Stabilitási vizsgálatok
Hogyan kezeli a stabilitási vizsgálatait?
A biológiai termékek érzékenyek lehetnek a környezeti tényezőkre. A hőmérséklet, a páratartalom és a fény hatással lehet a termék olyan tulajdonságaira, amelyek kritikusak lehetnek a minőség, a biztonság és a hatékonyság fenntartása szempontjából.
A szabályozó hatóságok megkövetelik a szponzoroktól, hogy értékeljék a különböző környezeti feltételek hatását a termék kritikus minőségi tulajdonságaira. Ez az értékelés elengedhetetlen a termék eltarthatóságának meghatározásához és annak biztosításához, hogy tulajdonságai a tervezett tárolási időszak alatt stabilak maradjanak.
GMP-nek megfelelő vizsgálati szolgáltatásaink segítséget nyújthatnak Önnek a fejlesztési folyamat minden szakaszában az ICH Q5C irányelvek szerinti hosszú távú, rövid távú és gyorsított stabilitási vizsgálatok kidolgozásában és végrehajtásában.
Miért érdemes velünk dolgozni?
4500+
Jelenleg tárolt stabilitási minták
400+
Az elmúlt 12 hónapból kivont időpontok
230+
Aktív protokollok
Legyen partnerünk a megbízható stabilitási vizsgálatok terén
Átfogó, GMP-nek megfelelő tesztelési szolgáltatásokat nyújtunk stabilitási programokhoz, hogy biztosítsuk, hogy stabilitási programja megfeleljen a terápiájának egyedi igényeinek.
Legyen partnerünk, hogy:
- Fedezze fel stabilitásjelző módszereinek teljes potenciálját a magasan képzett tudósaink szakértelmének kihasználásával, biztosítva a zökkenőmentes fejlesztést, átadást, validálást és végrehajtást az optimális termékintegritás érdekében.
- Számítson szakértőink szabályozási és műszaki tanácsadására, amely segít kiválasztani az ideális tesztcsomagokat, biztosítva a szabályoknak való megfelelést és a kiválóságot az út minden lépésében.
- Használja ki átfogó képességeinket, hogy olyan testreszabott megoldásokat találjon, amelyek tökéletesen igazodnak az Ön egyedi igényeihez.
- Használja ki szakértelmünket az ICH Q5C és ICH Q1 iránymutatásoknak megfelelő, robusztus stabilitási program protokollok kidolgozásához, és kapjon ajánlásokat a stabilitási vizsgálatok legfontosabb kritikus minőségi jellemzőire vonatkozóan, amelyek megfelelnek az ICH Q6B elvárásainak.
Állítson össze egy, az Ön igényeinek megfelelő stabilitási protokollt
Bevált szakértelem
- Műszaki és szabályozási szakértelem a stabilitási programjának tervezéséhez és végrehajtásához
- Racionalizált folyamat és egyértelmű munkafolyamat az ajánlattól a jelentésig a gyors teljesítés biztosítása érdekében
- Strukturált sablonok a stabilitási protokollokhoz az anyagok, időintervallumok, tárolási feltételek és vizsgálati módszerek meghatározásához
Az Ön molekulájához igazított programok
- Használja ki széles körű tapasztalatunkat a biológiai gyógyszerek széles skálájával kapcsolatban, beleértve a monoklonális antitesteket (mAb), az ADC-ket, a vakcinákat, a sejtterápiákat, a génterápiákat, az mRNA/LNP-t és egyéb innovatív módszereket
- Használja ki gyorsított tesztelési körülményeinket, amelyek úgy lettek kialakítva, hogy minden szabályozási követelménynek megfeleljenek, és biztosítsák termékének minőségét
- Terméke igényeire szabott, változatos tárolási feltételeket kínálunk
| Időpontok (hónapok) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Állapot | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Hosszú távú | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Gyorsított | X | X | X | |||||||
| Középfokú | X | X | X | X | X | |||||
Vegye fel a kapcsolatot egy szakértővel
Köszönjük érdeklődését. Meséljen nekünk a projektjéről, és összekötjük Önt egyik szakértőnkkel.
A *-gal jelölt mezők kitöltése kötelező.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.