Stabilitási vizsgálatok
Hogyan kezeli a stabilitási vizsgálatait?
A biológiai termékek érzékenyek lehetnek a környezeti tényezőkre. A hőmérséklet, a páratartalom és a fény hatással lehet a termék olyan tulajdonságaira, amelyek kritikusak lehetnek a minőség, a biztonság és a hatékonyság fenntartása szempontjából.
A szabályozó hatóságok megkövetelik a szponzoroktól, hogy értékeljék a különböző környezeti feltételek hatását a termék kritikus minőségi tulajdonságaira. Ez az értékelés elengedhetetlen a termék eltarthatóságának meghatározásához és annak biztosításához, hogy tulajdonságai a tervezett tárolási időszak alatt stabilak maradjanak.
GMP-nek megfelelő vizsgálati szolgáltatásaink segítséget nyújthatnak Önnek a fejlesztési folyamat minden szakaszában az ICH Q5C irányelvek szerinti hosszú távú, rövid távú és gyorsított stabilitási vizsgálatok kidolgozásában és végrehajtásában.
Miért érdemes velünk dolgozni?
4500+
Jelenleg tárolt stabilitási minták
400+
Az elmúlt 12 hónapból kivont időpontok
230+
Aktív protokollok
Legyen partnerünk a megbízható stabilitási vizsgálatok terén
Átfogó, GMP-nek megfelelő tesztelési szolgáltatásokat nyújtunk stabilitási programokhoz, hogy biztosítsuk, hogy stabilitási programja megfeleljen a terápiájának egyedi igényeinek.
Legyen partnerünk, hogy:
- Fedezze fel stabilitásjelző módszereinek teljes potenciálját a magasan képzett tudósaink szakértelmének kihasználásával, biztosítva a zökkenőmentes fejlesztést, átadást, validálást és végrehajtást az optimális termékintegritás érdekében.
- Számítson szakértőink szabályozási és műszaki tanácsadására, amely segít kiválasztani az ideális tesztcsomagokat, biztosítva a szabályoknak való megfelelést és a kiválóságot az út minden lépésében.
- Használja ki átfogó képességeinket, hogy olyan testreszabott megoldásokat találjon, amelyek tökéletesen igazodnak az Ön egyedi igényeihez.
- Használja ki szakértelmünket az ICH Q5C és ICH Q1 iránymutatásoknak megfelelő, robusztus stabilitási program protokollok kidolgozásához, és kapjon ajánlásokat a stabilitási vizsgálatok legfontosabb kritikus minőségi jellemzőire vonatkozóan, amelyek megfelelnek az ICH Q6B elvárásainak.
Állítson össze egy, az Ön igényeinek megfelelő stabilitási protokollt
Bevált szakértelem
- Műszaki és szabályozási szakértelem a stabilitási programjának tervezéséhez és végrehajtásához
- Racionalizált folyamat és egyértelmű munkafolyamat az ajánlattól a jelentésig a gyors teljesítés biztosítása érdekében
- Strukturált sablonok a stabilitási protokollokhoz az anyagok, időintervallumok, tárolási feltételek és vizsgálati módszerek meghatározásához
Az Ön molekulájához igazított programok
- Használja ki széles körű tapasztalatunkat a biológiai gyógyszerek széles skálájával kapcsolatban, beleértve a monoklonális antitesteket (mAb), az ADC-ket, a vakcinákat, a sejtterápiákat, a génterápiákat, az mRNA/LNP-t és egyéb innovatív módszereket
- Használja ki gyorsított tesztelési körülményeinket, amelyek úgy lettek kialakítva, hogy minden szabályozási követelménynek megfeleljenek, és biztosítsák termékének minőségét
- Terméke igényeire szabott, változatos tárolási feltételeket kínálunk
Vegye fel a kapcsolatot egy szakértővel
Köszönjük érdeklődését. Meséljen nekünk a projektjéről, és összekötjük Önt egyik szakértőnkkel.
A *-gal jelölt mezők kitöltése kötelező.