Stabilitási vizsgálatok
Hogyan kezeli stabilitási vizsgálatait?
A biológiai termékek érzékenyek lehetnek a környezeti tényezőkre. A hőmérséklet, a páratartalom és a fény hatással lehetnek a termék tulajdonságaira, amelyek kritikusak lehetnek a minőség, a biztonság és a hatékonyság fenntartása szempontjából.
A szabályozó hatóságok megkövetelik a szponzoroktól, hogy értékeljék a különböző környezeti feltételek hatását a termék kritikus minőségi tulajdonságaira. Ez az értékelés elengedhetetlen a termék eltarthatóságának meghatározásához és annak biztosításához, hogy tulajdonságai a tervezett tárolási időszak alatt stabilak maradjanak.
GMP-nek megfelelő tesztelési szolgáltatásaink segítséget nyújthatnak az ICH Q5C irányelveknek megfelelő hosszú távú, rövid távú és gyorsított stabilitási vizsgálatok kidolgozásában és végrehajtásában a fejlesztési folyamat minden szakaszában.
Miért érdemes velünk dolgozni?
4500+
Jelenleg tárolt stabilitási minták
400+
Az elmúlt 12 hónapban lekért időpontok
230+
Aktív protokollok
Legyen partnerünk a megbízható stabilitási vizsgálatok terén
Átfogó, GMP-nek megfelelő vizsgálati szolgáltatásokat nyújtunk stabilitási programokhoz, hogy biztosítsuk, hogy stabilitási programja megfeleljen a terápiájának egyedi igényeinek.
Legyen partnerünk, hogy:
- Kihasználja stabilitást jelző módszereinek teljes potenciálját, kihasználva magasan képzett tudósaink szakértelmét, biztosítva a zökkenőmentes fejlesztést, átadást, validálást és végrehajtást az optimális termékintegritás érdekében.
- Számítson szakértőink szabályozási és műszaki tanácsadására, amely segít kiválasztani az ideális tesztcsomagokat, biztosítva a megfelelőséget és a kiválóságot az út minden lépésében.
- Használja ki átfogó képességeinket, hogy olyan testreszabott megoldásokat találjon, amelyek tökéletesen megfelelnek egyedi igényeinek.
- Használja ki szakértelmünket, hogy az ICH Q5C és ICH Q1 iránymutatásoknak megfelelő, robusztus stabilitási program protokollokat tervezzen, és ajánlásokat kapjon a stabilitási teszteléshez szükséges legfontosabb kritikus minőségi tulajdonságokról, amelyek megfelelnek az ICH Q6B elvárásainak.
Az Ön igényeinek megfelelő stabilitási protokoll kidolgozása
Bevált szakértelem
- Műszaki és szabályozási szakértelem a stabilitási program tervezésének és végrehajtásának támogatásához
- Egyszerűsített folyamat és világos munkafolyamat a javaslattól a jelentésig, a gyors feldolgozás biztosítása érdekében
- Stabilitási protokollokhoz strukturált sablonok az anyagok, időintervallumok, tárolási feltételek és vizsgálati módszerek meghatározásához
Az Ön molekulájához igazított programok
- Használja ki széles körű tapasztalatunkat a biológiai gyógyszerek terén, beleértve a mAb-okat, ADC-ket, vakcinákat, sejtterápiákat, génterápiákat, mRNA/LNP-ket és egyéb innovatív módszereket
- Használja ki gyorsított tesztelési feltételeinket, amelyek minden szabályozási követelménynek megfelelnek és biztosítják termékének integritását.
- Termékének követelményeire szabott, változatos tárolási feltételeket kínálunk.
Műszaki tartalom támogatása
Vegye fel a kapcsolatot egy szakértővel
Köszönjük érdeklődését. Mondja el nekünk projektjéről, és kapcsolatba hozunk Önt egyik szakértőnkkel.
A * jelöléssel ellátott mezők kitöltése kötelező.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?