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Servicios de validación de filtros y de un solo uso

Acelere y simplifique su camino a la comercialización utilizando nuestros servicios de validación Millipore® para seleccionar, analizar y validar sus filtros, montajes y sistemas de un solo uso destinados a la fabricación y el procesamiento de fármacos. Puede confiar en nuestra experiencia para evitar observaciones normativas y retrasos en su proceso de aprobación. 

  • Experiencia probada y profundo conocimiento del procesamiento biofarmacéutico, la tecnología de procesos y los requisitos normativos para los mercados mundiales
  • Liderazgo tecnológico con casi 50 años de experiencia en el diseño, la fabricación y la implantación de la filtración para la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
  • Estándares globales y servicios localizados, con laboratorios en cinco centros geográficos principales que proporcionan experiencia en su zona horaria y en su idioma
  • Compromiso con las últimas tecnologías de membrana, filtración y un solo uso, basadas en métodos probados y protocolos establecidos

Elegir el servicios de validación adecuado

Al ayudarle a elegir los servicios de validación adecuados, nuestros gestores de proyectos de validación poseen un conocimiento profundo de las normativas locales y mundiales, y de las mejores prácticas del sector. Podemos ayudarle a desarrollar e implantar una estrategia de validación apropiada: determinar qué, cómo y cuándo probar, abarcando las operaciones de llenado upstream, downstream o final.

Descubra una forma más sencilla para la elección e los servicios de validación adecuados

Ascendente hasta el tanque de mezcla de compuestos / bolsa de mezcla

  • La compatibilidad química
  • Extraíbles/seguridad del paciente

Montaje de un solo uso para almacenamiento final

  • La compatibilidad química
  • Extraíbles/seguridad del paciente/lixiviables
  • Prueba de impermeabilización

Filtros de esterilización final o montaje de un solo uso

  • Validación de retención bacteriana
  • Determinación del punto de burbuja/difusión
  • La compatibilidad química
  • Extraíbles/seguridad del paciente/lixiviables
  • Estudio de unión
  • Estudio de desprendimiento de partículas
  • Confirmación de Vmax™, es decir, evaluación de la suciedad del filtro
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Filtro para reducción de la biocarga

  • La compatibilidad química
  • Extraíbles/seguridad del paciente
  • Determinación del punto de burbuja/difusión

Sistema de muestreo

  • La compatibilidad química
  • Prueba de funcionalidad
  • Prueba de impermeabilización

Guía normativa

Recomendación, en función de la aplicación farmacéutica y la evaluación de riesgos

Confíe en nuestra red de servicios globales

Como parte de nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, ofrecemos estas capacidades especializadas en laboratorios de todo el mundo.

  • Pruebas de retención bacteriana
  • Ensayos de compatibilidad química
  • Ensayo de integridad del filtro
  • Extraíbles y lixiviables
  • Consultoría para servicios de validación
  • Niveles de servicios de validación

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