Layanan CDMO dan Pengujian
Kemitraan Sejati di Setiap Langkah
Menghidupkan terapi tidak hanya membutuhkan ilmu pengetahuan — tetapi juga dedikasi. Dibutuhkan mitra yang sepenuhnya berkomitmen pada kesuksesan Anda. Itulah mengapa kami sepenuhnya berkomitmen sebagai CDMO dan mitra pengujian yang berdedikasi, kami mendampingi Anda di setiap langkah perjalanan pengembangan obat Anda.
Dengan keahlian yang telah teruji selama puluhan tahun dalam pengembangan kontrak, manufaktur, dan pengujian keamanan biologis, kami memadukan keunggulan operasional dengan komitmen pribadi untuk membantu Anda mempercepat pencapaian tonggak penting, meminimalkan risiko, dan menghadirkan terapi Anda kepada pasien di seluruh dunia. Kami selaras dengan tujuan Anda dan berkomitmen terhadap kesuksesan Anda.
Apa pun inovasi Anda, apa pun tantangan Anda, kami tahu bahwa setiap penemuan, setiap terobosan, dan setiap kehidupan yang diperbaiki membutuhkan komitmen bersama untuk meraih kesuksesan. Bersama-sama, kami berkomitmen penuh untuk mempercepat kemajuan dan inovasi.
Bersama-sama, Kita Semua Turut Serta
Rasakan perbedaannya berkat keahlian terpadu kami:
- Berakar pada keandalan CDMO selama lebih dari 35 tahun.
- Didukung oleh keunggulan pengujian biosafety selama lebih dari 75 tahun.
- Kemitraan yang didukung oleh tim global mulai dari tahap praklinis hingga komersial.
- Terlibat secara langsung dan berkomitmen terhadap tujuan terapi Anda.
- Keahlian yang telah teruji dalam Bahan Aktif Farmasi Molekul Kecil & HPAPI, ADC & Biokonjugasi, Lipid & LNP, Vektor Virus, Biologik Mamalia (layanan pengujian), dan layanan pengujian mRNA.
- Reputasi yang membanggakan dalam keunggulan regulasi dan kepatuhan kualitas.
"Kami sepenuhnya berkomitmen untuk klien kami dan pasien mereka. Artinya, kami bekerja sama secara selaras dengan klien kami di seluruh fungsi yang berbeda untuk memberikan pengobatan yang lebih baik dan lebih cepat kepada pasien dengan cara yang paling aman dan efektif."
Benjamin Hein,
Kepala Layanan Ilmu Hayati
Nilai yang Kami Berikan
Terkenal berkat keahlian mendalam dan portofolio yang luas – dengan inovasi yang menjadi tolok ukur serta pengembangan templat untuk memajukan industri ini.
Fleksibilitas melalui kapasitas produksi dan pengujian – melakukan investasi besar-besaran dalam kemampuan dan kapasitas kami agar dapat beradaptasi dengan kebutuhan rantai pasok industri yang kompleks.
Pengalaman puluhan tahun untuk memberikan panduan dan membantu klien menavigasi proses hingga memperoleh persetujuan. Keahlian regulasi global kami menjamin standar kualitas tinggi dan kepatuhan terhadap peraturan.
Kepemimpinan yang Terfokus di Berbagai Modalitas
ADC & Biokonjugasi
Konjugat antibodi-obat (ADC) memerlukan kombinasi antara desain yang presisi dan keahlian khusus — semuanya diselesaikan dengan cepat. Dengan pengalaman lebih dari 15 tahun dalam pengembangan dan manufaktur kontrak, kami diakui sebagai pemimpin dalam keahlian konjugasi penghubung obat ke antibodi monoklonal (mAbs) dengan fasilitas khusus yang dirancang untuk menangani senyawa berpotensi tinggi.
Lipid & Formulasi LNP
Lanskap LNP berkembang pesat, dan klien membutuhkan teknologi terbaru serta pendekatan terapeutik baru untuk mewujudkan molekul-molekul tersebut. Kami menyediakan layanan CDMO yang siap GMP dan terintegrasi sepenuhnya, mulai dari produksi lipid hingga formulasi LNP, produksi, dan pengisian serta penyelesaian (Fill & Finish), guna mempermudah perjalanan Anda dalam menghadirkan terapi kepada pasien.
Molekul Kecil
Nama memang kecil, namun dampaknya besar bagi pasien. Kami menawarkan pendekatan kemitraan konsultatif yang sesungguhnya untuk berbagai jenis molekul kecil. Mulai dari API hingga HPAPI, PEG hingga penghubung dan muatan ADC, degradasi protein bertarget hingga konjugat format baru, pengalaman kami selama puluhan tahun membantu mengurangi kompleksitas dan meminimalkan risiko dalam perjalanan menuju komersialisasi.
Vektor Virus
Keahlian kami dalam bidang virus adeno-associated, lentivirus, adenovirus, dan vektor lainnya mempercepat pengembangan dan produksi terapi gen atau sel. Percayakan pada mitra yang telah lebih dari 25 tahun berinovasi tanpa henti dalam komersialisasi vektor virus – menetapkan standar melalui teknologi dan proses terkini dengan cepat. Baik klien berada dalam fase praklinis maupun mendekati tahap komersialisasi, kami memiliki sumber daya, kemampuan, dan pengetahuan untuk memajukan terapi saat ini dan di masa depan.
Jangkauan Global
Kami adalah sebuah organisasi tunggal dengan jaringan global yang menyediakan layanan pengembangan, produksi, dan pengujian berdasarkan kontrak di seluruh tahap rantai nilai molekul.
Fasilitas produksi terapi virus dan terapi gen kami yang canggih seluas 157.000 kaki persegi dilengkapi dengan ruang produksi hulu dan hilir, fasilitas pengisian dan penyelesaian, gudang, pengendalian mutu (QC), serta laboratorium proses dan analitik untuk mendukung produksi mulai dari tahap awal hingga produksi komersial untuk platform berbasis suspensi dan sel yang melekat.
Fasilitas kami untuk layanan formulasi LNP serta pengisian dan penyelesaian produk melengkapi rantai nilai mRNA kami.
Pabrik produksi API kami merupakan fasilitas bersertifikasi SafeBridge®. Salah satu penyedia layanan CTDMO dengan OEL (Batas Paparan Operasional) dalam kisaran nanogram satu digit terbesar di dunia.
Layanan pengujian dan produksi biosafety mencakup seluruh siklus produk, mulai dari tahap pengembangan praklinis awal hingga produksi berlisensi. Layanan tersebut meliputi pengembangan analitik, penyimpanan sel, karakterisasi lini sel, pembersihan virus, pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat, serta metode cepat seperti Next Generation Sequencing (NGS) dan platform Blazar® untuk CTDMO terintegrasi kami.
Pusat Keunggulan ADC & Biokonjugasi kami. Kami memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun sebagai ahli terkemuka dalam proses konjugasi HPAPI dengan mAb untuk produksi ADC.
Pabrik API kami merupakan fasilitas bersertifikasi SafeBridge®.
Eropa
Komersialisasi untuk produksi API skala besar dan portofolio lipid. Investasi berkelanjutan untuk memperluas jaringan fasilitas produksi API global kami memberikan kapasitas pengembangan dan manufaktur yang dapat segera dimanfaatkan.
Lokasi layanan pengujian biosafety kami menaungi layanan produksi bank sel, biorepositori, karakterisasi garis sel, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat.
Tempat pengembangan, produksi, dan peluncuran bahan baku farmasi (API), polietilen glikol (PEG) yang difungsionalisasi, dan lipid.
Situs kami dilengkapi dengan fasilitas penelitian pembersihan virus. Layanan Provise™ Clearance Service kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur penelitian yang sangat terlatih serta berpengalaman untuk mewakili Anda, guna melaksanakan semua tahapan proses yang Anda butuhkan di fasilitas Stirling kami yang canggih.
Asia
Lokasi layanan pengujian biosafety yang melakukan karakterisasi lini sel, pembersihan virus, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat untuk CTDMO terintegrasi kami.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.