エンプローブ®プログラム – 20年にわたるリスク管理の負担軽減
20年にわたり、あなたの旅を加速させてきました。そして今も加速を続けています。
医薬品製造プロセスにおいて、常に適正製造規範（GMP）要件への準拠を維持することは、特にグローバルでダイナミックな環境下では複雑かつ困難な課題です。医薬品メーカーは、調達する原材料や部品が指定された用途・使用・機能における技術的・規制的・供給上の要件を満たすことを保証するため、サプライヤーから膨大な情報を収集する必要があります。これは多大なリソースと時間を要し、コストもかさむ作業です。
20年前、当社はリスク評価の迅速化とコンプライアンス維持を支援するEmprove®プログラムを開始しました。お客様のプロセスが進化するにつれ、Emprove®プログラムも課題を見据え、常に一歩先を行く形で進化を続けてきました。包括的なデジタルプラットフォームを備えたEmprove®プログラムは、高品質な製品群の幅広いポートフォリオに関する信頼性の高い情報へ便利にアクセスできることで、医薬品開発の旅を加速します。これにより、Emprove®プログラムは以下を実現します：
- より機敏なリスクベースの意思決定
- コンプライアンス維持と
- 管理体制の証明 – 時間とコストの削減を実現します
エンプローブ®プログラムの3つの柱は以下の通りです：
貴社のエンプローブ®製品ポートフォリオ
Emprove®プログラムの範囲は、Emprove®化学品を超えて拡大を続けています。Emprove®プログラムは現在、500種類以上の原料、1,100のろ過SKU、450のシングルユースコンポーネントをカバーしています。これらの製品ポートフォリオの一部はブランド名にEmprove®の名称を含んでいませんが、Emprove®プログラムへの適合が確認されており、それぞれのEmprove®ドシエはEmprove®スイートに含まれています。
当社はバイオ医薬品・医薬品分野の規制情報と業界団体への参加を活用し、絶えず進化する規制要件、進歩する業界ガイダンス、高まる顧客期待を常に把握。どの製品がEmprove®プログラムの恩恵を受けられるか、またお客様にとって価値ある追加情報を特定します。その後、当社はそれらの製品をEmprove®プログラムに適合させ、異なる製品ポートフォリオの特定の要件に対応するために必要な情報を積極的に開発・取得・収集することで、Emprove®ドシエに新たなコンテンツを追加します。これにより、お客様に安心感を提供します。
品質管理文書（QMD） | 材料適格性評価書（MQD） | 業務効率化文書（OED） |
|---|---|---|
(バイオ)医薬品製造に関連するICH Q9およびEU 2015/C95/02に基づき、リスク評価を支援し、当社をサプライヤーとして適格性を評価するための情報を含みます | （バイオ）医薬品製造に使用される貴社の原材料およびコンポーネントのリスク評価と適格性を支援する情報を含みます | 元素不純物、抽出物情報などを含み、リスク評価および患者安全評価を支援します |
無料 | 無料 | 有料 |
API評価 | APIリスク評価 | 材料試験の削減 | カスタム製品の適格性、最適化、患者安全評価 |
|---|---|---|---|
API情報パッケージ | 元素不純物情報（API用） | 成分抽出物レポート | 高度な適格性評価書 |
あらゆる用途*における医薬品原薬の初期評価に必要な製品品質情報を提供 | ICH Q9に基づくリスク評価を支援するため、含有される可能性のある元素不純物を提供 | 他社サプライヤーが製造する成分について、材料試験を削減し患者安全を支援する情報を含みます。 | （バイオ）医薬品製造におけるカスタム製品の適格性評価を支援する情報を含み、商業化段階における患者安全評価を可能にします |
無料 | 有料 | 有料 | 有料 |
1,500件以上のEmprove®ドシエから選択可能。数百種類の原料・中間体、フィルター製品、シングルユースコンポーネント、クロマトグラフィー樹脂、細胞培養培地を網羅。
*免責事項：API情報パッケージは、当局による登録のための公式文書として使用することを意図したものではありません。最終医薬品における医薬品有効成分の登録手続きは厳格に規制されています。CEPおよびDMF/ASMF手続きにより、API製造業者は知的財産を保護できます。米国DMF（およびその他のDMF）およびASMF申請向けのCEPおよびLoAへのアクセスは、当社のEmprove®APIを使用した医薬品申請を支援するため、ご要望に応じて提供可能です。
エンプローブ®スイート：複雑さを自信を持って迅速に突破
GMP要件への準拠は継続的なプロセスです。変化は絶えず起こり、監査や定期的な見直しが不可欠です。そこでEmprove®Suiteが活躍します。Emprove®プログラムの 20年にわたる実績と、サービスとしての情報（Information-as-a-Service）デジタルプラットフォームの利点を融合させたソリューションです。
ご活用ください：Emprove®Suiteはリスク評価のプロセスを加速し、確信と利便性をもたらす未来へと導きます。あなたの副操縦士として、信頼できる情報への簡単アクセスをいつでもどこでもサポートします。サブスクリプションで最新情報を維持：Emprove®ドシエの検索・閲覧・ダウンロードが可能で、通知の「オプトイン」により文書変更情報を把握できます。Emprove®ドシエのダウンロード指標やレポートなども生成可能です。
Emprove®Suiteのサブスクリプションにより、以下のことが可能になります：
- Emprove®プログラムの全機能を活用
- グローバルな情報共有とコラボレーションを実現
- コンプライアンスの複雑さを自信を持って迅速に処理
関連製品リソース
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
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