BioReliance® szerződéses vizsgálatok
Az engedélyezési folyamatban döntő fontosságú a megfelelő partner kiválasztása az analitikai és biológiai biztonsági vizsgálatokhoz. BioReliance® szerződéses vizsgálati szolgáltatásaink kivételes, kockázatcsökkentő megoldásokat kínálnak műszaki és szabályozási szakértelemmel, hogy segítsenek az életeket megváltoztató gyógyszerek piacra kerülésében.
Vizsgálati és gyártási szolgáltatásaink a termékciklus teljes időtartamát lefedik, a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig. Ügyfeleink velünk együttműködve elégítik ki igényeiket a biológiai készítmények biztonsági vizsgálatai, az analitikai fejlesztés és a biogyártási szolgáltatások terén.
A biotesztelési iparág alakításáról szóló hírnév
Ránk bízzák a világ biológiai gyógyszereinek biztonságát, mert számunkra a biztonság a legfontosabb. Kiegyensúlyozzuk a kockázatokat, hogy optimalizáljuk a piacra jutás sebességét, anélkül, hogy bármilyen kompromisszumot kötnénk a biztonság vagy a minőség terén. Erősségünk a munkatársainkban rejlik, és több mint 75 éves, megbízható szakértelmünknek köszönhetően a biogyártók első számú partnere vagyunk.
A legbüszkébb innovációink közé tartoznak:
1955
Polio elleni vakcina biológiai biztonsági protokolljainak kidolgozása
1960
Az amerikai NIH-val együttműködve kifejlesztette az egér antitest-tesztet
1983
Megkezdődött az első engedélyezett monoklonális antitest termék biológiai biztonsági vizsgálata
2007
Az első amerikai nemzeti őssejtbankok jellemzése
2023
A következő generációs szekvenálás (NGS) és saját fejlesztésű Blazar® platformunk előnyeinek kihasználásával felgyorsítjuk a tesztelést és csökkentjük az állatok felhasználását
Az általunk nyújtott érték
Széles körű portfóliónkról és szakértelmünkről vagyunk ismertek – az iparág fejlődését előmozdító, szabványteremtő innovációval és sablonfejlesztéssel.
Rugalmasság a gyártási és tesztelési kapacitásnak köszönhetően – jelentős beruházásokat hajtunk végre képességeink és kapacitásunk bővítése érdekében, hogy lépést tudjunk tartani az ügyfelek összetett ellátási lánc-igényeivel.
Több évtizedes tapasztalatunkkal tájékoztatjuk ügyfeleinket és segítjük őket az engedélyezési folyamatban. Globális szabályozási szakértelmünk garantálja a minőségi előírások betartását és a jogszabályoknak való megfelelést.
A biológiai biztonság és a szabályozás területén
Analitikai fejlesztés
A termékjellemzésre alkalmazott ortogonális megközelítések elősegítik az adott anyag teljesítményének, biztonságosságának, valamint a hatóanyag (DS) és a készítmény (DP) gyártási folyamatainak jobb megértését.
Az identitást, a tisztaságot, az erősséget és a hatékonyságot együttesen kell figyelembe venni annak érdekében, hogy a legjobb döntéseket lehessen meghozni a következőkről: hol és hogyan kell cselekedni, a specifikációk meghatározása és a teljesítmény megértése.
A megközelítések egy részét be kell vonni az analitikai fejlesztésbe, hogy formalizálják a vizsgálati módszereket, amelyek támogatják az ICH Q6B által meghatározott kritikus minőségi jellemzők (CQA-k) GMP szerinti tesztelését.
Fontos felismerni, hogy minden módszer és folyamat eltérő, de a minőséget meghatározó tulajdonságok következetesek, és azokat meg kell érteni és nyomon kell követni.
ADC-k
Az ADC-k esetében fontos, hogy ne csak a gyógyszer-antitest arányra (DAR) koncentráljunk. Meg kell értenünk, hogy a transzlációs utáni módosítások és a konjugáció hogyan befolyásolhatják a kötődést és a hatékonyságot, mivel ez a belső felvételre és végső soron a hatékonyságra is kihat.
mAb-k
Mennyire ismeri molekulája szerkezet-funkció kapcsolatát? A monoklonális antitestek (mAb-ok) esetében fontos megérteni a kötődési teljesítményt, a kovalens módosításokat (poszt-transzlációs módosítások és/vagy nem szándékos módosítások), valamint azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a teljesítményt.
mRNS
Az mRNA/LNP komplex egyedülálló jellemzői miatt új szakértelemre és egy sor újszerű analitikai képességre van szükség a gyors, hatékony és előírásoknak megfelelő mRNA-alapú vakcinák és terápiás készítmények biztosításához. Tesztelési szolgáltatásokat nyújtunk az mRNA kiindulási anyagok, a hatóanyagok és a gyógyszerkészítmények számára.
Sejt- és génterápia
Az AAV-terápiák összetettek, és egyedülálló kihívásokat jelentenek a minőség és a teljesítmény nyomon követése szempontjából. Ezek a tevékenységek gondos tervezést és ortogonális technikák (pl. analitikai, szerkezeti és molekuláris) kezelését igénylik. A széles körű képességek és a koordináció kulcsfontosságúak a sikerhez.
Nyersanyag-vizsgálatok
Az állati eredetű termékek felhasználása a biológiai gyógyszerek fejlesztése vagy gyártása során magában hordozza a véletlenszerű kórokozókkal való szennyeződés kockázatát a korábbi sejtbankokban, a kiinduló vírusokban és a késztermékekben. Széles körű vizsgálati szolgáltatásaink célja a nyersanyagok minőségének és tisztaságának biztosítása.
Sejt- és vírusbank vizsgálatai
A sejt- és vírusbank a biológiai gyógyszerek gyártási folyamatának kiindulási alapját képezi. A vírusbiztonság és a genetikai stabilitás biztosítása érdekében fontos, hogy ebben a szakaszban átfogó jellemzést végezzünk.
Több évtizedes tapasztalatunkat kamatoztatjuk a preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig terjedő minden szakaszban, hogy átfogó vizsgálatokat és szakértői szabályozási tanácsadást nyújthassunk.
Ügyfeleinkkel együttműködve kockázatértékelést végzünk, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a fertőző részecskék potenciális szintjét, és így hatékonyan jellemezzük a sejtvonalat.
Víruseltávolítási vizsgálatok
Vírusmentesítési vizsgálatainkat a globális szabályozási követelmények, a downstream feldolgozás és a virológia területén jártas szakértők tervezik. Az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és Szingapúrban található létesítményeinkben több mint 17 300 vírusmentesítési vizsgálatot hajtottunk végre, ezért a biogyártók bíznak bennünk, hogy minimálisra csökkentjük a kockázatot, amikor termékeiket piacra hozzák.
Provise® eltávolítási szolgáltatás
Provise® Clearance szolgáltatásunk keretében magasan képzett és tapasztalt folyamatkutatókból és vizsgálatvezetőkből álló csapatot állítunk ügyfeleink rendelkezésére, hogy a legkorszerűbb létesítményeinkben elvégezzék az összes szükséges folyamatlépést. Minden lépésről friss információkat nyújtunk, anélkül, hogy ügyfeleinknek el kellene hagyniuk a munkahelyüket, így maximalizálva csapatuk termelékenységét. Ügyfeleink minőségbiztosítási ellenőrzésen átesett zárójelentést kapnak, amely szakszerű támogatást nyújt a szabályozási engedélyezési eljáráshoz.
Standard és hibrid engedélyezési szolgáltatások
Ha időpontot foglal valamelyik létesítményünkben vírusmentesítési vizsgálat elvégzésére, a rugalmasság, a termelékenység és a minőségbiztosítás optimális kombinációját kapja. A legújabb technológiával felszerelt, felhasználóbarát környezetben, átlátható folyamatok mellett, valamint standard vagy hibrid tisztítási csomagok közül választhatva csapatunk pontosan azt a szintű támogatást nyújtja, amelyre szükség van az IND- vagy BLA-bejelentés benyújtásához.
Gyors vírusdetektálás
Történetünk során új technológiákkal és paradigmákkal formáltuk a biológiai biztonsági vizsgálati ipart. Tudományos, szabályozási és minőségbiztosítási szakértőkből álló csapatunk vezeti a gyors vírusdetektálási módszerek fejlesztését és kiválasztását a biológiai biztonsági vizsgálatok felgyorsítása érdekében.
A Blazar® platform – célzott molekuláris kimutatás
Kategóriájában egyedülálló Blazar® platformunk egy célzott molekuláris technológia, amely a fejlett multiplexelést degenerált PCR-rel ötvözi, így több víruscsaládból származó véletlenszerűen előforduló vírusokat is gyorsan kimutathat. A Blazar® platform ügyfeleink számára pontos és rendkívül érzékeny víruskimutatást biztosít mindössze néhány nap alatt. Ezen innovatív technológia alkalmazásával egy víruscsalád genomjának konzervált régióján belül több célmolekula is amplifikálható, ami a hagyományos PCR-módszerekhez képest szélesebb körű kimutatást tesz lehetővé.
Következő generációs szekvenálás
A biológiai terápiák fejlesztését és elemzését forradalmasító új generációs szekvenálás (NGS) lehetővé teszi ügyfeleink számára, hogy megfeleljenek a termékeik gyors jellemzésével járó kihívásnak, miközben azonosítják az ismert és ismeretlen kórokozókat. GMP-nek megfelelő NGS-szolgáltatáscsomagunk egymást kiegészítő technológiai platformokon alapul, amelyek gyorsan mély szekvenálási adatsorokat generálnak átfogó adatelemzés céljára. Mindezt bioinformatikai és szabályozási szakértőink támogatják, akik gyors és átfogó eredményeket nyújtanak, ügyfeleink egyedi mintajellemzési és biológiai biztonsági vizsgálati igényeire szabva.
Tömeges gyártás utáni minőségellenőrzés
Akár klinikai vizsgálatokra készülnek, akár életmentő terápiás biológiai készítményeket gyártanak, ügyfeleink számára elengedhetetlen, hogy GMP-nek megfelelő forgalomba hozatali vizsgálatokkal védjék befektetéseiket.
GMP-nek megfelelő vizsgálatokat nyújtunk feldolgozatlan és tisztított nyersanyagokhoz, hogy azok megfeleljenek a biológiai készítményekre vonatkozó követelményeknek a preklinikai és klinikai vizsgálatok során, valamint az engedélyezett biológiai készítmények esetében is.
Monoklonális antitestek
A sejtek, a kimerült táptalaj, a biológiai készítmény és a reakció bármely mellékterméke szigorú vizsgálatot igényel, hogy megerősítsék a véletlenszerű szennyező anyagok hiányát, és biztosítsák azok alkalmasságát a további feldolgozásra. Ha a biogyártási folyamat ezen korai szakaszában nem sikerül azonosítani a szennyeződéseket vagy kivizsgálni a váratlan eredményeket, az katasztrofális kudarchoz vezethet a további feldolgozás során.
Sejt- és génterápia
A génterápiák és a génmódosított sejtterápiákban rejlő potenciál kiaknázása érdekében vizsgálati szolgáltatásaink gyakran kritikus szerepet játszanak abban, hogy segítsék a biogyártókat a végtermékeik előállításához használt tisztítatlan ömlesztett anyagok, nyersanyagok, sejtbankok, vírusbankok és plazmidok identitásának, hatékonyságának és/vagy biztonságosságának biztosításában. cGMP-nek megfelelő támogatást nyújtunk a sejt- és génterápiákhoz, beleértve az AAV-t, a retrovírusokat/lentivírusokat és az adenovírusokat felhasználó terápiákat is.
Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali vizsgálata
Annak érdekében, hogy ügyfeleink bizonyíthassák a szabályozási irányelveknek való megfelelést, mielőtt biológiai gyógyszereiket forgalomba hoznák a globális gyógyszerpiacon, széles körű GMP-megfelelőségi vizsgálatokat és tesztelési szolgáltatásokat kínálunk a végtermék-csomagolások számára.
Monoklonális antitestek
A preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz előállított monoklonális antitestek minden tételét egy sor vizsgálatnak kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagok a 21 CFR 211.165 és 21 CFR 610 előírásainak megfelelően szennyeződésektől mentesek legyenek. Átfogó, GMP-nek megfelelő végtermék-vizsgálati szolgáltatásaink garantálják a betegek biztonságát és a szabályozási előírások betartását bármely földrajzi területen, három kontinensen nyújtott szolgáltatásokkal és a ellátás folytonosságát biztosító tartalék létesítményekkel.
Sejt- és génterápia
Szakértői csapatunk együttműködve ügyfeleinkkel kidolgozza a végtermék forgalomba hozatalához szükséges egyedi vizsgálati programot, kihasználva a rendelkezésre álló platform-alapú vizsgálati módszerek széles skáláját. Biológiai biztonsági és jellemzővizsgálati módszereinkkel segítünk eligazodni a fejlett terápiák egyedi logisztikai, szabályozási és műszaki követelményeiben.
Támogatás a biogyógyszer-fejlesztés minden szakaszában
A biogyógyszer-fejlesztési folyamat bármely szakaszában vezető, GMP-nek megfelelő biológiai biztonsági szolgáltatásaink és szabályozási ismereteink segítségével támogatjuk a biogyártókat a terápiás készítmények fejlesztésében a felfedezéstől a forgalomba hozatalig.
*Mikrobiológiai vizsgálatok és egyéb módszerek a nem kívánt kórokozók kimutatására
**Támogatás az IND- és BLA-kérelmeket alátámasztó vizsgálatokhoz
Globális jelenlét
Egyetlen szervezetként működünk, globális hálózattal rendelkezünk, amely a molekuláris értéklánc minden szakaszában tesztelési szolgáltatásokat nyújt.
Legkorszerűbb vizsgálati hálózatunk négy fő telephelyből áll, amelyek a globális biogyógyszeripari központok közelében találhatók. Az összes telephely kapacitásának bővítésére irányuló folyamatos beruházások segítségével képesek leszünk kielégíteni a hagyományos és újszerű terápiákra vonatkozó, megbízható biológiai biztonsági vizsgálatok iránti növekvő igényt.
Biológiai biztonsági vizsgálati központunkban működik a sejtbank-előállítás, a biorepozitórium, a sejtvonalak jellemzése, valamint a hatóanyagok és gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali vizsgálata.
Telephelyünkön vírusmentesítési vizsgálati laboratóriumok állnak rendelkezésre. Provise™ Clearance Service szolgáltatásunk keretében magasan képzett és tapasztalt folyamatkutatókból és vizsgálati vezetőkből álló csapatot állítunk az Ön rendelkezésére, hogy a legkorszerűbb Stirling-i létesítményünkben elvégezzék az Ön számára szükséges összes folyamatlépést.
Biológiai biztonsági vizsgálati szolgáltatásainkat nyújtó központunk sejtvonal-jellemzést, vírusmentesítést, valamint hatóanyag- és készgyógyszer-kibocsátási vizsgálatokat végez.
A biológiai biztonsági vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklus teljes időtartamát lefedik, a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbank létrehozása, a sejtvonalak jellemzése, a vírusmentesítés, a hatóanyagok és a készgyógyszerek forgalomba hozatali vizsgálatai, valamint a gyorsvizsgálati módszerek.
Kapcsolódó videó
Fedezze fel a Synetra™ új generációs ügyfélportált, amelyet úgy terveztek, hogy az Ön igényeivel együtt fejlődjön. Tapasztalja meg a fokozott együttműködést, az átfogó partnerségeket és az integrált szolgáltatásokat.