Emprove® 计划——加速风险管理，满足药品监管要求

制药风险管理面临的主要挑战包括：应对复杂的监管要求；确保原材料、工艺组分和产品的质量与一致性；管理供应商关系（包括获取可靠的产品信息和确保供应链透明度）；以及在产品生命周期内保持合规性。法规或指南的变化，以及对及时获取准确信息的需求，可能会使风险评估变得复杂，并要求不断修订工作流程和维护文件记录。

在注册过程中，文件资料至关重要，因为它提供了必要的证据，用于证明药品符合监管审批所需的安全性、有效性和质量标准。全面的文件资料有助于监管机构评估是否符合既定指南，例如，用于制备药品的辅料是否符合IPEC PQG GMP标准。 文件需按照特定格式提交，即《ICH通用技术文件》（CTD），该格式已在欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构之间实现了协调统一。

供应商可通过提供详细的文件（包括质量和安全数据）来支持资格认证和风险评估，以证明其产品的可靠性和安全性。此类数据包括制造工艺和所用原材料的信息、供应链及原始制造商信息，以及详细的产品数据，例如元素杂质信息、亚硝胺风险评估、可萃取物和可浸出物等。 通过保持开放沟通、提供专业支持以及建立完善的变更沟通流程，供应商可帮助减轻制药企业的负担。了解我们的质量与法规专家如何为您提供支持，或直接通过我们的 Emprove® Suite 获取相关文档。

原材料和工艺组分的合格性评估最佳实践包括：开展全面的供应商评估、采用标准化的测试方案、保持完整的文件记录，以及实施风险评估方法。此外，在整个制造过程中对材料进行持续监测和验证，对于确保合规性和产品质量至关重要。我们通过 Emprove® 技术档案为数千种产品提供详尽的信息，这些信息由我们的风险管理体系和对质量的承诺作为后盾。 您可通过我们的 Emprove® 套件访问 Emprove® 档案，或进一步了解我们的质量文化。

如果供应商提供的信息经过专门调整以符合当前的监管要求，且采用符合监管机构要求的ICH《通用技术文件》（CTD）模块格式，这将能显著减少注册流程中编制文件所需的工作量。 我们的Emprove®资料包严格遵循CTD第3章的格式要求，旨在支持您在风险评估和法规遵从全流程中的各个环节。因此，我们以四种不同的资料包格式提供可靠的产品信息：

• 物料确认文件，用于协助您对单个产品进行确认
• 质量管理资料包，助您对我们作为供应商进行资质确认
• 运营卓越档案，用于优化风险缓解和流程设置
• 高级资格认证文件，用于对我们的定制一次性组件进行资格认证并证明其患者安全性

目前，Emprove® 计划已涵盖各品类超过 500 种原料和辅料，旨在支持从细胞培养到最终制剂的整个工艺流程；还包括适用于所有工艺步骤的 1,100 种过滤器和 450 种一次性组件，相关技术文件中包含可提取物和可浸出物数据，以及色谱树脂和细胞培养基——且该计划仍在持续扩展。 我们的 Emprove® 技术文件汇编了全面且可靠的技术、质量和供应信息，可减轻您在风险评估、确认和法规遵从方面的工作负担。最棒的是什么？您可以在我们的 Emprove® Suite 中按需免费在线轻松获取所有 Emprove® 技术文件。

我们的在线资料库 Emprove® Suite 可让您轻松、按需且安全地在线访问我们的 Emprove® 档案。此外，它还提供增强的搜索功能、档案更新的及时通知、可下载的指标和报告，以及创建自定义报告的选项。了解更多关于 Emprove® Suite 的信息。