A biztonság minden
Választott biológia tesztelési partnerünk
BioReliance® szerződéses tesztelés
A megfelelő partner kiválasztása az analitikai és biológiai biztonsági vizsgálatokhoz kritikus fontosságú a jóváhagyásig tartó versenyben. BioReliance® szerződéses vizsgálati szolgáltatásaink kivételes, kockázatcsökkentő megoldásokat kínálnak műszaki és szabályozási szakértelemmel, hogy segítsenek életet megváltoztató gyógyszerek piacra juttatásában.
Vizsgálati és gyártási szolgáltatásaink a termékciklust a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig terjednek. Ügyfeleink a biológiai biztonsági vizsgálatok, az analitikai fejlesztés és a biogyártási szolgáltatások iránti igényeik kielégítése érdekében partneri kapcsolatot alakítanak ki velünk.
A Bioteszt-iparág alakításának hírneve
A világ biotermékeinek biztonságát ránk bízták, mert számunkra a biztonság a legfontosabb. A kockázatokat úgy egyensúlyozzuk ki, hogy optimalizáljuk a piacra jutás gyorsaságát, anélkül, hogy a biztonság vagy a minőség rovására mennénk. Erősségünk az embereink, és a több mint 75 éves megbízható szakértelemmel a biogyártók számára mi vagyunk a legmegfelelőbb partner.
A legbüszkébb innovációink közé tartoznak:
1955
A gyermekbénulás elleni vakcina biológiai biztonsági protokolljainak kidolgozása
1983
Az első engedélyezett monoklonális antitest termék biológiai biztonsági vizsgálatának megkezdése
2007
Az első amerikai nemzeti őssejtbankok megalapítása
2023
A következő generációs szekvenálás (NGS) és a szabadalmaztatott Blazar® platformunk erejének kihasználása a tesztelés felgyorsítása és az állatok használatának csökkentése érdekében
Az általunk nyújtott érték
Széles portfóliónkról és szakértelmünkről ismert - szabványalkotó innovációval és sablonfejlesztéssel, amely előreviszi az iparágat.
Flexibilitás a gyártási és tesztelési kapacitások révén - jelentős beruházás a képességeinkbe és kapacitásunkba, hogy az ügyfelek összetett ellátási láncának igényeihez igazodva skálázódhassunk.
Egy évtizedes tapasztalat az ügyfelek tájékoztatására és navigálására a jóváhagyáshoz vezető utakon. Globális szabályozási know-how-nk biztosítja a minőségi szabványok és a megfelelőség betartását.
A biológiai biztonság és a szabályozás területén
Analitikai fejlesztés
A termékjellemzés orrtogonális megközelítései támogatják az eszköz teljesítményének, biztonságosságának és a gyógyszerhatóanyag (DS) és a gyógyszerkészítmény (DP) gyártási folyamatainak jobb megértését.
Az azonosságot, tisztaságot, erősséget és hatásosságot együttesen kell figyelembe venni, hogy a legjobb döntéseket lehessen meghozni a következőkről:
A megközelítések egy részhalmazának át kell kerülnie az analitikai fejlesztésbe, hogy formalizálják a GMP szerinti vizsgálatokat támogató, az ICH Q6B által meghatározott kritikus minőségi attribútumok (CQA-k) vizsgálatát.
Nagyon fontos felismerni, hogy minden módozat és folyamat különböző, de a minőséget meghatározó attribútumok következetesek, és azokat meg kell érteni és nyomon kell követni.
ADC-k
Az ADC-k esetében fontos, hogy a hatóanyag-antitest arányon (DAR) túlmenően is vizsgálódjunk. Annak megértése, hogy a transzláció utáni módosítások és a konjugáció hogyan befolyásolhatják a kötődést és a hatékonyságot, fontos szempont, amely befolyásolja az internalizációt és végső soron a hatékonyságot.
mAbs
Hogyan ismeri a molekulája szerkezet-funkció kapcsolatát? A mAb-k esetében fontos megérteni a kötési teljesítményt, a kovalens módosításokat (transzláció utáni módosítások és/vagy nem szándékos módosítások) és azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a teljesítményt.
mRNS
Az mRNS/LNP komplex egyedi jellemzői miatt új szakértelemre és egy sor új analitikai képességre van szükség a gyors, hatékony és megfelelő mRNS-alapú vakcinák és terápiák biztosításához. Vizsgálati szolgáltatásokat nyújtunk az mRNS-alapanyagok, a hatóanyag és a gyógyszerkészítmény vizsgálatára.
Cell- és génterápia
Az AAV-terápiák összetettek, és egyedi kihívást jelentenek a minőség és a teljesítmény nyomon követése szempontjából. Ezek a tevékenységek gondos tervezést és az ortogonális technikák (pl. analitikai, strukturális és molekuláris) kezelését igénylik. A siker kulcsa a képességek széles skálája és a koordináció.
A nyersanyagok vizsgálata
Az állati eredetű termékek felhasználása a biológiai termékek fejlesztése vagy gyártása során a történelmi sejtbankokban, a magvírusokban és a késztermékekben a véletlenszerű szennyeződés kockázatát hordozza magában. Vizsgálati szolgáltatásaink széles skálája a nyersanyagok minőségének és tisztaságának biztosítására irányul.
Cell- és vírusbank vizsgálata
A sejt- és vírusbank a biológiai gyógyszerek gyártási folyamatának kiindulási anyaga. A vírusok biztonságának és genetikai stabilitásának biztosítása érdekében fontos a széles körű jellemzés ebben a szakaszban.
A preklinikai vizsgálattól a kereskedelmi forgalomba hozatalig minden fázisban több évtizedes tapasztalattal rendelkezünk a vizsgálatok terén, így átfogó vizsgálatokat és szakértői szabályozási útmutatást biztosítunk.
A sejtvonal hatékony jellemzése érdekében az ügyfelekkel együttműködve kockázatértékelést végzünk a fertőző részecskék potenciális szintjét befolyásoló tényezők meghatározása érdekében.
Vírustisztasági vizsgálatok
Vírustisztasági vizsgálatainkat a globális szabályozási követelmények, a downstream feldolgozás és a virológia szakértői tervezik. Több mint 17 300 vírusmentesítési vizsgálatot végeztünk az Egyesült Államokban, Egyesült Királyságban, Kínában és Szingapúrban, a biogyártók bíznak bennünk, hogy minimalizáljuk a kockázatot, miközben termékeiket piacra dobják.
Provise™ Clearance Service
A Provise™ Clearance Service szolgáltatásunk magasan képzett & tapasztalt eljáráskutatók és vizsgálatvezetők csapatát alkalmazza ügyfeleink nevében, hogy a legmodernebb létesítményeinkben elvégezzék az összes szükséges eljárási lépést. Minden lépésnél frissítéseket biztosítunk anélkül, hogy az ügyfeleknek el kellene hagyniuk a munkahelyüket, így maximalizálva csapatuk termelékenységét. Ügyfeleink minőségbiztosítási szempontból auditált zárójelentést kapnak, amely szakértő módon támogatja a hatósági bejelentésüket.
Standard &; Hybrid Clearance Services
A vírusmentesítési vizsgálat elvégzésére szolgáló időfoglalás valamelyik létesítményünkben a rugalmasság, a termelékenység és a minőségbiztosítás optimális kombinációját kínálja. Egy felhasználóbarát környezetben, a legmodernebb technológiával, átláthatósággal és a standard vagy hibrid vírusmentesítési csomagok közötti választási lehetőséggel rendelkező csapatunk pontosan azt a támogatási szintet nyújtja, amelyre az IND vagy BLA benyújtása során szükség van.
Gyors vírusdetektálás
Múltunk során új technológiákkal és paradigmákkal alakítottuk a biológiai biztonságot vizsgáló iparágat. Tudományos, szabályozási és minőségbiztosítási szakértőkből álló csapatunk vezeti a biológiai biztonságot vizsgáló gyors vírusdetektálási módszerek fejlesztését és kiválasztását a biológiai biztonságot vizsgáló vizsgálatok felgyorsítása érdekében.
The Blazar® Platform - Célzott molekuláris kimutatás
A Blazar® platformunk első a kategóriában egy olyan célzott molekuláris technológia, amely a fejlett multiplexelést és a degenerált PCR-t kombinálja a több víruscsaládból származó adventív vírusok gyors kimutatására. A Blazar® platform pontos és nagy érzékenységű vírusdetektálást biztosít ügyfeleink számára mindössze néhány nap alatt. Ezen innovatív technológia alkalmazásával egy víruscsalád genomjának egy konzervált régióján belül több célpont is felerősíthető, ami a hagyományos PCR-módszerekhez képest szélesebb körű kimutatási lehetőséget biztosít.
Újabb generációs szekvenálás/h3>
A biológiai terápiák fejlesztését és elemzését forradalmasító újgenerációs szekvenálás (NGS) lehetővé teszi ügyfeleink számára, hogy megfeleljenek a termékeik gyors jellemzésének kihívásának, miközben ismert és ismeretlen hatóanyagokat azonosítanak. A GMP-kompatibilis NGS-szolgáltatások csomagja olyan kiegészítő technológiai platformokon alapul, amelyek gyorsan mély szekvenálási adathalmazokat generálnak az átfogó adatelemzéshez, amelyet bioinformatikai és szabályozási szakértőink támogatnak, akik gyors és átfogó eredményeket szolgáltatnak, amelyek az ügyfeleink egyedi mintajellemzési és biológiai biztonsági vizsgálati igényeihez igazodnak.
Ömlesztett termés felszabadítási tesztelése
Függetlenül attól, hogy klinikára készülnek-e vagy életmentő terápiás biológiai készítményt gyártanak, kritikus fontosságú, hogy ügyfeleink GMP-konform felszabadítási teszteléssel védjék beruházásukat.
Mi GMP-konform tesztelést biztosítunk feldolgozatlan és tisztított ömlesztett termés esetében, hogy megfeleljenek a preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz, valamint az engedélyezett biológiai készítményekhez szükséges biológiai készítményeik követelményeinek.
mAbs
mAbs/h3>
A sejtek, az elhasznált táptalajok, a biológiai anyag és a reakció során keletkező melléktermékek szigorú vizsgálatot igényelnek, hogy megerősítsék a járulékos anyagok hiányát, és biztosítsák a továbbfeldolgozásra való alkalmasságot. Ha a biogyártási folyamatnak ebben a korai szakaszában nem sikerül azonosítani a szennyeződést, vagy nem vizsgálják ki a váratlan eredményeket, az katasztrofális meghibásodáshoz vezethet a továbbfeldolgozás során.
Cell- és génterápia
A génterápiákban és génmódosított sejtterápiákban rejlő lehetőségek kiaknázása érdekében vizsgálati szolgáltatásaink gyakran kritikus szerepet játszanak abban, hogy a biogyártóknak segítsünk biztosítani a végtermékük előállításához felhasznált tisztítatlan ömlesztett anyagok, nyersanyagok, sejtbankok, vírusbankok és plazmidok azonosságát, hatékonyságát és/vagy biztonságosságát. CGMP-konform támogatást nyújtunk a sejt- és génterápiákhoz, beleértve az AAV, a retrovírus/Lentivírus és az adenovírus felhasználását is.
A gyógyszeripari termékek forgalomba hozatali tesztelése
Hogy segítsük ügyfeleinket abban, hogy bizonyítani tudják a hatósági irányelveknek való megfelelést, mielőtt biológiai termékeiket a globális gyógyszerpiacokon forgalomba hoznák, a GMP-vizsgálatok és a végső termékcsomagok tesztelési szolgáltatásainak széles skáláját kínáljuk.
mAbs
/h3>A preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz gyártott monoklonális antitestek minden egyes tételéhez egy sor vizsgálatra van szükség annak biztosítására, hogy a 21 CFR 211 szerint a hatóanyagok szennyeződésmentesek legyenek.165 és 21 CFR 610. A GMP-konform végtermék-vizsgálati szolgáltatásaink átfogó spektruma biztosítja a betegbiztonságot és a jogszabályoknak való megfelelést bármely földrajzi területen, három kontinensen nyújtott szolgáltatásainkkal és az ellátás folyamatosságát biztosító tartaléklétesítményekkel.
Tudjon meg többet><./p>
Cell- és génterápia
Szakértőink csapata konzultál ügyfeleinkkel egy specifikus tesztelési program kidolgozása érdekében, amely a rendelkezésre álló platformvizsgálatok széles skálájára támaszkodik a végleges termékfelszabadításhoz. Segítünk eligazodni a fejlett terápia egyedi logisztikai, szabályozási és technikai követelményeiben a biológiai biztonság és a jellemzési vizsgálati módszerek segítségével.
Támogatás a biofarmáciai gyógyszerfejlesztés minden fázisában
A biofarmáciai fejlesztési folyamat bármely szakaszában vezető GMP-konform biológiai biztonsági szolgáltatásaink és szabályozási ismereteink segíthetik a biogyártókat abban, hogy terápiájuk a felfedezéstől a forgalomba hozatalig haladjon.
| Innovatív módszerek | Szolgáltatások | Preklinikai | I. fázis | Phase II | Phase III | Analitikai fejlesztés és termékjellemzés | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nyersanyagok és segédanyagok vizsgálata* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| >.Blazar® Platform | Újgenerációs szekvenálás | Cellbank, sejtvonalak jellemzése és biotárolás | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||
| Virusbankolás, vírusbank jellemzése és biotárolás | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||||||
| Vírusmentesítő tesztelés** | ✓ | ✓ | ||||||||
| Blazar® Platform | Újgenerációs szekvenálás | Bulk Harvest Release Testing | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||
| Újgenerációs szekvenálás | gyógyszer-hatóanyag-, gyógyszerkészítmény-kibocsátás és stabilitásvizsgálat | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Mikrobiológiai vizsgálatok és egyéb módszerek a véletlen kórokozók kimutatására
**Támogatás az IND és BLA engedélyező vizsgálatokhoz
A globális lábnyom
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekulák értékláncának minden szakaszában nyújt tesztelési szolgáltatásokat.
A legmodernebb tesztelési hálózatunk négy nagy telephelyből áll a globális biofarmáciai központok közelében. Az összes helyszín kapacitásbővítésére irányuló folyamatos beruházások segítenek kielégíteni a hagyományos és újszerű terápiák robusztus biológiai biztonsági vizsgálatai iránti növekvő keresletet.
Sanghaji telephelyünkön található a Kínai Biológiai Vizsgálati Központunk, amely vírusmentesítő részlegeknek ad otthont. Ez lehetővé teszi ügyfeleink számára, hogy helyben végezzék el a vírusmentesítési vizsgálatokat a preklinikai fejlesztéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig Kínában és a globális exportra.
A biológiai biztonságot vizsgáló szolgáltatási telephelyünkön található a sejtbank-gyártás, a biorepozitórium, a sejtvonalak jellemzése, valamint a hatóanyag- és gyógyszertermék-felszabadítási tesztelési szolgáltatásaink.
Helyünkön vírusmentesítő tanulmánykészletek találhatók. Provise™ Clearance Service szolgáltatásunk magasan képzett & tapasztalt folyamat tudósok és vizsgálatvezetők csapatát állítja az Ön nevében, hogy a legmodernebb Stirling-i létesítményünkben elvégezzék az összes szükséges folyamatlépést.
Biológiai biztonsági tesztelési szolgáltatásainkkal foglalkozó telephelyünk sejtvonalak jellemzését, vírusmentesítést, valamint gyógyszerhatóanyagok és gyógyszerek felszabadulásának vizsgálatát végzi.
A biológiailag biztonságos vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklust a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig terjednek. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbankok, a sejtvonalak jellemzése, a vírusmentesítés, a hatóanyag és a gyógyszer felszabadulásának vizsgálata, valamint a gyors módszerek.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.
