Badania stabilności
Jak wygląda zarządzanie badaniami stabilności w Państwa firmie?
Produkty biologiczne mogą być wrażliwe na czynniki środowiskowe. Temperatura, wilgotność i światło mogą wpływać na właściwości produktu, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla utrzymania jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Agencje regulacyjne wymagają od sponsorów oceny wpływu różnych warunków środowiskowych na kluczowe cechy jakościowe produktu. Ocena ta jest niezbędna do określenia okresu przydatności produktu do użycia oraz zapewnienia, że jego cechy pozostaną stabilne przez cały przewidziany okres przechowywania.
Nasze usługi badawcze zgodne z GMP mogą pomóc w opracowaniu i przeprowadzeniu długoterminowych, krótkoterminowych oraz przyspieszonych badań stabilności zgodnie z wytycznymi ICH Q5C na wszystkich etapach procesu rozwoju.
Dlaczego warto z nami współpracować?
Ponad 4500
Próbki stabilności obecnie przechowywane
Ponad 400
Punkty czasowe z ostatnich 12 miesięcy
Ponad 230
Aktywne protokoły
Zapraszamy do współpracy w zakresie rzetelnych badań stabilności
Oferujemy kompleksowe usługi testowania zgodne z GMP w ramach programów stabilności, aby zapewnić, że Twój program stabilności spełnia specyficzne wymagania Twojej terapii.
Współpracuj z nami, aby:
- Wykorzystać pełen potencjał metod wskazujących stabilność, korzystając z wiedzy naszych wysoko wykwalifikowanych naukowców, zapewniających płynny przebieg prac nad opracowaniem, transferem, walidacją i realizacją, co gwarantuje optymalną integralność produktu.
- Możesz liczyć na nasze fachowe doradztwo regulacyjne i techniczne, które pomoże Ci wybrać idealne pakiety testów, zapewniając zgodność z przepisami i doskonałość na każdym etapie Twojej podróży.
- Skorzystaj z naszych wszechstronnych możliwości, aby uzyskać rozwiązania dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb.
- Wykorzystaj naszą wiedzę specjalistyczną do opracowania solidnych protokołów programów stabilności zgodnie z wytycznymi ICH Q5C i ICH Q1 oraz uzyskaj zalecenia dotyczące kluczowych krytycznych atrybutów jakości dla badań stabilności, które są zgodne z oczekiwaniami ICH Q6B.
Dostosuj protokół stabilizacji do swoich potrzeb
Sprawdzona wiedza specjalistyczna
- Wiedza techniczna i regulacyjna wspierająca opracowanie i realizację programu stabilności
- Usprawniony proces i przejrzysty przebieg pracy od oferty po raport, zapewniający szybką realizację
- Ustrukturyzowane szablony protokołów stabilności do definiowania materiałów, przedziałów czasowych, warunków przechowywania i metod badań
Programy dostosowane do Twojej cząsteczki
- Skorzystaj z naszego bogatego doświadczenia w zakresie szerokiej gamy produktów biologicznych, w tym przeciwciał monoklonalnych (mAb), ADC, szczepionek, terapii komórkowych, terapii genowych, mRNA/LNP oraz innych innowacyjnych metod
- Skorzystaj z naszych warunków przyspieszonych testów, zaprojektowanych tak, aby spełniały wszystkie wymogi regulacyjne i zapewniały integralność Twojego produktu
- Oferujemy różnorodne warunki przechowywania dostosowane do wymagań Twojego produktu
| Okresy (w miesiącach) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stan | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Długoterminowe | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Przyspieszony | X | X | X | |||||||
| Poziom średniozaawansowany | X | X | X | X | X | |||||
Skontaktuj się z ekspertem
Dziękujemy za zainteresowanie. Opisz nam swój projekt, a skontaktujemy Cię z jednym z naszych ekspertów.
Pola oznaczone * są obowiązkowe.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.