Layanan Pengujian Kontrak BioReliance®
Memilih mitra yang tepat untuk pengujian analitik dan keamanan hayati sangat penting dalam upaya mempercepat proses persetujuan. Layanan Pengujian Kontrak BioReliance® kami menawarkan solusi luar biasa yang meminimalkan risiko, didukung oleh keahlian teknis dan regulasi, untuk membantu menghadirkan obat-obatan yang mengubah hidup ke pasar.
Layanan pengujian dan manufaktur kami mencakup seluruh siklus produk, mulai dari pengembangan praklinis awal hingga produksi berlisensi. Klien bermitra dengan kami untuk memenuhi kebutuhan mereka akan pengujian keamanan produk biologis, pengembangan analitik, dan layanan biomanufaktur.
Reputasi dalam Membentuk Industri Pengujian Biologis
Kami dipercaya untuk menjaga keamanan produk biologis di seluruh dunia karena bagi kami, keamanan adalah segalanya. Kami menyeimbangkan risiko untuk mengoptimalkan kecepatan masuk ke pasar tanpa pernah mengorbankan keamanan atau kualitas. Kekuatan kami adalah sumber daya manusia kami, dan dengan keahlian tepercaya selama lebih dari 75 tahun, kami adalah mitra pilihan bagi produsen bioteknologi.
Inovasi yang paling kami banggakan meliputi:
1955
Mengembangkan protokol keamanan biologis vaksin polio
1960
Mengembangkan uji antibodi tikus bekerja sama dengan NIH AS
1983
Memulai uji keamanan biologis untuk produk antibodi monoklonal berlisensi pertama
2007
Menggambarkan bank sel punca nasional pertama di Amerika Serikat
2023
Memanfaatkan kekuatan Next Generation Sequencing (NGS) dan platform eksklusif kami, Blazar®, untuk mempercepat proses pengujian dan mengurangi penggunaan hewan
Nilai yang Kami Berikan
Terkenal berkat portofolio dan keahlian kami yang luas – mulai dari inovasi yang menjadi tolok ukur hingga pengembangan templat untuk memajukan industri ini.
Fleksibilitas berkat kapasitas produksi dan pengujian – kami melakukan investasi besar-besaran dalam kemampuan dan kapasitas kami agar dapat menyesuaikan diri dengan kebutuhan rantai pasokan klien yang kompleks.
Pengalaman puluhan tahun untuk memberikan panduan dan memfasilitasi proses klien menuju persetujuan. Keahlian regulasi global kami memastikan terpenuhinya standar kualitas dan kepatuhan.
Melihat Secara Luas Lanskap Keamanan Hayati dan Regulasi
Pengembangan Analitik
Pendekatan ortogonal terhadap karakterisasi produk mendukung pemahaman yang lebih baik mengenai kinerja, keamanan, serta proses manufaktur Bahan Obat (DS) dan Produk Obat (DP).
Identitas, kemurnian, kekuatan, dan potensi harus dipertimbangkan secara menyeluruh untuk mendukung pengambilan keputusan terbaik mengenai: di mana dan bagaimana bertindak, menetapkan spesifikasi, serta memahami kinerja.
Sebagian pendekatan harus dimasukkan ke dalam Pengembangan Analitik untuk merumuskan uji secara formal guna mendukung pengujian sesuai GMP yang diperlukan untuk Atribut Kualitas Kritis (CQA) yang didefinisikan oleh ICH Q6B.
Penting untuk menyadari bahwa semua modalitas dan proses memang berbeda, namun atribut yang menentukan kualitas bersifat konsisten dan harus dipahami serta dipantau.
ADC
Dalam hal ADC, penting untuk melihat lebih jauh dari sekadar rasio obat terhadap antibodi (DAR). Memahami bagaimana modifikasi pasca-translasi dan konjugasi dapat memengaruhi pengikatan dan potensi merupakan pertimbangan penting yang memengaruhi internalisasi dan, pada akhirnya, potensi.
mAbs
Seberapa baik Anda memahami hubungan struktur-fungsi molekul Anda? Dalam konteks mAbs, penting untuk memahami kinerja ikatan, modifikasi kovalen (modifikasi pasca-translasi dan/atau modifikasi yang tidak disengaja), serta bagaimana faktor-faktor tersebut memengaruhi kinerja.
mRNA
Mengingat karakteristik unik dari kompleks mRNA/LNP, diperlukan keahlian baru dan serangkaian kemampuan analitis inovatif untuk memastikan vaksin dan terapi berbasis mRNA yang cepat, efektif, dan sesuai standar. Kami menyediakan layanan pengujian untuk bahan baku mRNA, zat obat, dan produk obat.
Terapi Sel & Gen
Terapi AAV bersifat kompleks dan menghadirkan tantangan unik dalam memantau kualitas serta kinerjanya. Kegiatan ini memerlukan perencanaan dan pengelolaan yang cermat terhadap berbagai teknik yang saling melengkapi (misalnya, analitik, struktural, dan molekuler). Kemampuan yang luas dan koordinasi yang baik merupakan kunci keberhasilan.
Pengujian Bahan Baku
Penggunaan produk yang berasal dari hewan dalam pengembangan atau produksi produk biologis menimbulkan risiko inheren kontaminasi oleh agen asing pada bank sel historis, virus induk, dan produk jadi. Beragam layanan pengujian kami bertujuan untuk memastikan kualitas dan kemurnian bahan baku.
Pengujian Bank Sel dan Virus
Bank sel dan virus merupakan bahan baku awal dalam proses produksi produk biologis. Karakterisasi yang komprehensif pada tahap ini sangat penting untuk memastikan keamanan virus dan stabilitas genetik.
Kami memanfaatkan pengalaman puluhan tahun dalam pengujian di setiap fase, mulai dari praklinis hingga komersialisasi, untuk memberikan pengujian yang komprehensif serta panduan regulasi yang ahli.
Kami bekerja sama dengan klien untuk melakukan penilaian risiko guna menentukan faktor-faktor yang dapat memengaruhi tingkat partikel infeksius potensial, sehingga dapat mengkarakterisasi garis sel secara efektif.
Pengujian Penghilangan Virus
Studi pembersihan virus kami dirancang oleh para ahli di bidang persyaratan regulasi global, proses hilir, dan virologi. Dengan telah melaksanakan lebih dari 17.300 studi pembersihan virus di fasilitas kami di AS, Inggris, dan Singapura, produsen bioteknologi mempercayai kami untuk meminimalkan risiko saat mereka memasarkan produk mereka.
Layanan Provise® Clearance
Layanan Provise® Clearance kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur studi yang sangat terlatih dan berpengalaman atas nama klien kami untuk melaksanakan semua langkah proses yang diperlukan di fasilitas kami yang canggih. Kami memberikan pembaruan di setiap tahap tanpa perlu klien meninggalkan tempat kerja mereka, sehingga memaksimalkan produktivitas tim mereka. Klien kami menerima laporan akhir yang telah diaudit oleh QA untuk mendukung pengajuan regulasi mereka secara profesional.
Layanan Persetujuan Standar & Hibrida
Memesan waktu di salah satu fasilitas kami untuk melaksanakan studi pembersihan virus menawarkan kombinasi optimal antara fleksibilitas, produktivitas, dan jaminan kualitas. Dalam lingkungan yang ramah pengguna yang dilengkapi dengan teknologi terkini, transparansi, dan pilihan paket pembersihan standar atau hibrida, tim kami memberikan tingkat dukungan yang tepat sesuai kebutuhan saat mengajukan permohonan IND atau BLA.
Deteksi Virus Cepat
Kami memiliki rekam jejak dalam membentuk industri pengujian biosafety melalui teknologi dan paradigma baru. Tim ahli kami yang terdiri dari para pakar di bidang ilmiah, regulasi, dan jaminan kualitas memimpin pengembangan dan pemilihan metode deteksi virus cepat untuk mempercepat proses pengujian biosafety.
Platform Blazar® - Deteksi Molekuler Bertarget
Platform Blazar® kami yang terdepan di kelasnya merupakan teknologi molekuler bertarget yang menggabungkan multiplexing canggih dengan PCR degeneratif untuk mendeteksi virus adventisius dari berbagai famili virus secara cepat. Platform Blazar® memberikan deteksi virus yang akurat dan sangat sensitif kepada klien kami hanya dalam hitungan hari. Melalui penggunaan teknologi inovatif ini, berbagai target dalam wilayah yang terkonservasi pada genom famili virus dapat diamplifikasi, sehingga memberikan jangkauan deteksi yang lebih luas dibandingkan dengan metode PCR tradisional.
Sequencing Generasi Berikutnya
Merevolusi pengembangan dan analisis terapi biologis, sekuensing generasi berikutnya (NGS) memungkinkan klien kami mengatasi tantangan dalam mengkarakterisasi produk mereka dengan cepat, sekaligus mengidentifikasi agen yang sudah diketahui maupun yang belum diketahui. Rangkaian layanan NGS kami yang sesuai dengan GMP didasarkan pada platform teknologi pelengkap yang dengan cepat menghasilkan kumpulan data sekuensing mendalam untuk analisis data yang komprehensif, didukung oleh para ahli bioinformatika dan regulasi kami yang memberikan hasil yang cepat dan komprehensif yang disesuaikan dengan kebutuhan karakterisasi sampel dan pengujian keamanan hayati yang unik dari klien kami.
Pengujian Pelepasan Produksi Massal
Baik dalam persiapan untuk uji klinis maupun produksi produk biologis terapeutik yang menyelamatkan nyawa, sangatlah penting bagi klien kami untuk melindungi investasi mereka melalui uji pelepasan yang sesuai dengan GMP.
Kami menyediakan pengujian yang sesuai dengan GMP untuk bahan baku mentah dan yang telah dimurnikan guna memenuhi persyaratan produk biologis klien kami untuk studi praklinis dan klinis, serta produk biologis yang telah mendapat izin edar.
mAbs
Sel, media bekas, produk biologis, dan produk sampingan apa pun dari reaksi tersebut, memerlukan pengujian yang ketat untuk memastikan tidak adanya agen asing dan memastikan kesesuaiannya untuk pemrosesan hilir. Kegagalan dalam mengidentifikasi kontaminasi atau menyelidiki hasil yang tidak terduga pada tahap awal proses manufaktur biologis ini dapat menyebabkan kegagalan hilir yang sangat parah.
Terapi Sel dan Gen
Untuk mengoptimalkan potensi terapi gen dan terapi sel yang dimodifikasi gen, layanan pengujian kami sering memainkan peran kritis dalam membantu produsen bioteknologi memastikan identitas, potensi, dan/atau keamanan bahan mentah yang belum dimurnikan, bahan baku, bank sel, bank virus, dan plasmid yang digunakan dalam produksi produk akhir mereka. Kami menawarkan dukungan yang sesuai dengan cGMP untuk terapi sel dan gen, termasuk yang menggunakan AAV, Retrovirus/Lentivirus, dan Adenovirus.
Pengujian Pelepasan Produk Obat
Untuk membantu klien kami membuktikan kepatuhan terhadap pedoman regulasi sebelum meluncurkan produk biologis mereka ke pasar farmasi global, kami menawarkan berbagai macam uji dan layanan pengujian GMP untuk kemasan produk akhir.
mAbs
Setiap lot antibodi monoklonal yang diproduksi untuk studi praklinis dan klinis memerlukan serangkaian pengujian untuk memastikan bahwa bahan aktif bebas dari kontaminan sesuai dengan 21 CFR 211.165 dan 21 CFR 610. Layanan pengujian produk akhir kami yang komprehensif dan sesuai dengan GMP memberikan jaminan keamanan pasien dan kepatuhan regulasi di mana pun, dengan penyediaan layanan di tiga benua serta fasilitas cadangan untuk memastikan kelangsungan pasokan.
Terapi Sel dan Gen
Tim ahli kami berkonsultasi dengan klien untuk mengembangkan program pengujian khusus, dengan memanfaatkan beragam uji platform yang tersedia untuk pelepasan produk akhir. Kami dapat membantu menavigasi persyaratan logistik, regulasi, dan teknis yang unik dari terapi canggih ini melalui metode pengujian biosafety dan karakterisasi.
Dukungan untuk Seluruh Tahap Pengembangan Obat Biofarmasi
Di setiap tahap proses pengembangan biopharma, layanan keamanan hayati kami yang terdepan dan sesuai dengan GMP, serta pengetahuan regulasi yang kami miliki, dapat membantu produsen biopharma mengembangkan terapi mereka mulai dari tahap penemuan hingga peluncuran.
*Uji mikrobiologi dan metode lain untuk mendeteksi
agen asing **Dukungan untuk studi pendahuluan IND dan BLA
Jangkauan Global
Kami adalah satu organisasi dengan jaringan global yang menyediakan layanan pengujian di seluruh tahap rantai nilai molekul.
Jaringan pengujian mutakhir kami terdiri dari empat lokasi utama yang terletak di dekat pusat-pusat biofarmasi global. Investasi berkelanjutan untuk memperluas kapasitas di seluruh lokasi akan membantu kami memenuhi permintaan yang terus meningkat akan studi pengujian biosafety yang andal untuk terapi tradisional maupun terapi baru.
Lokasi layanan pengujian biosafety kami menaungi layanan produksi bank sel, biorepositori, karakterisasi lini sel, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat.
Situs kami dilengkapi dengan fasilitas penelitian pembersihan virus. Layanan Provise™ Clearance Service kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur penelitian yang sangat terlatih serta berpengalaman untuk mewakili Anda, guna melaksanakan semua tahapan proses yang Anda butuhkan di fasilitas canggih kami di Stirling.
Lokasi layanan pengujian biosafety kami melakukan karakterisasi garis sel, pembersihan virus, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat.
Layanan pengujian dan produksi yang berkaitan dengan keamanan hayati mencakup seluruh siklus produk, mulai dari tahap pengembangan praklinis awal hingga produksi yang telah memperoleh izin. Layanan tersebut meliputi pengembangan analitik, penyimpanan sel, karakterisasi garis sel, pembersihan virus, pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat, serta metode cepat.
Video Terkait
Temukan portal klien generasi terbaru Synetra™, yang dirancang untuk terus berkembang seiring dengan kebutuhan Anda. Nikmati kolaborasi yang lebih baik, kemitraan yang komprehensif, dan layanan terintegrasi.