Keselamatan adalah Segalanya
Mitra pengujian biologi pilihan
Pengujian Kontrak BioReliance®
Memilih mitra yang tepat untuk pengujian analitik dan keamanan hayati sangat penting dalam perlombaan untuk mendapatkan persetujuan. Layanan Pengujian Kontrak BioReliance® kami menawarkan solusi yang luar biasa dan memitigasi risiko dengan keahlian teknis dan peraturan, untuk membantu membawa obat yang mengubah hidup ke pasar.
Layanan pengujian dan manufaktur kami menjangkau siklus produk mulai dari pengembangan pra-klinis awal hingga produksi berlisensi. Klien bermitra dengan kami untuk memenuhi kebutuhan mereka akan pengujian keamanan biologis, pengembangan analitik, dan layanan biomanufaktur.
Klien bermitra dengan kami untuk memenuhi kebutuhan mereka akan pengujian keamanan biologis, pengembangan analitik, dan layanan biomanufaktur.
Reputasi yang Membentuk Industri Biotesting
Kami dipercaya untuk menangani keamanan produk biologi dunia karena bagi kami, keamanan adalah segalanya. Kami menyeimbangkan risiko untuk mengoptimalkan kecepatan menuju pasar tanpa mengorbankan keamanan atau kualitas. Kekuatan kami adalah karyawan kami, dan dengan keahlian tepercaya selama lebih dari 75 tahun, kami adalah mitra pilihan bagi para produsen biologi.
Inovasi kami yang paling membanggakan antara lain:
1955
Protokol keamanan hayati vaksin polio yang telah dikembangkan
1960
Tes antibodi tikus yang dikembangkan bekerja sama dengan NIH AS
1983
Memulai pengujian keamanan hayati untuk produk antibodi monoklonal berlisensi pertama
2007
Menjadi bank sel punca nasional AS yang pertama
2023
Memanfaatkan kekuatan Next Generation Sequencing (NGS) dan platform Blazar® milik kami untuk mempercepat pengujian dan mengurangi penggunaan hewan
Nilai yang Kami Berikan
Dikenal dengan portofolio dan keahlian kami yang luas - dengan inovasi penetapan standar dan pengembangan template untuk mendorong kemajuan industri.
Fleksibilitas melalui kapasitas produksi dan pengujian - melakukan investasi yang signifikan dalam kemampuan dan kapasitas kami untuk menyesuaikan diri dengan kebutuhan rantai pasokan klien yang kompleks.
Pengalaman puluhan tahun untuk menginformasikan dan menavigasi jalur klien menuju persetujuan. Pengetahuan peraturan global kami memastikan standar kualitas dan kepatuhan terpenuhi.
Melintasi lanskap keamanan hayati dan peraturan
Pengembangan Analitik
Pendekatan ortogonal untuk karakterisasi produk mendukung pemahaman yang lebih baik tentang kinerja, keamanan, dan proses produksi aset untuk Zat Obat (DS) dan Produk Obat (DP).
Identitas, kemurnian, kekuatan, dan potensi harus dipertimbangkan secara bersama-sama untuk menginformasikan keputusan terbaik tentang: Di mana dan bagaimana bertindak, menetapkan spesifikasi, dan memahami kinerja.
Sebagian dari pendekatan harus masuk ke dalam Pengembangan Analitik untuk memformalkan pengujian untuk mendukung pengujian di bawah GMP yang diperlukan untuk Atribut Kualitas Kritis (CQA) yang ditetapkan oleh ICH Q6B.
Penting untuk mengenali bahwa semua modalitas dan proses berbeda, tetapi atribut yang mendefinisikan kualitas konsisten dan harus dipahami dan dimonitor.
ADCs
Dengan ADC, penting untuk melihat lebih dari sekadar rasio obat-ke-antibodi (DAR). Memahami bagaimana modifikasi dan konjugasi pasca-translasi dapat memengaruhi pengikatan dan potensi merupakan pertimbangan penting yang memengaruhi internalisasi dan pada akhirnya, potensi.
mAbs
Seberapa baik Anda memahami hubungan struktur-fungsi dengan molekul Anda? Dengan mAbs, penting untuk memahami kinerja pengikatan, modifikasi kovalen (modifikasi pasca translasi dan / atau modifikasi yang tidak disengaja) dan bagaimana faktor-faktor tersebut memengaruhi kinerja.
mRNA
Mengingat karakteristik unik dari kompleks mRNA/LNP, keahlian baru dan serangkaian kemampuan analitik baru diperlukan untuk memastikan vaksin dan terapi berbasis mRNA yang cepat, berkhasiat, dan sesuai. Kami menyediakan layanan pengujian untuk bahan awal mRNA, bahan obat, dan produk obat.
Terapi Sel dan Gen
Terapi AAV adalah terapi yang kompleks dan memberikan tantangan yang unik untuk memantau kualitas dan kinerja. Kegiatan ini membutuhkan perencanaan dan manajemen teknik ortogonal yang cermat (misalnya, analitik, struktural, dan molekuler). Breadth of capabilities and coordination are key to success.
Pengujian Bahan Baku
Penggunaan produk turunan hewan dalam pengembangan atau produksi biologi menimbulkan risiko kontaminasi agen adventif yang melekat pada bank sel bersejarah, virus benih, dan produk jadi. Berbagai layanan pengujian kami ditujukan untuk memastikan kualitas dan kemurnian bahan baku.
Pengujian Bank Sel dan Virus
Bank sel dan virus adalah bahan awal untuk proses pembuatan biologi. Karakterisasi ekstensif pada tahap ini penting untuk memastikan keamanan virus dan stabilitas genetik.
Kami memanfaatkan pengalaman puluhan tahun dalam pengujian di setiap fase dari pra-klinis hingga komersialisasi untuk memberikan pengujian yang komprehensif dan panduan peraturan yang ahli.
Kami bermitra dengan klien untuk melakukan penilaian risiko untuk menentukan faktor-faktor yang dapat memengaruhi tingkat potensi partikel infeksius untuk mengkarakterisasi garis sel secara efektif.
a href="/ID/id/services/contract-testing/cell-viral-bank-testing">Pelajari lebih lanjut>
Pengujian Pembersihan Virus
Pengujian pembersihan virus kami dirancang oleh para ahli dalam persyaratan peraturan global, pemrosesan hilir, dan virologi. Setelah melakukan lebih dari 17.300 studi pembersihan virus di fasilitas kami di A.S, Inggris, dan Singapura, para produsen biologi mempercayai kami untuk meminimalkan risiko saat mereka membawa produk mereka ke pasar.
Menyediakan® Layanan Izin
Layanan Izin Provise® kami mengerahkan tim ilmuwan proses yang sangat terlatih dan berpengalaman serta direktur studi atas nama klien kami untuk melakukan semua langkah proses yang diperlukan di fasilitas canggih kami. Kami menyediakan pembaruan di setiap langkah tanpa perlu klien meninggalkan tempat kerja mereka, memaksimalkan produktivitas tim mereka. Klien kami menerima laporan akhir yang telah diaudit oleh QA untuk mendukung pengajuan peraturan mereka.
Layanan Izin Standar dan Hibrida
Pemesanan waktu di salah satu fasilitas kami untuk melaksanakan studi izin virus menawarkan kombinasi optimal antara fleksibilitas, produktivitas, dan jaminan kualitas. Dalam lingkungan yang ramah pengguna yang menampilkan teknologi terbaru, transparansi, dan pilihan paket izin standar atau hibrida, tim kami memberikan tingkat dukungan yang tepat yang diperlukan ketika mengejar pengajuan IND atau BLA.
Deteksi Virus Cepat
Kami memiliki sejarah dalam membentuk industri pengujian keamanan hayati dengan teknologi dan paradigma baru Tim ahli ilmiah, regulasi, dan jaminan kualitas kami memimpin pengembangan dan pemilihan metode deteksi virus cepat untuk mempercepat pengujian keamanan hayati.
The Blazar® Platform - Deteksi Molekuler Bertarget
Platform Blazar® kami yang pertama di kelasnya adalah teknologi molekuler bertarget yang menggabungkan multipleks canggih dengan PCR degenerasi untuk mendeteksi virus adventif dengan cepat dari berbagai famili virus. Platform Blazar® menyediakan deteksi virus yang akurat dan sangat sensitif kepada klien kami hanya dalam hitungan hari. Melalui penggunaan teknologi inovatif ini, beberapa target dalam wilayah yang dilestarikan dari genom keluarga virus dapat diamplifikasi, memberikan jangkauan deteksi yang lebih luas jika dibandingkan dengan metode PCR tradisional.
Sekuensing Generasi Berikutnya
Merevolusi pengembangan dan analisis terapi biologis, sekuensing generasi berikutnya (NGS) memungkinkan klien kami memenuhi tantangan untuk mengkarakterisasi produk mereka dengan cepat, sambil mengidentifikasi agen yang dikenal dan tidak dikenal. Rangkaian layanan NGS kami yang sesuai dengan GMP didasarkan pada platform teknologi pelengkap yang dengan cepat menghasilkan kumpulan data sekuensing mendalam untuk analisis data yang komprehensif, didukung oleh ahli bioinformatika dan peraturan kami yang memberikan hasil yang cepat dan komprehensif yang disesuaikan dengan kebutuhan karakterisasi sampel dan pengujian keamanan hayati klien kami yang unik.
Pengujian Pelepasan Panen Massal
Apakah mempersiapkan klinik atau memproduksi biologis terapeutik yang menyelamatkan nyawa, sangat penting bagi klien kami untuk melindungi investasi mereka dengan pengujian pelepasan yang sesuai dengan GMP.
Kami menyediakan pengujian yang sesuai dengan GMP untuk hasil panen massal yang belum diproses dan dimurnikan untuk memenuhi persyaratan biologis mereka untuk studi praklinis dan klinis, serta biologis berlisensi.
mAbs
Sel, media bekas, biologis, dan produk sampingan apa pun dari reaksi, memerlukan pengujian yang ketat untuk memastikan tidak adanya agen adventif dan memastikan kesesuaiannya untuk pemrosesan hilir. Kegagalan dalam mengidentifikasi kontaminasi atau menyelidiki hasil yang tidak diharapkan pada tahap awal proses biomanufaktur ini dapat menyebabkan kegagalan hilir yang dahsyat.
Terapi Sel dan Gen
Untuk membuka potensi terapi gen dan terapi sel yang dimodifikasi gen, layanan pengujian kami sering kali memainkan peran penting dalam membantu produsen biologi memastikan identitas, potensi, dan / atau keamanan curah yang tidak dimurnikan, bahan mentah, bank sel, bank virus, dan plasmid yang digunakan dalam produksi produk akhir mereka.Kami menawarkan dukungan yang sesuai dengan cGMP untuk terapi sel dan gen, termasuk terapi yang menggunakan AAV, Retrovirus/Lentivirus, dan Adenovirus.
Pengujian Pelepasan Produk Obat
Untuk membantu klien kami menunjukkan kepatuhan terhadap pedoman peraturan sebelum melepaskan produk biologis mereka ke pasar farmasi global, kami menawarkan berbagai macam pengujian GMP dan layanan pengujian untuk paket produk akhir.
mAbs
Setiap lot antibodi monoklonal yang diproduksi untuk studi pra-klinis dan klinis memerlukan serangkaian tes untuk memastikan bahwa bahan aktif bebas dari kontaminan sesuai dengan 21 CFR 211.165 dan 21 CFR 610. Spektrum layanan pengujian produk akhir yang sesuai dengan GMP yang komprehensif memberikan jaminan keselamatan pasien dan kepatuhan terhadap peraturan di wilayah geografis mana pun, dengan penyediaan layanan di tiga benua dan fasilitas cadangan untuk memastikan kesinambungan pasokan.
Terapi Sel dan Gen
Tim ahli kami berkonsultasi dengan klien kami untuk mengembangkan program pengujian khusus, dengan memanfaatkan serangkaian pengujian platform yang tersedia untuk rilis produk akhir. Kami dapat membantu menavigasi persyaratan logistik, peraturan, dan teknis yang unik dari terapi canggih dengan metode pengujian keamanan hayati dan karakterisasi.
Dukungan untuk semua fase pengembangan obat biofarmasi
Dalam setiap tahap proses pengembangan biofarmasi, layanan keamanan hayati terkemuka kami yang sesuai dengan GMP dan pengetahuan peraturan dapat membantu produsen biomanufaktur untuk mengembangkan terapi mereka dari penemuan hingga rilis.
| Metode Inovatif | Layanan | Praklinis | Tahap I | Tahap II | Tahap III | Komersial |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pengembangan Analitik dan Karakterisasi Produk | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Pengujian Bahan Baku dan Bahan Penunjang* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Karakterisasi DNA Plasmid | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platform Blazar® | Pengurutan Generasi Berikutnya | Bank Sel, Karakterisasi Garis Sel, dan Biorepositori | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Virus Banking, Karakterisasi Bank Virus, dan Biorepositori | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Pengujian Izin Virus** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® Platform | Pengurutan Generasi Berikutnya | Pengujian Pelepasan Panen Massal | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Pengurutan Generasi Berikutnya | Pengujian Zat Obat, Pengujian Pelepasan Produk Obat, dan Pengujian Stabilitas | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Uji mikrobiologi dan metode lain untuk deteksi agen adventif
**Dukungan untuk studi yang memungkinkan IND dan BLA
Jejak Global
Kami adalah organisasi tunggal dengan jaringan global untuk memberikan layanan pengujian di semua tahap rantai nilai molekul.
Jaringan pengujian kami yang canggih terdiri dari empat lokasi utama di dekat pusat biofarma global. Investasi yang sedang berlangsung untuk memperluas kapasitas di semua lokasi akan membantu kami memenuhi permintaan yang terus meningkat akan studi pengujian keamanan hayati yang kuat untuk terapi tradisional dan terapi baru.
Situs layanan pengujian keamanan hayati kami menaungi pembuatan bank sel, biorepositori, karakterisasi garis sel, dan layanan pengujian pelepasan zat obat dan produk obat.
Situs kami menampilkan rangkaian studi izin virus. Layanan Izin Provise™ kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur studi yang sangat terlatih dan berpengalaman atas nama Anda, untuk melakukan semua langkah proses yang diperlukan di fasilitas Stirling kami yang canggih.
Situs layanan pengujian keamanan hayati kami melakukan karakterisasi garis sel, pembersihan virus, dan pengujian pelepasan zat obat dan produk obat.
Layanan pengujian dan manufaktur keamanan hayati menjangkau siklus produk mulai dari pengembangan pra-klinis awal hingga produksi berlisensi; Layanan mencakup pengembangan analitik, perbankan sel, karakterisasi lini sel, pembersihan virus, pengujian pelepasan zat obat dan produk obat, serta metode cepat.
Video Terkait
Temukan portal klien generasi terbaru Synetra™, yang dirancang untuk berevolusi sesuai kebutuhan Anda. Rasakan kolaborasi yang lebih baik, kemitraan yang komprehensif, dan layanan yang terintegrasi.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.