Programme Emprove® – Deux décennies au service de la simplification de la gestion des risques
Vingt ans passés à accélérer votre parcours. Et nous continuons sur notre lancée.
Garantir la conformité aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à chaque étape de votre processus de fabrication de médicaments peut s’avérer complexe et difficile, en particulier dans un environnement mondial et dynamique. En tant que fabricant de médicaments, vous devez rassembler une quantité considérable d’informations auprès de vos fournisseurs afin de vous assurer que les matières premières et les composants que vous achetez répondent aux exigences techniques, réglementaires et d’approvisionnement liées à leur application, leur utilisation et leur fonction prévues. Cela peut nécessiter beaucoup de ressources et de temps, et s’avérer coûteux.
Il y a 20 ans, nous avons lancé le programme Emprove® afin d’accélérer vos évaluations des risques et de vous aider à maintenir votre conformité. À mesure que vos processus ont évolué, le programme Emprove® a lui aussi évolué, anticipant les défis et vous permettant de garder une longueur d’avance. Grâce à une plateforme numérique complète, le programme Emprove® accélère votre parcours de développement de médicaments en vous offrant un accès pratique à des informations fiables pour un large portefeuille de produits de haute qualité. Ainsi, le programme Emprove® vous permet de :
- de prendre des décisions plus agiles et fondées sur les risques
- de rester en conformité et
- de démontrer votre maîtrise des processus, ce qui vous fait gagner du temps et de l’argent
Le programme Emprove® repose sur trois piliers :
VOS GAMMES DE PRODUITS EMPROVE®
Nous avons continué à élargir la portée du programme Emprove® au-delà des produits chimiques Emprove®. Le programme Emprove® couvre désormais plus de 500 matières premières, 1 100 références de filtration et 450 composants à usage unique. Bien que certains de ces portefeuilles de produits ne comportent pas le nom Emprove® dans leur marque, ils ont été validés dans le cadre du programme Emprove® et leurs dossiers Emprove® respectifs sont inclus dans la suite Emprove®.
Nous tirons parti de notre expertise en matière de réglementation biopharmaceutique et pharmaceutique, ainsi que de notre participation à des associations professionnelles, pour rester au fait des exigences réglementaires en constante évolution, des orientations sectorielles en constante progression et des attentes croissantes des clients. Cela nous permet de déterminer quels produits pourraient bénéficier du programme Emprove® et quelles informations supplémentaires pourraient vous être utiles. Nous validons ensuite ces produits pour le programme Emprove® et enrichissons nos dossiers Emprove® en développant, en obtenant et en compilant de manière proactive les informations nécessaires pour répondre aux exigences spécifiques des différents portefeuilles de produits, vous offrant ainsi une tranquillité d’esprit.
VOS INFORMATIONS TECHNIQUES, RÉGLEMENTAIRES ET RELATIVES À L'APPROVISIONNEMENT
Les gammes de produits qualifiés Emprove® s’appuient sur des informations fiables contenues dans les dossiers Emprove®, qui ont été établis conformément au format du chapitre 3 du Document technique commun (CTD) de l’ICH. Les dossiers Emprove® sont conçus pour vous accompagner à chaque étape de votre processus continu d’évaluation des risques liés aux matières premières et aux composants, en facilitant notamment la sélection de vos fournisseurs, la qualification des matériaux, l’optimisation des processus et l’évaluation de la sécurité des patients.
Faites votre choix parmi plus de 1 500 dossiers Emprove® couvrant des centaines de matières premières et de matières de départ, de produits de filtration, de composants à usage unique, de résines chromatographiques et de milieux de culture cellulaire.
*Avertissement : le dossier d’information sur les principes actifs pharmaceutiques (API) n’est pas destiné à être utilisé comme document officiel pour l’enregistrement auprès des autorités. La procédure d’enregistrement des principes actifs pharmaceutiques dans les médicaments finis est strictement réglementée. Les procédures CEP et DMF/ASMF permettent aux fabricants d’API de protéger leur propriété intellectuelle. L’accès aux CEP et aux lettres d’autorisation (LoA) pour les DMF américains (et autres DMF) ainsi qu’aux demandes ASMF peut être fourni sur demande afin de faciliter les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments utilisant notre API Emprove®.
LA SUITE EMPROVE® : GÉRER LA COMPLEXITÉ EN TOUTE CONFIANCE
La conformité aux exigences des BPF est un processus continu. Les changements sont constants. Des audits et des examens périodiques sont nécessaires. C’est là qu’intervient la suite Emprove® : elle allie les vingt années d’expérience du programme Emprove® à tous les avantages d’une plateforme numérique de type « Information-as-a-Service ».
Installez-vous confortablement : la suite Emprove® est là pour accélérer votre processus d’évaluation des risques et vous guider vers un avenir synonyme de confiance et de commodité. En tant que copilote, elle répond à votre besoin d’accéder facilement à des informations fiables, partout et à tout moment. Un abonnement vous aide à rester à jour : vous pouvez rechercher, consulter et télécharger des dossiers Emprove®, et vous inscrire aux notifications pour rester informé des modifications apportées aux documents. Vous pouvez également générer des statistiques de téléchargement des dossiers Emprove®, des rapports, et bien plus encore.
Un abonnement à la suite Emprove® vous permet de :
- de profiter de tout ce que le programme Emprove® a à offrir
- collaborer et partager des informations à l’échelle mondiale
- naviguer en toute confiance et plus rapidement dans les méandres de la conformité
Ressources sur les produits associés
- Brochure : Emprove® Chemicals
Respectez vos obligations réglementaires. Transparence et documentation complète grâce au programme Emprove®.
- Brochure : Filtres et produits à usage unique
Pour une évaluation des risques plus rigoureuse. Transparence et documentation exhaustive grâce au programme Emprove®.
- Brochure : Chromatographie
Des résines hautement performantes au service de l'excellence réglementaire : transparence et documentation complète grâce au programme Emprove®.
- Brochure : Milieux de culture cellulaire
Simplifiez vos démarches réglementaires grâce aux milieux de culture CHO Cellvento®. Bénéficiez d'une transparence totale et d'une documentation complète grâce au programme Emprove®.
- Fiche technique : Dossier de qualification avancé Emprove®
Simplification de la qualification des assemblages sur mesure Mobius®.
Vidéos associées
Pour vous abonner dès aujourd'hui, il vous suffit de remplir et d'envoyer le formulaire ci-dessous après avoir pris connaissance des conditions générales d'Emprove®.