Studi Stabilitas
Bagaimana Anda Mengelola Studi Stabilitas Anda?
Produk biologis dapat sensitif terhadap faktor lingkungan. Suhu, kelembapan, dan cahaya dapat memengaruhi atribut produk yang mungkin krusial untuk menjaga kualitas, keamanan, dan kemanjurannya.
Badan regulasi mewajibkan sponsor untuk mengevaluasi dampak berbagai kondisi lingkungan terhadap atribut kualitas kritis suatu produk. Evaluasi ini sangat penting untuk menentukan masa simpan produk dan memastikan bahwa atributnya tetap stabil selama periode penyimpanan yang dimaksudkan.
Layanan pengujian kami yang sesuai dengan GMP dapat membantu Anda dalam pengembangan dan pelaksanaan studi stabilitas jangka panjang, jangka pendek, dan dipercepat sesuai pedoman ICH Q5C pada semua tahap proses pengembangan Anda.
Mengapa Memilih Kami?
4.500+
Sampel stabilitas yang saat ini disimpan
400+
Titik waktu yang diambil dalam 12 bulan terakhir
230+
Protokol aktif
Bekerjasamalah dengan kami untuk pengujian stabilitas yang andal
Kami menyediakan layanan pengujian komprehensif yang sesuai dengan GMP untuk program stabilitas guna memastikan bahwa program stabilitas Anda memenuhi kebutuhan unik terapi Anda.
Bekerjasamalah dengan kami untuk:
- Maksimalkan potensi penuh metode penanda stabilitas Anda dengan memanfaatkan keahlian para ilmuwan kami yang sangat terampil, memastikan pengembangan, transfer, validasi, dan pelaksanaan yang lancar demi integritas produk yang optimal.
- Andalkan panduan regulasi dan teknis ahli kami untuk membantu Anda memilih paket pengujian yang ideal, memastikan kepatuhan dan keunggulan di setiap langkah perjalanan Anda.
- Manfaatkan kemampuan komprehensif kami untuk mendapatkan solusi yang disesuaikan dan selaras dengan kebutuhan unik Anda.
- Manfaatkan keahlian kami untuk merancang protokol program stabilitas yang kokoh sesuai dengan panduan ICH Q5C dan ICH Q1, serta menerima rekomendasi mengenai Atribut Kualitas Kritis (CQA) utama untuk pengujian stabilitas yang selaras dengan harapan ICH Q6B.
Sesuaikan protokol stabilitas sesuai kebutuhan Anda
Keahlian yang teruji
- Keahlian teknis dan regulasi untuk mendukung perancangan dan pelaksanaan program stabilitas Anda
- Proses yang efisien dan alur kerja yang jelas dari proposal hingga laporan untuk memastikan penyelesaian yang cepat
- Template terstruktur untuk protokol stabilitas guna menentukan bahan, interval waktu, kondisi penyimpanan, dan metode pengujian
Program yang disesuaikan untuk molekul Anda
- Manfaatkan pengalaman kami yang luas dengan berbagai jenis produk biologis, termasuk mAbs, ADCs, vaksin, terapi sel, terapi gen, mRNA/LNP, dan modalitas inovatif lainnya
- Manfaatkan fasilitas pengujian percepatan kami, yang dirancang untuk memenuhi semua persyaratan regulasi dan menjamin keutuhan produk Anda
- Menyediakan berbagai kondisi penyimpanan yang disesuaikan dengan kebutuhan produk Anda
| Jangka waktu (bulan) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kondisi | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Jangka Panjang | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Dipercepat | X | X | X | |||||||
| Menengah | X | X | X | X | X | |||||
Hubungi Ahli Kami
Terima kasih atas minat Anda. Ceritakan kepada kami tentang proyek Anda, dan kami akan menghubungkan Anda dengan salah satu ahli kami.
Kolom yang ditandai dengan * wajib diisi.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.