Emprove® 프로그램 - 20년간의 위험 관리 완화 노력
20년 동안 속도를 높여온 여정. 그리고 여전히 속도를 내고 있습니다.
의약품 제조 공정에서 언제든지 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP)을 준수하는 것은 복잡하고 어려울 수 있으며, 특히 글로벌하고 역동적인 환경에서는 더욱 그렇습니다. 의약품 제조업체는 공급업체로부터 방대한 양의 정보를 수집하여 구매한 원자재와 구성품이 지정된 용도, 사용 및 기능에 대한 기술, 규제 및 공급 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 이는 리소스와 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 비용도 많이 들 수 있습니다.
20년 전, Dropbox는 위험 평가를 가속화하고 규정 준수를 유지하기 위해 Emprove® 프로그램을 시작했습니다. 프로세스가 발전함에 따라 Emprove® 프로그램도 발전하여 문제를 예측하고 앞서 나가고 있습니다. 종합적인 디지털 플랫폼을 갖춘 Emprove® 프로그램은 광범위한 고품질 제품 포트폴리오에 대한 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 액세스하여 신약 개발 여정을 가속화합니다. Emprove® 프로그램을 통해 다음을 수행할 수 있습니다:
- 보다 민첩한 위험 기반 의사 결정
- 규정 준수 유지
- 통제력 입증 - 시간과 비용 절감
엠프로브® 프로그램에는 세 가지 축이 있습니다:
귀사의 엠프로브® 제품 포트폴리오
We''Emprove® 프로그램의 범위를 Emprove® 화학물질 이상으로 계속 확장해 왔습니다. Emprove® 프로그램은 현재 500개 이상의 원료, 1,100개의 여과 SKU, 450개의 일회용 구성품에 적용됩니다. 이러한 제품 포트폴리오 중 일부는 브랜드명에 Emprove® 이름이 포함되어 있지 않지만, Emprove® 프로그램 인증을 받았으며 해당 Emprove® 서류는 Emprove® Suite에 포함되어 있습니다.
우리는 바이오제약 및 제약 규제 정보 및 업계 협회 참여를 활용하여 지속적으로 진화하는 규제 요건, 발전하는 업계 지침, 증가하는 고객 기대치를 파악하여 어떤 제품이 Emprove® 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지, 어떤 추가 정보가 귀하에게 가치가 있는지를 결정합니다. 그런 다음, 다양한 제품 포트폴리오의 특정 요구 사항을 해결하는 데 필요한 정보를 선제적으로 개발, 확보 및 편집하여 해당 제품을 Emprove® 프로그램에 등록하고 Emprove® 서류에 새로운 콘텐츠를 추가하여 고객이 안심할 수 있도록 합니다.
품질 관리 서류(QMD) | 자재 자격 서류(MQD) | 운영 우수성 서류(OED) |
|---|---|---|
귀사의 위험 평가를 지원하고 (바이오)의약품 제조와 관련하여 ICH Q9 및 EU 2015/C95/02에 따라 공급자로서의 자격을 갖추기 위한 정보를 포함합니다. | (바이오)의약품 제조에 사용하기 위한 귀사의 원료 및 부품의 위험 평가 및 자격을 지원하기 위한 정보가 포함되어 있습니다. | 원소 불순물, 추출물 정보 등을 포함하여 위험 평가 및 환자 안전 평가를 지원하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다./p> |
무료 | 무료 | 유료 |
API 평가 | API 위험 평가 | 재료 테스트 감소 | 맞춤형 제품에 대한 품질 인증, 최적화 및 환자 안전 평가 | ||
|---|---|---|---|---|---|
API 정보 패키지 | 원소 불순물 정보 (API용) | 성분 추출물 보고서< /b> | 성분 추출물 리포트 | 고급 자격 서류< /b> | 고급 자격 서류 |
모든 종류의 신청과 관련하여 원료의약품의 초기 평가에 필요한 제품 품질 정보를 제공합니다* | ICH Q9에 따라 위험 평가를 지원하기 위해 존재할 수 있는 원소 불순물을 제공합니다 | 물질 시험을 줄이고 다른 공급업체에서 제조하는 구성품에 대한 환자 안전을 지원하기 위한 정보를 포함합니다. | (바이오)의약품 제조에 사용하기 위한 맞춤형 제품의 인증을 지원하고 상업화 단계의 환자 안전 평가를 가능하게 하는 정보를 포함합니다 | ||
무료 | 유료 | PAID | PAID |
수백 가지의 원료 및 출발 물질, 필터 제품, 일회용 성분, 크로마토그래피 수지 및 세포 배양 배지를 포함하는 1,500개 이상의 Emprove® 서류 중에서 선택하세요.
*고지사항: API 정보 패키지는 당국의 공식 등록 문서로 사용하기 위한 것이 아닙니다. 최종 의약품의 활성 제약 성분에 대한 등록 절차는 엄격하게 규제됩니다. CEP 및 DMF/ASMF 절차를 통해 API 제조업체는 지적 재산을 보호할 수 있습니다. Emprove® API를 사용하는 의약품 신청을 지원하기 위해 요청 시 미국 DMF(및 기타 DMF) 및 ASMF 신청에 대한 CEP 및 LoA에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다.
THE EMPROVE® SUITE: 자신감을 가지고 복잡성을 극복하는 속도
GMP 요건 준수는 연속적인 과정입니다. 변화는 끊임없이 일어납니다. 감사와 주기적인 검토가 필요합니다. 20년간의 Emprove® 프로그램 경험과 서비스형 정보 디지털 플랫폼의 모든 이점을 결합한 Emprove® Suite가 바로 여기에 있습니다.
자리에 앉으세요: Emprove® Suite는 위험 평가 여정을 가속화하고 자신감과 편리함을 제공하는 미래로 안내합니다. 부조종사로서 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 쉽게 액세스할 수 있도록 지원합니다. 구독을 통해 최신 정보를 유지할 수 있습니다: Emprove® 문서를 검색, 열람 및 다운로드하고, 알림을 '옵트인'하여 문서 변경에 대한 최신 정보를 받을 수 있습니다. Emprove® Dossier 다운로드 지표, 보고서 등을 생성할 수도 있습니다.
Emprove® Suite를 구독하면 다음과 같은 기능을 사용할 수 있습니다:
- Emprove® 프로그램이 제공하는 모든 것을 활용
- 전 세계적으로 협업 및 정보 공유
- 복잡한 규정 준수 문제를 자신 있게 해결
관련 제품 리소스
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
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