Programa Emprove®, dos décadas facilitando la gestión de riesgos
Veinte años acelerando su viaje. Y seguimos acelerando.
Mantener el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) vigentes en todo momento durante su proceso de fabricación de medicamentos puede ser algo complejo y desafiante, especialmente en un entorno global y dinámico. Como fabricante de medicamentos, usted necesita recopilar una gran cantidad de información de sus proveedores para asegurarse de que las materias primas y los componentes que adquiere cumplan los requisitos técnicos, normativos y de suministro para su aplicación, uso y función designadas. Esto puede implicar muchos recursos y tiempo, además de ser costoso.
Hace 20 años, lanzamos el Programa Emprove® para acelerar sus evaluaciones de riesgos y ayudarle a mantener la conformidad. A medida que sus procesos evolucionan, también lo hace el programa Emprove®, anticipándose a los retos y manteniéndole a la vanguardia. Con una plataforma digital completa, el programa Emprove® acelera su proceso de desarrollo de fármacos ofreciendo un acceso cómodo a información fiable sobre una amplia cartera de productos de alta calidad. De este modo, el Programa Emprove® le permite:
- una toma de decisiones más ágil y basada en el riesgo
- el mantenimiento del cumplimiento y.
- una demostración de control, permitiéndole ahorrar tiempo y dinero
Los pilares del programa Emprove ® son tres:
SU GAMA DE PRODUCTOS EMPROVE®
Hemos expandido el alcance del programa Emprove® más allá de los productos químicos Emprove® . Ahora, el programa Emprove® cubre más de 500 materias primas, 1.100 referencias de productos de filtración y 450 componentes de un solo uso. A pesar de que el nombre Emprove® no aparece en los nombres de marca de algunas de estas carteras de productos, éstas han sido calificadas para el programa Emprove® y sus respectivos expedientes Emprove® se incluyen en el paquete Emprove®.
Aprovechamos nuestra inteligencia en registros biofarmacéuticos y farmacéuticos y nuestra participación en asociaciones del sector para estar al corriente de los requisitos normativos en constante evolución, avanzar en las directrices de la industria y aumentar las expectativas de los clientes para determinar qué productos se beneficiarían del programa Emprove® y qué otra información sería valiosa para usted. Luego, clasificamos esos productos en el programa Emprove® y agregamos nuevo contenido a nuestros expedientes Emprove® mediante el desarrollo, obtención y recopilación proactivos de la información necesaria para cumplir con los requisitos específicos de las diferentes carteras de productos, lo que a usted le aportará tranquilidad.
SU INFORMACIÓN TÉCNICA, DE REGISTROS Y DE SUMINISTROS
Las carteras de productos homologados Emprove® son respaldadas con información fiable en los expedientes Emprove® , que se han recopilado según el formato del capítulo 3 del documento técnico común (CTD) de ICH. Los expedientes Emprove® están diseñados para dar soporte a las diferentes etapas de su proceso continuo de evaluación de riesgos para materias primas y componentes, optimizando la selección de proveedores, la calificación de materiales, la optimización de procesos, la evaluación de la seguridad del paciente y mucho más.
Documentación de gestión de calidad (QMD) | Documentación de cualificación de materiales (MQD) | Documentación de excelencia operativa (OED) |
|---|---|---|
Contiene información para respaldar su evaluación del riesgo y para homologarnos como proveedores de acuerdo con ICH Q9 y EU 2015/C95/02 en lo que respecta a la fabricación (bio)farmacéutica. | Contiene información que respalda la evaluación de riesgos y la cualificación de las materias primas o componentes para su uso en la fabricación (bio)farmacéutica. | Contiene información sobre impurezas elementales, materiales extraíbles y más para ayudarle a evaluar los riesgos y la seguridad del paciente |
GRATIS | GRATIS | DE PAGO |
Evaluación de API | Evaluación de riesgos para API | Reducción de las pruebas de materiales | Evaluación de la cualificación, la optimización y la seguridad del paciente para productos personalizados |
|---|---|---|---|
Paquetes de información sobre API | Información sobre impurezas elementales (para API) | Informe de extraíbles de los componentes | Documentación de calificación avanzada |
Proporciona la información de calidad del producto necesaria para la evaluación inicial del principio activo con respecto a todo tipo de aplicaciones* | Proporciona las impurezas elementales que pueden estar presentes para ayudar en su evaluación de riesgos según la ICH Q9 | Contiene información para la reducción de las pruebas de materiales y respalda la seguridad de los pacientes para aquellos componentes fabricados por otros proveedores. | Contiene información para respaldar la cualificación de los productos personalizados para su uso en la fabricación (bio)farmacéutica, además de facilitar la evaluación de la seguridad del paciente para la fase de comercialización. |
GRATIS | DE PAGO | DE PAGO | DE PAGO |
Elija entre más de 1.500 expedientes Emprove® que abarcan cientos de materias primas y de partida, productos para filtración, componentes de un solo uso, resinas de cromatografía y medios para cultivo celular.
*Descargo de responsabilidad: El paquete de información sobre API no está destinado a ser utilizado como documentación oficial para el registro por la autoridad. El procedimiento de registro de principios farmacéuticos activos en medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos del CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. Se puede proporcionar acceso a los CEP y LoA para los DMF de EE. UU. (y otros DMF) y aplicaciones ASMF a petición para respaldar solicitudes de autorización de medicamentos utilizando nuestra Emprove® API.
EL PAQUETE EMPROVE®: ACELERE SU PASO POR LO COMPLEJO CON CONFIANZA
El cumplimiento de las cGMP es un proceso continuo. Los cambios son constantes. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias. Ahí es donde entra en juego el paquete Emprove®: la combinación de los veinte años de experiencia del Programa Emprove® con todas las ventajas de una plataforma digital de información como Servicio.
Tome asiento: El paquete Emprove® está aquí para acelerar su viaje de evaluación de riesgos y le guía hacia un futuro que aporta confianza y comodidad. Como copiloto, le ayuda a acceder fácilmente a información fiable en cualquier momento y lugar. La suscripción le ayudará a mantenerse al día: Puede encontrar, consultar y descargar los expedientes Emprove®, así como recibir notificaciones para mantenerse informado de los cambios en los documentos. También puede generar métricas de descarga de Emprove® Dossier, informes y mucho más.
Una suscripción al paquete Emprove® le permite:
- beneficiarse de toda la oferta en el paquete Emprove®
- colaborar y compartir la información globalmente
- acelerar su camino a través de la complejidad de los registros con confianza
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