Testování pyrogenů

Tři typy pyrogenů jsou nakresleny modrou, azurovou a purpurovou barvou na žlutém pozadí.

Testování pyrogenů určuje přítomnost nebo nepřítomnost pyrogenů v parenterálních farmaceutických výrobcích a řídí se několika normami organizací, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), lékopis Spojených států amerických (USP) nebo Evropský lékopis (EP). Sterilita přípravku neznamená, že neobsahuje pyrogeny. Proto musí být na přítomnost pyrogenů testovány i léky, které jsou údajně sterilní, aby se předešlo febrilním reakcím u pacientů.

Kontaminace pyrogeny může nastat při výrobě nebo podávání léčivých přípravků, bioterapeutik a zdravotnických prostředků, ale přítomnost pyrogenů může být také inherentní vlastností výrobku, jako jsou adjuvans ve vakcínách nebo syntetické lipopeptidy.

Vyžádat si informace

Doporučené kategorie

Pyrogeny jsou látky vyvolávající horečku, které pocházejí především z bakterií nebo jiných mikroorganismů, jako jsou viry nebo kvasinky a plísně.

Testování pyrogenů

Zajistěte bezpečnost: Pyrogenové testy jsou nezbytné pro léčiva a přístroje. Test aktivace monocytů (MAT) detekuje endotoxiny a neendotoxinové pyrogeny.

Obchod s produkty

Sofistikovaná scéna laboratoře pro testování sterility se soustředí na digitální přístroj s hadičkami. Kolem něj jsou různé lahvičky naplněné tekutinou v čirých a jantarových odstínech, doplněné Petriho miskami s modrým, červeným a průhledným médiem. Stojan s červeně uzavřenými lahvičkami naznačuje připravené vzorky nebo kultivační média.

Spotřební materiál, média a nástroje pro testování sterility

Laboratorní přístroje a spotřební materiál pro testování sterility při mikrobiologické kontrole kvality:

: média pro testování sterility, čerpadla, hardware a příslušenství.

Obchod s produkty

mikrobiální filtrační systém Millipore se dvěma filtračními jednotkami nahoře a třemi Petriho miskami s kultivovanými vzorky vpředu. Systém je bílo-modrý s logem Millipore. Petriho misky obsahují barevná média: jedno modré, jedno růžové a jedno žluté.

Mikrobiální filtrace

Zrychlete čas potřebný k dosažení výsledku díky rychlému mikrobiologickému testování pomocí našich kompletních membránových filtračních systémů; používají se při testování biologické zátěže, analýze potravin a nápojů a při mikrobiologickém testování konopí.

Obchod s produkty

A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

SLUŽBY TESTOVÁNÍ BIOSAFETY

Služby charakterizace buněčných linií pro potvrzení druhového původu a historie buněčných linií, jakož i pro charakterizaci a testování identity, genetické stability a čistoty buněčných linií (včetně testování pyrogenů).

Co je to pyrogen?

Pyrogen je látka, která u člověka nebo zvířete způsobuje zvýšení teploty (horečnatou reakci) prostřednictvím aktivace vrozeného imunitního systému. Tvoří heterogenní skupinu kontaminantů zahrnující mikrobiální i nemikrobiální látky. Pyrogeny lze rozdělit do dvou skupin: endotoxiny a neendotoxinové pyrogeny (NEPs).

Endotoxiny jsou látky, které se vyskytují u gramnegativních bakterií. Neendotoxinové pyrogeny jsou jiné mikrobiální látky, včetně látek pocházejících z grampozitivních bakterií nebo virů a pyrogenů pocházejících z kvasinek a hub. Nemikrobiální pyrogenní látky mohou pocházet také z částic pryže, mikroskopických částic plastů nebo sloučenin kovů v elastomerech.

K detekci pyrogenů je k dispozici několik testovacích metod. Lze je rozdělit na základě typu kontaminantu, který detekují, a potřeby živočišných materiálů k provedení testu, jak je popsáno v následující tabulce:

	Detekce široké škály pyrogenů	Detekce pouze endotoxinů
Metoda založená na zvířatech	Králičí pyrogenový test (RPT)	Bakteriální endotoxinový test (BET)
In vitro metoda	Monocytární aktivační test (MAT)	Rekombinantní faktor C (rFC)

Pyrogenní test na králících

Pyrogenní test na králících (RPT) zahrnuje měření zvýšení teploty králíků po intravenózní injekci testovaného přípravku. RPT poskytuje kvalitativní výsledky a jeho citlivost je poměrně nízká. Robustnost testu je rovněž omezená, a to z důvodu rozvoje tolerance vůči pyrogenům u králíků po opakovaných injekcích nebo stresu králíků při provádění testu.

Test aktivace monocytů

Test Monocytární aktivační test (MAT) je alternativou k metodám založeným na zvířatech pro detekci endotoxinových i neendotoxinových pyrogenů. Test aktivace monocytů napodobuje lidskou imunitní reakci inkubací monocytů s testovaným vzorkem. Pokud jsou přítomny pyrogeny, monocyty se aktivují a produkují zánětlivé molekuly, cytokiny, které jsou zodpovědné za horečnatou reakci. Tyto cytokiny jsou následně detekovány pomocí imunologického testu (ELISA) zahrnujícího specifické protilátky a enzymatickou barevnou reakci.

Prosím, všimněte si: Komise Evropského lékopisu (Ph. Eur.) přijala rozhodnutí vydat se cestou, která by nakonec měla vést k úplnému nahrazení králičího pyrogenového testu (RPT) v Ph. Eur, přibližně do 5 let.
Přečtěte si článek a diskutujte dále s našimi odborníky a začněte s přesunem.

Bakteriální endotoxinové testování (LAL test)

Nejběžnější metodou testování endotoxinů je test lyzátu Limulus amoebocytů (LAL test); test založený na lyzátu amoebocytů z krve podkovovitých. Lyzát z krvinek kraba podkováře přirozeně reaguje s bakteriálními endotoxiny v koagulační reakci. Tato metoda má vysokou citlivost pro kvantifikaci endotoxinů, ale nedetekuje neendotoxinové pyrogeny.

Rekombinantní faktor C (r)FC) Testování

Rekombinantní faktor C je geneticky upravený protein, který se běžně vyskytuje v kaskádě Limulus amebocyte lysate. V tomto testu reaguje faktor C s endotoxinem a spojuje se s markerem za vzniku kvantifikovatelného, fluorescenčního konečného produktu. Test s rekombinantním faktorem C využívá stejný princip jako test LAL, ale bez nutnosti použití materiálu živočišného původu.

Nakupovat všechny produkty