Layanan ADC & CDMO Biokonjugasi
Layanan ADC & Biokonjugasi untuk Terapi Bertarget
Konjugasi antibodi-obat (ADC) merevolusi pengobatan kanker dengan memberikan bahan farmasi aktif yang sangat kuat (HPAPI) secara langsung ke sel yang ditargetkan, meningkatkan efektivitas terapeutik sekaligus mengurangi toksisitas pada sel yang tidak ditargetkan. Biokonjugat saat ini menggabungkan beragam muatan dan format antibodi yang inovatif, memperluas aplikasinya di berbagai area terapeutik dan meningkatkan hasil pengobatan.
Dengan lebih dari 15 tahun pengalaman pengembangan kontrak dan manufaktur, kami unggul dalam mengkonjugasikan penghubung obat ke antibodi monoklonal (mAbs) di fasilitas yang dikhususkan untuk menangani senyawa yang sangat kuat
Layanan CDMO kami yang komprehensif untuk ADC dan biokonjugat mencakup kemampuan penghubung-muatan dan konjugasi yang terintegrasi. Sebagai mitra yang fokus dan fleksibel, kami mendukung Anda di setiap langkah, juga menawarkan kemampuan fill/finish baik secara internal maupun melalui kemitraan pihak ketiga yang strategis.
Untuk mendukung jalur Anda dari klinis ke komersial, kami telah membentuk aliansi strategis dengan Simtra Biopharma Solutions untuk layanan manufaktur ADC bahan obat dan produk obat yang efisien.
Rekam Jejak Kami
#1
Kami adalah produsen ADC yang pertama kali disetujui secara komersial di Amerika Utara
100+
Konstruksi berbeda yang dikembangkan
70+
IND diaktifkan
260+
Batch bahan obat GMP yang dirilis sejak tahun 2008
100%
Teknologi sekali pakai yang dapat diskalakan dalam templat produksi kami
Pengembangan Proses
Keahlian kami yang luas mencakup berbagai macam kimia konjugasi dan linker-payload, bersama dengan berbagai format antibodi, untuk mendukung pengembangan proses biokonjugasi tradisional dan baru.
Keahlian Kimia Konjugasi: Kami mengkhususkan diri dalam metode konjugasi yang beragam, termasuk konjugasi sistein stokastik dan reduktif penuh, konjugasi lisin, dan teknik konjugasi yang diarahkan ke lokasi yang canggih seperti sistein yang direkayasa, konjugasi yang dibantu enzim, dan penggabungan asam amino non-alami.
Penghubung dan Muatan:
Kemampuan kami meliputi pengembangan proses konstruksi dengan berbagai bahan kimia, seperti: muatan sitotoksik, imunotoksin, oligonukleotida, pewarna, antibiotik, dan pengkelat.Validasi Proses yang Terbukti dan Pengalaman PPQ: Kami membanggakan rekam jejak yang kuat, termasuk Inspeksi Pra-Persetujuan (PAI) yang sukses pada tahun 2020.
Pengembangan Pemurnian Kromatografi: Kami memiliki keahlian yang signifikan dalam teknik pemurnian kromatografi.
Teknologi Proses Inovatif: Kami memanfaatkan peralatan sekali pakai (sejak tahun 2017) dan penerapan Process Analytical Technology (PAT) untuk mencapai kontrol proses tingkat lanjut.
Layanan ADC Express™
Keahlian biokonjugasi kami yang luas memperpendek jalur menuju klinik melalui produksi cepat pustaka konstruk ADC tingkat pengembangan dengan antibodi dan/atau penghubung serta muatan pilihan untuk pemilihan kandidat utama praklinis.
- Skala persiapan mini: 10-20 mg konstruk ADC ± pemurnian kolom
- Skala persiapan menengah: hingga 100 mg ADC ± pemurnian kolom
- Sertifikat pengujian dengan atribut kualitas utama
Manufaktur
Fasilitas manufaktur ADC kami dibuat khusus untuk menangani HPAPI, antibodi, penghubung, dan untuk melakukan proses konjugasi yang rumit dalam rangkaian GMP yang dilengkapi dengan isolator dan peralatan penanganan khusus. Template pemrosesan inovatif kami mencakup teknologi sekali pakai dan PAT canggih untuk kontrol proses.
Kapasitas dan kemampuan kami mendukung pembuatan ADC dan Biokonjugat secara klinis dan komersial, termasuk layanan regulasi untuk kegiatan IND dan BLA dan kami merupakan bagian dari jaringan rantai pasokan GMP terintegrasi dengan mAbs hulu, muatan penghubung khusus, HPAPI, dan peningkat kelarutan (ChetoSensar ™ dan PEG).
Fitur Suite Produksi 1
- Tapak seluas 1.200 kaki persegi termasuk kunci udara
- Ruang Grade D UE dengan kabinet keamanan hayati Grade C
- Arus searah (personel dan bahan/peralatan)
- Kunci udara masuk, lepas pakaian, dan keluar
- Kunci udara personel terpisah dari kunci udara peralatan/bahan
- Pemrosesan multi-skala yang fleksibel yang membutuhkan pemurnian kromatografi
Fitur Suite Produksi 2
- Fasilitas produksi skala komersial seluas 10.000 kaki persegi mendukung fase klinis I/II/III dan komersial
- Arus searah (personel dan bahan/peralatan)
- Diperbolehkan untuk penggunaan yang mudah terbakar
- Diperbolehkan untuk penggunaan yang mudah terbakar
- Sistem WFI
- Sistem WFI
- Sistem WFI/li>
- Sistem WFI
- Ruang penimbangan obat (EU Grade C)
- Isolator untuk penimbangan penghubung obat
- Udara sekali jalan
- Kunci udara berurutan yang dirancang untuk penahanan GMP
Teknologi Linker-Muatan
PEG Teraktivasi Monodispersi untuk Konjugasi ADC
Dengan keahlian sintesis PEG selama puluhan tahun, tim teknis kami menyesuaikan pendekatan kami untuk memenuhi kebutuhan klien kami yang unik, mulai dari monodispersi hingga polidispersi, linier hingga bercabang, dan semua jenis fungsionalisasi.
Prekursor Muatan ADCore
Kami telah mengembangkan prekursor tingkat lanjut untuk mensintesis muatan umum dengan lebih cepat dan dengan risiko yang lebih kecil.
- Meliputi perantara tingkat lanjut MAYCore™, DOLCore™, dan PBDCore™
- Memungkinkan sintesis cepat muatan maytansin, dolastatin-10, dan PBD
- Memungkinkan sintesis cepat muatan maytansin, dolastatin-10, dan PBD
- Memungkinkan sintesis cepat muatan maytansin, dolastatin-10, dan PBD
- Cocok untuk studi klinis hingga fase I dengan proses, validasi untuk mendukung jalur menuju persetujuan komersial
- Hubungi salah satu pakar kami untuk meminta sampel gratis
Jejak Global
Kami adalah organisasi tunggal dengan jaringan global untuk memberikan layanan pengembangan kontrak, manufaktur, dan pengujian di semua tahap rantai nilai molekul.
Layanan pengujian dan manufaktur keamanan hayati menjangkau siklus produk mulai dari pengembangan pra-klinis awal hingga produksi berlisensi.
Layanan pengujian dan manufaktur mencakup siklus produk dari awal pengembangan pra-klinis hingga produksi berlisensi.
Sumber Daya Teknis Terkait
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Webinar Terkait
Video Terkait
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.