Studi Stabilitas
Bagaimana Anda Mengelola Studi Stabilitas Anda?
Produk biologis dapat sensitif terhadap faktor lingkungan. Suhu, kelembapan, dan cahaya dapat memengaruhi atribut produk yang mungkin kritis untuk menjaga kualitas, keamanan, dan efektivitasnya.
Otoritas regulasi mewajibkan sponsor untuk mengevaluasi dampak berbagai kondisi lingkungan terhadap atribut kualitas kritis produk. Evaluasi ini sangat penting untuk menentukan masa simpan produk dan memastikan atributnya tetap stabil selama periode penyimpanan yang direncanakan.
Layanan pengujian yang sesuai dengan GMP kami dapat membantu Anda dalam pengembangan dan pelaksanaan studi stabilitas jangka panjang, jangka pendek, dan dipercepat sesuai dengan pedoman ICH Q5C pada semua tahap proses pengembangan Anda.
Mengapa Bekerja Sama dengan Kami?
4500+
Contoh stabilitas yang saat ini disimpan
400+
Titik waktu yang diambil dalam 12 bulan terakhir
230+
Protokol aktif
Bekerja sama dengan kami untuk pengujian stabilitas yang andal
Kami menyediakan layanan pengujian yang komprehensif dan sesuai dengan standar GMP untuk program stabilitas, guna memastikan bahwa program stabilitas Anda memenuhi kebutuhan unik terapi Anda.
Bergabunglah dengan kami untuk:
- Mengoptimalkan potensi penuh metode penanda stabilitas Anda dengan memanfaatkan keahlian para ilmuwan kami yang berpengalaman, memastikan pengembangan, transfer, validasi, dan pelaksanaan yang lancar untuk integritas produk yang optimal.
- Andalkan bimbingan regulasi dan teknis kami yang ahli untuk membantu Anda memilih paket pengujian yang ideal, memastikan kepatuhan dan keunggulan di setiap tahap perjalanan Anda.
- Manfaatkan kemampuan komprehensif kami untuk membuka solusi yang disesuaikan dengan kebutuhan unik Anda.
- Manfaatkan keahlian kami untuk merancang protokol program stabilitas yang kokoh sesuai dengan panduan ICH Q5C dan ICH Q1, serta menerima rekomendasi untuk Atribut Kualitas Kritis (CQA) yang sesuai dengan harapan ICH Q6B dalam pengujian stabilitas.
Sesuaikan protokol stabilitas sesuai kebutuhan Anda
Keahlian yang teruji
- Keahlian teknis dan regulasi untuk mendukung desain dan pelaksanaan program stabilitas Anda
- Proses yang efisien dan alur kerja yang jelas dari proposal hingga laporan untuk memastikan penyelesaian yang cepat
- Template terstruktur untuk protokol stabilitas untuk mendefinisikan bahan, interval waktu, kondisi penyimpanan, dan metode pengujian
Program yang disesuaikan untuk molekul Anda
- Manfaatkan pengalaman luas kami dalam berbagai jenis biologis, termasuk mAbs, ADCs, vaksin, terapi sel, terapi gen, mRNA/LNP, dan modalitas inovatif lainnya
- Manfaatkan kondisi pengujian percepatan kami, yang dirancang untuk memenuhi semua persyaratan regulasi dan memastikan integritas produk Anda
- Menyediakan berbagai kondisi penyimpanan yang disesuaikan dengan persyaratan produk Anda
| Titik waktu (bulan) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kondisi | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Jangka Panjang | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Dipercepat | X | X | X | |||||||
| Menengah | X | X | X | X | X | |||||
Dukungan Konten Teknis
Hubungi Ahli
Terima kasih atas minat Anda. Beritahu kami tentang proyek Anda dan kami akan menghubungkan Anda dengan salah satu ahli kami.
Kolom dengan tanda * wajib diisi.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.