Programa Emprove®: dos décadas facilitando la gestión de riesgos
Veinte años agilizando tu viaje. Y seguimos acelerando.
Mantener el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en todo momento durante el proceso de fabricación de medicamentos puede resultar complejo y desafiante, especialmente en un entorno global y dinámico. Como fabricante de medicamentos, debe recopilar una gran cantidad de información de sus proveedores para garantizar que las materias primas y los componentes que adquiere cumplan con los requisitos técnicos, normativos y de suministro para su aplicación, uso y función específicos. Esto puede requerir muchos recursos y tiempo, además de resultar costoso.
Hace 20 años, lanzamos el Programa Emprove® para acelerar sus evaluaciones de riesgos y ayudarle a mantener el cumplimiento normativo. A medida que sus procesos han evolucionado, también lo ha hecho el Programa Emprove®, anticipándose a los retos y manteniéndole a la vanguardia. Con una plataforma digital integral, el Programa Emprove® agiliza su proceso de desarrollo de medicamentos al ofrecer un acceso cómodo a información fiable sobre una amplia cartera de productos de alta calidad. De este modo, el Programa Emprove® le permite:
- tomar decisiones más ágiles y basadas en el riesgo
- mantener el cumplimiento normativo y
- demostrar el control, lo que le ahorra tiempo y dinero
El programa Emprove® se sustenta en tres pilares:
SU GAMA DE PRODUCTOS EMPROVE®
Hemos seguido ampliando el alcance del programa Emprove® más allá de Emprove® Chemicals. El programa Emprove® abarca ahora más de 500 materias primas, 1.100 referencias de filtración y 450 componentes de un solo uso. Aunque algunas de estas gamas de productos no incluyen el nombre «Emprove®» en su marca, han sido homologadas para el programa Emprove® y sus respectivos expedientes Emprove® se incluyen en la suite Emprove®.
Aprovechamos nuestra experiencia en materia de normativa biofarmacéutica y farmacéutica, así como nuestra participación en asociaciones del sector, para mantenernos al día de los requisitos normativos en constante evolución, las directrices del sector en constante avance y las crecientes expectativas de los clientes, con el fin de determinar qué productos se beneficiarían del programa Emprove® y qué información adicional podría resultarle de utilidad. A continuación, incluimos esos productos en el Programa Emprove® y añadimos nuevo contenido a nuestros expedientes Emprove® mediante el desarrollo, la obtención y la recopilación proactivos de la información necesaria para cumplir los requisitos específicos de las diferentes carteras de productos, lo que le proporciona tranquilidad.
SU INFORMACIÓN TÉCNICA, REGULATORIA Y DE SUMINISTRO
Las carteras de productos cualificados de Emprove® se respaldan con información fiable recogida en los expedientes de Emprove®, que se han elaborado de acuerdo con el formato del capítulo 3 del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH. Los expedientes de Emprove® están diseñados para respaldar las diferentes etapas del proceso continuo de evaluación de riesgos de sus materias primas y componentes, agilizando la selección de proveedores, la cualificación de materiales, la optimización de procesos, la evaluación de la seguridad de los pacientes y mucho más.
Expediente de gestión de la calidad (QMD) | Expediente de cualificación de materiales (MQD) | Expedientes de excelencia operativa (OED) |
|---|---|---|
Contiene información para respaldar su evaluación de riesgos y para acreditarnos como proveedor de acuerdo con la norma ICH Q9 y el Reglamento (UE) 2015/C95/02 en lo que se refiere a la fabricación (bio)farmacéutica | Contiene información para respaldar la evaluación de riesgos y la cualificación de sus materias primas y componentes destinados a la fabricación (bio)farmacéutica | Contiene información sobre impurezas elementales, sustancias extraíbles y otros datos que le ayudarán a respaldar su evaluación de riesgos y la evaluación de la seguridad de los pacientes |
GRATIS | GRATIS | DE PAGO |
Evaluación de la API | Evaluación de riesgos de API | Reducción de los ensayos de materiales | Calificación, optimización y evaluación de la seguridad de los pacientes para productos personalizados |
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Paquetes de información sobre principios activos farmacéuticos (API) | Información sobre impurezas elementales (para API) | Informes sobre componentes extraíbles | Expedientes de cualificación avanzada |
Proporciona la información necesaria sobre la calidad del producto para la evaluación inicial del principio activo farmacéutico en relación con todo tipo de aplicaciones* | Proporciona información sobre las impurezas elementales que pueden estar presentes para facilitar su evaluación de riesgos según la directriz ICH Q9 | Contiene información para reducir los ensayos de materiales y contribuye a la seguridad de los pacientes en el caso de componentes fabricados por otros proveedores. | Contiene información para respaldar la cualificación de productos a medida destinados a la fabricación (bio)farmacéutica, además de permitir su evaluación de la seguridad de los pacientes para la fase de comercialización |
GRATIS | DE PAGO | DE PAGO | DE PAGO |
Elige entre más de 1.500 expedientes Emprove® que abarcan cientos de materias primas y materiales de partida, productos de filtración, componentes de un solo uso, resinas cromatográficas y medios de cultivo celular.
*Aviso legal: El paquete de información sobre principios activos farmacéuticos (API) no está destinado a ser utilizado como documento oficial para su registro ante las autoridades. El procedimiento de registro de los principios activos farmacéuticos en los medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. Se puede facilitar, previa solicitud, el acceso a los CEP y a las cartas de aceptación (LoA) para los DMF de EE. UU. (y otros DMF) y a las solicitudes ASMF, con el fin de respaldar las solicitudes de medicamentos que utilicen nuestro API Emprove®.
LA SUITE EMPROVE®: SUPERAR LA COMPLEJIDAD CON CONFIANZA
El cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es un proceso continuo. Los cambios son constantes. Las auditorías y las revisiones periódicas son necesarias. Ahí es donde entra en juego la suite Emprove®: combina veinte años de experiencia del programa Emprove® con todas las ventajas de una plataforma digital de «información como servicio».
Ponte cómodo: la suite Emprove® está aquí para acelerar tu proceso de evaluación de riesgos y guiarte hacia un futuro que te aporte confianza y comodidad. Como su copiloto, le ayuda a satisfacer su necesidad de acceder fácilmente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. Una suscripción le ayuda a mantenerse al día: puede buscar, consultar y descargar expedientes Emprove®, así como activar las notificaciones para mantenerse informado de los cambios en los documentos. También puede generar métricas de descarga de expedientes Emprove®, informes y mucho más.
Una suscripción a Emprove® Suite te permite:
- aprovechar todo lo que el programa Emprove® tiene que ofrecer
- colaborar y compartir información a nivel mundial
- superar con confianza y rapidez las complejidades del cumplimiento normativo
Recursos relacionados con los productos
- Folleto: Emprove® Chemicals
Cumpla con sus requisitos normativos. Transparencia y documentación exhaustiva con el programa Emprove®.
- Folleto: Filtros y productos de un solo uso
Permite realizar una evaluación de riesgos más sólida. Transparencia y documentación exhaustiva con el programa Emprove®.
- Folleto: Cromatografía
Las resinas de alto rendimiento cumplen con los más altos estándares normativos. Transparencia y documentación exhaustiva gracias al programa Emprove®.
- Folleto: Medios de cultivo celular
Simplifica tus trámites normativos con los medios de cultivo CHO de Cellvento®. Transparencia y documentación exhaustiva gracias al programa Emprove®.
- Ficha técnica: Expediente de cualificación avanzado de Emprove®
Simplificación de la homologación de los conjuntos personalizados Mobius®.
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