BioReliance® 合同检测
在争取产品获批的竞争中，选择合适的分析与生物安全检测合作伙伴至关重要。我们的 BioReliance® 合同检测服务凭借技术与法规方面的专业知识，提供卓越的、能够降低风险的解决方案，助力改变生活的药物上市。
我们的检测与生产服务覆盖从早期临床前开发到获批生产的全产品生命周期。客户与我们合作，以满足其在生物制品安全性检测、分析开发及生物制造服务方面的需求。
塑造生物测试行业的声誉
全球生物制品的安全重任托付于我们，因为对我们而言，安全就是一切。我们在平衡风险的同时优化上市速度，绝不牺牲安全或质量。我们的实力源于团队，凭借75余年的值得信赖的专业经验，我们已成为生物制药企业首选的合作伙伴。
我们最引以为豪的创新包括：
1955
制定了脊髓灰质炎疫苗生物安全规程
1960
与美国国立卫生研究院（NIH）合作开发了小鼠抗体检测方法
1983
开始对首款获批的单克隆抗体产品进行生物安全测试
2007
对美国首批国家干细胞库进行了特征分析
2023
利用新一代测序（NGS）技术及我们专有的Blazar®平台，以加快检测速度并减少动物使用
我们提供的价值
我们以广泛的产品组合和专业知识而著称——通过开创性的创新和模板开发，推动行业向前发展。
依托制造和测试能力实现灵活性——我们对自身能力和产能进行大量投资，以适应客户复杂的供应链需求。
凭借数十年的经验，为客户提供专业指导，协助其顺利通过审批流程。我们全球范围内的监管专业知识确保符合质量标准和合规要求。
生物安全与监管领域的全景
分析开发
采用正交方法对产品进行表征，有助于更深入地了解药用原料（DS）和制剂（DP）的性能、安全性及其生产工艺。
应综合考虑鉴别、纯度、含量和效力，以便就以下方面做出最佳决策：采取行动的环节与方式、设定规格以及理解性能表现。
部分方法应纳入分析开发，以规范检测方法，从而支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性（CQA）进行 GMP 要求的检测。
必须认识到，虽然所有方法和流程各不相同，但定义质量的属性是一致的，必须加以理解和监控。
ADCs
对于ADC，不能仅关注药物与抗体比（DAR）。了解翻译后修饰和偶联如何影响结合与效力，是影响内化过程并最终影响效力的重要考量因素。
mAbs
您对所研发分子的结构-功能关系了解多少？对于mAbs而言，必须深入理解其结合性能、共价修饰（包括翻译后修饰和/或非预期修饰），以及这些因素如何影响药物性能。
mRNA
鉴于mRNA/LNP复合物的独特特性，需要新的专业知识和一系列创新的分析能力，以确保基于mRNA的疫苗和治疗药物能够快速、有效且符合规范。我们提供针对mRNA起始物料、原料药及成品药的检测服务。
细胞与基因疗法
AAV疗法结构复杂，在质量和性能监测方面面临独特挑战。这些工作需要对正交技术（例如分析、结构和分子技术）进行周密的规划和管理。广泛的能力和协调是成功的关键。
病毒清除试验
我们的病毒清除研究由精通全球监管要求、下游加工及病毒学领域的专家团队设计。迄今为止，我们在美国、英国和新加坡的设施中已完成了超过17,300项病毒清除研究，生物制药企业信赖我们，相信我们能帮助他们在产品上市过程中将风险降至最低。
Provise® 清除服务
我们的 Provise® 清除服务由一支训练有素且经验丰富的工艺科学家和研究负责人团队组成，代表客户在我们最先进的设施中执行所有必要的工艺步骤。我们会在每个步骤提供进展更新，客户无需离开工作场所，从而最大限度地提高其团队的工作效率。客户将收到一份经过质量保证（QA）审核的最终报告，为他们的监管申报提供专业支持。
标准与混合型清关服务
预订我司任一设施的时段以开展病毒清除研究，可实现灵活性、生产力和质量保证的最佳结合。在配备最新技术、流程透明且可选择标准或混合清除方案的用户友好型环境中，我们的团队将根据您申请新药临床试验申请（IND）或生物制品许可申请（BLA）的具体需求，提供精准匹配的支持服务。
病毒快速检测
我们一直致力于通过新技术和新范式推动生物安全检测行业的发展。我们的科学、法规和质量保证专家团队主导快速病毒检测方法的开发与选定，以加速生物安全检测进程。
Blazar® 平台——靶向分子检测
我们首创的 Blazar® 平台是一种靶向分子技术，它将先进的多重检测技术与退化 PCR 技术相结合，可快速检测来自多个病毒科的外源病毒。Blazar® 平台能在短短几天内为客户提供准确且高度灵敏的病毒检测结果。通过运用这项创新技术，可以扩增病毒科基因组保守区域内的多个靶标，与传统的 PCR 方法相比，检测范围更为广泛。
新一代测序
作为生物治疗药物研发与分析领域的革命性技术，新一代测序（NGS）使我们的客户能够应对快速表征产品的挑战，同时识别已知和未知病原体。 我们的一系列符合GMP标准的NGS服务基于互补的技术平台，能够快速生成用于全面数据分析的深度测序数据集。在生物信息学和监管专家的支持下，我们可根据客户独特的样本表征和生物安全检测需求，提供快速且全面的定制化结果。
批量生产放行检测
无论是为临床试验做准备，还是生产挽救生命的治疗性生物制品，我们的客户都必须通过符合GMP标准的放行检测来保护其投资，这一点至关重要。
我们为未经处理和已纯化的原料药提供符合GMP标准的检测服务，以满足其生物制品在临床前和临床研究中的要求，同时也适用于已获批的生物制品。
单克隆抗体
细胞、用过的培养基、生物制品以及反应产生的任何副产物，都需要经过严格的检测，以确认不含任何外来污染物，并确保其适合下游加工。如果在生物制造过程的这一早期阶段未能识别污染或调查意外结果，可能会导致下游加工出现灾难性失败。
细胞与基因疗法
为了释放基因疗法和基因修饰细胞疗法的潜力，我们的检测服务往往发挥着关键作用，帮助生物制造企业确保用于生产最终产品的未纯化原料、原材料、细胞库、病毒库和质粒的身份、效价和/或安全性。 我们为细胞和基因疗法提供符合 cGMP 标准的支持，包括使用腺相关病毒（AAV）、逆转录病毒/慢病毒和腺病毒的疗法。
药品放行检测
为了帮助客户在将其生物制品投放至全球药品市场之前证明符合监管指南的要求，我们为最终产品包装提供广泛的GMP检测和测试服务。
单克隆抗体
根据《联邦法规》第21篇第211.165条和第610条的规定，用于临床前和临床研究的每批单克隆抗体均需进行一系列检测，以确保活性成分不含污染物。我们提供全面的、符合GMP标准的最终产品检测服务，可在任何地区保障患者安全并确保符合监管要求；服务覆盖三大洲，并配备备用设施以确保供应连续性。
细胞与基因治疗
我们的专家团队与客户密切协作，依托一系列可用的平台检测方法，为最终产品放行制定针对性的检测方案。我们能够通过生物安全性和特性分析检测方法，协助客户应对先进疗法在物流、监管和技术方面的独特要求。
为生物制药研发的各个阶段提供支持
在生物制药研发过程的任何阶段，我们领先的符合GMP标准的生物安全服务及监管专业知识，都能帮助生物制药企业将其疗法从发现阶段推进至上市阶段。
*微生物学检测及其他外源性病原体检测
方法 **为IND和BLA支持性研究提供支持
全球业务布局
我们是一家拥有全球网络的综合性机构，致力于为分子价值链的各个阶段提供检测服务。
我们先进的检测网络由位于全球生物制药枢纽附近的四个主要基地组成。我们正在持续投资以扩大各基地的产能，这将有助于我们满足传统和新型疗法对可靠生物安全检测研究日益增长的需求。
我们的生物安全检测服务基地集成了细胞库生产、生物样本库、细胞系鉴定以及原料药和成品药放行检测等服务。
我们的场地设有病毒清除研究专区。我们的 Provise™ 清除服务将为您派遣一支由训练有素且经验丰富的工艺科学家和研究负责人组成的团队，在我们的斯特灵（Stirling）尖端设施中完成您所需的所有工艺步骤。
我们的生物安全检测服务部门开展细胞系表征、病毒清除以及原料药和成品药的放行检测。
生物安全检测与生产服务涵盖从早期临床前开发到获批生产的全产品生命周期。服务内容包括分析方法开发、细胞库建立、细胞系表征、病毒清除、药原药和成品放行检测，以及快速检测方法。
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