývat tím, jak testy aktivace monocytů prováděné pomocí systému PyroMAT® detekují endotoxiny a neendotoxinové pyrogeny. [![Výhody systému PyroMAT® a jeho použití](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/pyromat-system-benefits-poster.jpg "Výhody systému PyroMAT® a jeho použití")](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/collections/webinars/w877364779) [Detekce pyrogenů *in vitro* ve farmaceutickém průmyslu](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/collections/webinars/w877364779) Zjistěte, jak náš systém PyroMAT® představuje spolehlivé řešení pro testování pyrogenů in vitro ve farmaceutickém průmyslu díky sadě připravené k okamžitému použití. [![Posouzení rizik spojených s přítomností pyrogenů a nutnost provádění testu MAT při farmaceutickém zpracování](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/mat-test-in-pharmaceutical-processing-webinar-poster.jpg "Posouzení rizik spojených s přítomností pyrogenů a nutnost provádění testu MAT při farmaceutickém zpracování")](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/collections/webinars/w343863313) [Posouzení rizik spojených s přítomností pyrogenů a nutnost provádění testu MAT při farmaceutickém zpracování](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/collections/webinars/w343863313) V této přednášce se dozvíte, jak provádět testování na přítomnost pyrogenů (včetně pyrogenů jiných než endotoxiny) ve vašich farmaceutických vzorcích a jaké metody jsou k dispozici pro zajištění kontrolovaného procesu. ## Jak vám můžeme pomoci V případě jakýchkoli dotazů prosím zašlete [žádost](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) [o podporu zákazníků](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) nebo se obraťte na náš tým zákaznické podpory: E-mailem na adresu custserv@sial.com nebo telefonicky na čísle +1 (800) 244-1173 ## Další podpora - [Vyhledávání chromatogramů](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) K identifikaci neznámých sloučenin ve vašem vzorku použijte funkci „Vyhledávání v chromatogramu“. - [Kalkulačky a aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - vědecké výzkumné nástroje a zdroje pro analytickou chemii, vědu o živé přírodě, chemickou syntézu a materiálovou vědu. - [Žádost o zákaznickou podporu](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) Zákaznická podpora včetně pomoci s objednávkami, produkty, účty a technickými problémy s webovými stránkami. - [Často kladené otázky](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Projděte si naši sekci „Často kladené otázky“, kde najdete odpovědi na nejčastější dotazy týkající se našich produktů a služeb. Nejvyšší __Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.__ Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet. Přihlásit__Nemáte účet?__Registrovat Toto je strojově přeložená stránka. An unknown error has occured.