Usługi testowania stabilności
Programy stabilności produktów biologicznych spełniające wymogi regulacyjne
Produkty biologiczne i terapie mają specyficzne właściwości fizykochemiczne i biologiczne, które mogą być szczególnie wrażliwe na czynniki środowiskowe. Atrybuty krytyczne dla jakości produktu mogą zmieniać się wraz z upływem czasu i w określonych warunkach. Dlatego agencje regulacyjne wymagają, aby te krytyczne atrybuty jakości były testowane w celu określenia okresu trwałości produktu i potwierdzenia, że produkt pozostaje stabilny przez cały zamierzony okres przechowywania. Nasze usługi testowania zgodne z GMP mogą pomóc klientom w opracowaniu i przeprowadzeniu długoterminowych, krótkoterminowych i przyspieszonych badań stabilności zgodnie z wytycznymi ICH Q5C na wszystkich etapach procesu rozwoju.
Nasze osiągnięcia
4500+
Obecnie przechowywane próbki stabilności
400+
Punkty czasowe zdobyte w ciągu ostatnich 12 miesięcy
230+
Aktywne protokoły stabilności
Współpracuj z nami, aby zmniejszyć ryzyko związane z testami stabilności
Świadczymy kompleksowe usługi testowania zgodne z GMP dla poszczególnych punktów czasowych, a także zapewniamy wiedzę regulacyjną i techniczną, aby zapewnić, że Twój program stabilności spełnia unikalne potrzeby Twojej terapii. Współpracuj z nami, aby:
- Korzystaj z bogatego doświadczenia naszych wysoko wykwalifikowanych naukowców aby zapewnić solidność metod oznaczania stabilności
- Polegaj na naszych regulacyjnych i technicznych wskazówkach dotyczących wyboru pakietów testowych
- Wykorzystaj naszą globalną sieć i wszechstronne możliwości w celu usprawnienia operacji
Przy projektowaniu programów stabilności postępujemy zgodnie z wytycznymi ICH Q5C i możemy zalecić powszechnie stosowane krytyczne atrybuty jakości do testowania stabilności zgodnie z oczekiwaniami ICH Q6B:
- Kompendialne (pH, osmolalność, stężenie)
- Identyfikacja (masa nienaruszona, analiza aminokwasów, profilowanie glikanów, mapowanie sekwencji)
- Testowanie czystości (warianty wielkości, warianty ładunku)
- Potencjał/wiązanie (receptor Fc gamma)(receptor Fc gamma, test wiązania C1q, testy komórkowe)
- Bezpieczeństwo biologiczne (obciążenie biologiczne, endotoksyna, sterylność)
- Pozostałości procesu (detergenty, środki powierzchniowo czynne)(detergenty, środki powierzchniowo czynne, pozostałości białek i DNA)
Dostosuj program stabilności do swoich potrzeb
Sprawdzona wiedza specjalistyczna
- Bogate doświadczenie techniczne i regulacyjne wspierające projektowanie i realizację programu stabilności
- Usprawniony proces i przejrzysty przepływ pracy od propozycji do wykonania protokołu w celu zapewnienia szybkiej realizacji
- Ustrukturyzowane szablony protokołów stabilności do definiowania materiałów, formuł, przedziałów czasowych, warunków przechowywania i metod testowania
Dostosowane programy dla Twojej cząsteczki
- Doświadczenie z różnymi rodzajami leków biologicznych, w tym mAbs, ADC, szczepionkami, terapiami komórkowymi, terapiami genowymi, mRNA/LNP i innymi nowatorskimi metodami
- Ślad globalny z różnymi warunkami przechowywania
- Dozwolone warunki specjalne, takie jak testy przyspieszone i testy warunków skrajnych, aby spełnić określone potrzeby
Supporting Technical Content
KONTAKTUJ SIĘ Z EKSPERTEM
Dziękujemy za zainteresowanie, opowiedz nam o swoim projekcie, a my połączymy Cię z jednym z naszych ekspertów.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.