BioReliance® Pengujian Kontrak
Memilih mitra yang tepat untuk pengujian analitis dan biosafety sangat kritis dalam upaya memperoleh persetujuan. Layanan Pengujian Kontrak BioReliance® kami menawarkan solusi unggul yang memitigasi risiko, didukung oleh keahlian teknis dan regulasi, untuk membantu membawa obat-obatan yang mengubah hidup ke pasar.
Layanan pengujian dan manufaktur kami mencakup seluruh siklus produk, mulai dari pengembangan pra-klinis awal hingga produksi berlisensi. Klien bekerja sama dengan kami untuk memenuhi kebutuhan mereka dalam pengujian keamanan biologis, pengembangan analitis, dan layanan biomanufaktur.
Reputasi dalam Membentuk Industri Pengujian Biologis
Kami dipercaya untuk menjaga keamanan biologis dunia karena bagi kami, keamanan adalah segalanya. Kami menyeimbangkan risiko untuk mengoptimalkan kecepatan masuk pasar tanpa pernah mengorbankan keamanan atau kualitas. Kekuatan kami adalah tim kami, dan dengan lebih dari 75 tahun keahlian yang terpercaya, kami adalah mitra pilihan bagi produsen biologis.
Inovasi terkemuka kami meliputi:
1955
Protokol keamanan biologis vaksin polio yang dikembangkan
1960
Mengembangkan tes antibodi tikus bekerja sama dengan NIH AS
1983
Dimulainya uji keamanan biologis untuk produk antibodi monoklonal berlisensi pertama.
2007
Menandai pendirian bank sel punca nasional pertama di Amerika Serikat.
2023
Memanfaatkan kekuatan Next Generation Sequencing (NGS) dan platform eksklusif Blazar® kami untuk mempercepat pengujian dan mengurangi penggunaan hewan.
Nilai yang Kami Berikan
Dikenal karena portofolio yang luas dan keahlian kami – dengan inovasi yang menetapkan standar dan pengembangan template untuk mendorong kemajuan industri.
Keluwesan melalui kapasitas produksi dan pengujian – melakukan investasi signifikan dalam kemampuan dan kapasitas kami untuk menyesuaikan diri dengan kebutuhan rantai pasok yang kompleks dari klien.
Puluhan tahun pengalaman untuk membimbing dan membantu klien dalam proses persetujuan. Keahlian regulasi global kami memastikan standar kualitas dan kepatuhan terpenuhi.
Melintasi Landscaping Keamanan Hayati dan Regulasi
Pengembangan Analitis
Pendekatan ortogonal dalam karakterisasi produk mendukung pemahaman yang lebih baik tentang kinerja, keamanan, dan proses manufaktur untuk Bahan Obat (DS) dan Produk Obat (DP).
Identitas, kemurnian, kekuatan, dan potensi harus dipertimbangkan secara bersama-sama untuk mendukung pengambilan keputusan terbaik mengenai: Di mana dan bagaimana bertindak, menetapkan spesifikasi, dan memahami kinerja.
Sebagian pendekatan harus diterapkan dalam Pengembangan Analitik untuk formalisasi uji coba yang mendukung pengujian sesuai dengan Persyaratan GMP untuk Atribut Kualitas Kritis (CQAs) yang didefinisikan oleh ICH Q6B.
Penting untuk menyadari bahwa semua metode dan proses berbeda, tetapi atribut yang mendefinisikan kualitas konsisten dan harus dipahami serta dipantau.
ADCs
Dengan ADCs, penting untuk melampaui rasio obat-ke-antibodi (DAR). Memahami bagaimana modifikasi pasca-translasi dan konjugasi dapat memengaruhi ikatan dan potensi adalah pertimbangan penting yang memengaruhi internalisasi dan pada akhirnya, potensi.
mAbs
Seberapa baik Anda memahami hubungan struktur-fungsi dengan molekul Anda? Dengan mAbs, penting untuk memahami kinerja ikatan, modifikasi kovalen (modifikasi pasca-translasi dan/atau modifikasi tidak disengaja), dan bagaimana faktor-faktor tersebut memengaruhi kinerja.
mRNA
Mengingat karakteristik unik kompleks mRNA/LNP, keahlian baru dan serangkaian kemampuan analitis inovatif diperlukan untuk memastikan vaksin dan terapi berbasis mRNA yang cepat, efektif, dan sesuai peraturan. Kami menyediakan layanan pengujian untuk bahan baku mRNA, zat obat, dan produk obat.
Terapi Sel dan Gen
Terapi AAV bersifat kompleks dan menghadirkan tantangan unik dalam memantau kualitas dan kinerja. Aktivitas ini memerlukan perencanaan dan pengelolaan yang cermat terhadap teknik-teknik yang saling melengkapi (misalnya, analitis, struktural, dan molekuler). Luas kemampuan dan koordinasi merupakan kunci keberhasilan.
Pengujian Bahan Baku
Penggunaan produk yang berasal dari hewan dalam pengembangan atau produksi biologis menimbulkan risiko kontaminasi agen asing pada bank sel historis, virus benih, dan produk jadi. Layanan pengujian kami yang beragam bertujuan untuk memastikan kualitas dan kemurnian bahan baku.
Pengujian Bank Sel dan Virus
Bank sel dan virus merupakan bahan baku awal dalam proses manufaktur produk biologis. Karakterisasi yang komprehensif pada tahap ini sangat penting untuk memastikan keamanan virus dan stabilitas genetik.
Kami memanfaatkan puluhan tahun pengalaman dalam pengujian di setiap fase, mulai dari praklinis hingga komersialisasi, untuk menyediakan pengujian komprehensif dan panduan regulasi yang ahli.
Kami bekerja sama dengan klien untuk melakukan penilaian risiko guna menentukan faktor-faktor yang dapat memengaruhi tingkat partikel infeksius potensial, sehingga dapat mengkarakterisasi garis sel secara efektif.
Uji Klarifikasi Virus
Studi pembersihan virus kami dirancang oleh para ahli dalam persyaratan regulasi global, proses hilir, dan virologi. Dengan telah melakukan lebih dari 17.300 studi pembersihan virus di fasilitas kami di AS, Inggris, dan Singapura, produsen bioteknologi mempercayai kami untuk meminimalkan risiko saat mereka membawa produk mereka ke pasar.
Layanan Pembersihan Provise®
Layanan Provise® Clearance kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur studi yang sangat terlatih dan berpengalaman untuk melakukan semua langkah proses yang diperlukan di fasilitas kami yang canggih. Kami memberikan pembaruan di setiap langkah tanpa perlu klien meninggalkan tempat kerja mereka, sehingga memaksimalkan produktivitas tim mereka. Klien kami menerima laporan akhir yang diaudit oleh QA untuk mendukung pengajuan regulasi mereka dengan ahli.
Layanan Clearance Standar dan Hybrid
Memesan waktu di salah satu fasilitas kami untuk melaksanakan studi pembersihan virus menawarkan kombinasi optimal antara fleksibilitas, produktivitas, dan jaminan kualitas. Dalam lingkungan yang ramah pengguna dengan teknologi terbaru, transparansi, dan pilihan paket pembersihan standar atau hibrida, tim kami menyediakan tingkat dukungan yang tepat saat mengejar pengajuan IND atau BLA.
Deteksi Virus Cepat
Kami memiliki sejarah dalam membentuk industri pengujian biosafety dengan teknologi dan paradigma baru. Tim ahli kami yang terdiri dari pakar ilmiah, regulasi, dan jaminan kualitas memimpin pengembangan dan pemilihan metode deteksi virus cepat untuk mempercepat pengujian biosafety.
Platform Blazar® - Deteksi Molekuler Terarah
Platform Blazar® kami yang inovatif adalah teknologi molekuler terarah yang menggabungkan multiplexing canggih dengan PCR degeneratif untuk mendeteksi virus asing dari berbagai keluarga virus secara cepat. Platform Blazar® memberikan deteksi virus yang akurat dan sangat sensitif kepada klien kami dalam hitungan hari. Dengan menggunakan teknologi inovatif ini, target-target dalam wilayah yang konservatif dari genom keluarga virus dapat diperbanyak, memberikan jangkauan deteksi yang lebih luas dibandingkan dengan metode PCR tradisional.
Sequencing Generasi Berikut
Mengubah paradigma pengembangan dan analisis terapi biologis, sequencing generasi berikutnya (NGS) memungkinkan klien kami untuk mengatasi tantangan karakterisasi produk secara cepat, sambil mengidentifikasi agen yang diketahui dan tidak diketahui. Paket layanan NGS yang sesuai dengan GMP kami didasarkan pada platform teknologi komplementer yang secara cepat menghasilkan dataset sekuensing mendalam untuk analisis data komprehensif, didukung oleh ahli bioinformatika dan regulasi kami yang memberikan hasil cepat dan komprehensif yang disesuaikan dengan kebutuhan karakterisasi sampel dan pengujian biosafety unik klien kami.
Pengujian Pelepasan Produksi Massal
Baik dalam persiapan untuk uji klinis maupun produksi terapi biologis yang menyelamatkan nyawa, sangat penting bagi klien kami untuk melindungi investasi mereka dengan uji pelepasan yang sesuai dengan GMP.
Kami menyediakan uji pelepasan yang sesuai dengan GMP untuk panen massal yang belum diolah dan yang telah dimurnikan, guna memenuhi persyaratan biologis untuk studi praklinis dan klinis, serta biologis yang telah mendapat izin.
mAbs
Sel, media sisa, produk biologis, dan produk sampingan reaksi memerlukan uji ketat untuk memastikan tidak adanya agen asing dan memastikan kesesuaiannya untuk proses hilir. Gagal mengidentifikasi kontaminasi atau menyelidiki hasil yang tidak terduga pada tahap awal proses biomanufaktur dapat menyebabkan kegagalan hilir yang fatal.
Terapi Sel dan Gen
Untuk mengoptimalkan potensi terapi gen dan terapi sel yang dimodifikasi gen, layanan pengujian kami sering memainkan peran kritis dalam membantu produsen bioteknologi memastikan identitas, potensi, dan/atau keamanan bahan mentah, bahan baku, bank sel, bank virus, dan plasmid yang digunakan dalam produksi produk akhir mereka. Kami menawarkan dukungan yang sesuai dengan cGMP untuk terapi sel dan gen, termasuk yang menggunakan AAV, Retrovirus/Lentivirus, dan Adenovirus.
Pengujian Pelepasan Produk Farmasi
Untuk membantu klien kami membuktikan kepatuhan terhadap pedoman regulasi sebelum meluncurkan produk biologis mereka ke pasar farmasi global, kami menyediakan berbagai uji GMP dan layanan pengujian untuk kemasan produk akhir.
mAbs
Setiap batch antibodi monoklonal yang diproduksi untuk studi praklinis dan klinis memerlukan serangkaian uji untuk memastikan bahwa bahan aktif bebas dari kontaminan sesuai dengan 21 CFR 211.165 dan 21 CFR 610. Jangkauan layanan uji produk akhir yang komprehensif dan sesuai GMP kami memberikan jaminan keamanan pasien dan kepatuhan regulasi di mana pun, dengan penyediaan layanan di tiga benua dan fasilitas cadangan untuk memastikan kelangsungan pasokan.
Terapi Sel dan Gen
Tim ahli kami bekerja sama dengan klien untuk mengembangkan program pengujian khusus, memanfaatkan berbagai platform pengujian yang tersedia untuk pelepasan produk akhir. Kami dapat membantu mengatasi persyaratan logistik, regulasi, dan teknis yang unik dari terapi canggih dengan metode pengujian keamanan biologis dan karakterisasi.
Dukungan untuk Semua Tahap Pengembangan Obat Biopharmaceutical
Di setiap tahap proses pengembangan biopharma, layanan biosafety yang mematuhi GMP dan pengetahuan regulasi kami yang terdepan dapat membantu produsen bioteknologi mengembangkan terapi mereka dari tahap penemuan hingga peluncuran.
| Metode Inovatif | Layanan | Praklinis | Fase I | Fase II | Fase III | Komersial |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pengembangan Analitis dan Karakterisasi Produk | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Pengujian Bahan Baku dan Bahan Pendukung* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Karakterisasi DNA Plasmid | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platform Blazar® | Sequencing Generasi Berikutnya | Bank Sel, Karakterisasi Garis Sel, dan Biorepositori | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Bank Virus, Karakterisasi Bank Virus, dan Biorepositori | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Pengujian Klarifikasi Virus** | ✓ | ✓ | ||||
| Platform Blazar® | Sequencing Generasi Berikutnya | Pengujian Pelepasan Panen Massal | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sequencing Generasi Berikut | Pengujian Pelepasan Bahan Obat, Produk Obat, dan Pengujian Stabilitas | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Uji mikrobiologi dan metode lain untuk deteksi agen asing
**Dukungan untuk studi yang memfasilitasi pengajuan IND dan BLA
Jangkauan Global
Kami adalah satu organisasi dengan jaringan global untuk menyediakan layanan pengujian di seluruh tahap rantai nilai molekul.
Jaringan pengujian kami yang canggih terdiri dari empat lokasi utama di dekat pusat-pusat biopharma global. Investasi berkelanjutan untuk memperluas kapasitas di semua lokasi akan membantu kami memenuhi permintaan yang terus meningkat akan studi pengujian biosafety yang andal untuk terapi tradisional dan inovatif.
Lokasi layanan pengujian biosafety kami menampung fasilitas produksi bank sel, biorepositori, karakterisasi garis sel, serta layanan pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat.
Situs kami menawarkan paket studi pembersihan virus. Layanan Provise™ Clearance kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur studi yang sangat terlatih dan berpengalaman untuk Anda, guna melaksanakan semua langkah proses yang diperlukan di fasilitas Stirling kami yang canggih.
Layanan pengujian biosafety kami melakukan karakterisasi garis sel, pengujian pembersihan virus, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat.
Layanan pengujian dan manufaktur biosafety mencakup seluruh siklus produk, mulai dari pengembangan pra-klinis awal hingga produksi yang telah mendapatkan izin. Layanan tersebut meliputi pengembangan analitik, bank sel, karakterisasi garis sel, pembersihan virus, pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat, serta metode cepat.
Video Terkait
Temukan Synetra™, portal klien generasi terbaru yang dirancang untuk berkembang sesuai dengan kebutuhan Anda. Nikmati kolaborasi yang ditingkatkan, kemitraan yang komprehensif, dan layanan terintegrasi.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.