Servicios de validación de productos de un solo uso y filtros
Acelera y simplifica tu camino hacia la comercialización utilizando nuestros servicios de validación Millipore® para seleccionar, probar y validar tus filtros, conjuntos y sistemas de un solo uso destinados a la fabricación y el procesamiento de medicamentos. Puedes confiar en nuestra experiencia para evitar observaciones reglamentarias y retrasos en tu proceso de autorización.
- Experiencia contrastada y profundo conocimiento del procesamiento biofarmacéutico, la tecnología de procesos y los requisitos normativos de los mercados globales
- Liderazgo tecnológico con casi 50 años de experiencia en el diseño, la fabricación y la implementación de sistemas de filtración para la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
- Normas globales y servicios adaptados a cada mercado, con laboratorios en cinco grandes centros geográficos que ofrecen su experiencia en su zona horaria y en su idioma
- Compromiso con las últimas tecnologías de filtración, de un solo uso y de membranas, basadas en métodos probados y protocolos establecidos
Cómo elegir el servicio de validación adecuado
Para ayudarle a elegir los servicios de validación adecuados, nuestros gestores de proyectos de validación cuentan con un profundo conocimiento de la normativa global y local, así como de las mejores prácticas del sector. Podemos ayudarle a desarrollar e implementar una estrategia de validación adecuada, determinando qué, cómo y cuándo realizar las pruebas, tanto en las operaciones de fase inicial como en las de fase final o de llenado.
Descubre una forma más sencilla de elegir los servicios de validación adecuados
En la fase previa al depósito de formulación o a la bolsa de mezcla
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente
Conjunto de un solo uso para almacenamiento final
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente/sustancias lixiviables
- Prueba de no permeabilidad
Filtros de esterilización finales y/o conjunto de un solo uso
- Validación de la retención bacteriana
- Determinación del punto de burbuja/difusión
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente/sustancias lixiviables
- Estudio de unión
- Estudio de desprendimiento de partículas
- Confirmación de Vmax™, es decir, evaluación de la obstrucción del filtro
Filtro para la reducción de la carga microbiana
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente
- Punto de burbuja/determinación de la difusión
Sistema de muestreo
- Compatibilidad química
- Prueba de funcionalidad
- Prueba de no permeabilidad
Orientaciones normativas
Recomendación, basada en la solicitud farmacéutica y la evaluación de riesgos
Confía en nuestra red global de servicios
Como parte de nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, ofrecemos estas capacidades especializadas en laboratorios de todo el mundo.
- Pruebas de retención bacteriana
- Pruebas de compatibilidad química
- Pruebas de integridad de filtros
- Sustancias extraíbles y lixiviables
- Asesoramiento en servicios de validación
- Niveles de servicio de validación
Recursos relacionados con los productos
- Folleto sobre servicios de validación: Ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables
Este folleto ofrece información detallada sobre nuestros servicios de validación de sustancias extraíbles y lixiviables.
- Folleto global de servicios de validación
Los documentos de orientación normativa proporcionan un marco a los fabricantes para la producción de medicamentos que sean seguros para su administración a los pacientes.
- Nota de aplicación: ¿Cuándo debes plantearte volver a validar el rendimiento de tu filtro de grado de esterilización?
Cualquier cambio en un producto o proceso que pueda afectar al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de un proceso o sistema validado debe evaluarse, y debe realizarse una evaluación de riesgos para determinar su impacto.
- Plan maestro de validación aséptica
Nuestro experimentado equipo de Servicios de Validación ha recopilado las mejores prácticas para validar el rendimiento de los sistemas de filtración críticos utilizados en los procesos asépticos. Si necesitas ayuda, pueden ofrecerte asesoramiento sobre las distintas pruebas necesarias para cumplir con los requisitos normativos internacionales.
- Desarrollo de procesos y fabricación de medicamentos: servicios de apoyo
Ofrecemos servicios integrales para el desarrollo y la fabricación de medicamentos, que incluyen conocimientos técnicos y normativos, así como apoyo en el desarrollo de procesos.
Seminarios web relacionados
Este seminario web describe un enfoque científico y basado en el riesgo para la gestión del cambio, así como una hoja de ruta destinada a los fabricantes de productos biológicos para agilizar los cambios en sus procesos posteriores a la autorización.
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