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稳定性研究

稳定性测试

您是如何管理稳定性研究的？

生物制品可能对环境因素较为敏感。温度、湿度和光照可能会影响产品的特性，而这些特性对于维持产品的质量、安全性和有效性至关重要。

监管机构要求申办方评估各种环境条件对产品关键质量属性的影响。这项评估对于确定产品的保质期，并确保其属性在预期储存期内保持稳定至关重要。

我们的GMP合规检测服务可在您研发过程的各个阶段，协助您根据ICH Q5C指南制定并执行长期、短期及加速稳定性研究。

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为什么选择与我们合作？

4500+

当前存储的稳定性样本

400+

过去12个月内提取的时间点

230+

已启用的协议

与我们合作，获取可靠的稳定性测试服务

我们提供全面的、符合GMP标准的稳定性测试服务，确保您的稳定性方案能够满足您所研发疗法的独特需求。

一名女性正在实验室进行稳定性测试研究。

与我们携手：

  • 借助我们技术精湛的科学家团队的专业知识，充分释放您稳定性指标方法的全部潜力，确保从开发、转移、验证到执行的无缝衔接，从而实现最佳的产品完整性。
  • 依托我们专业的法规与技术指导，助您选择理想的检测方案，确保在每个环节都符合法规要求并保持卓越品质。
  • 借助我们全面的能力，为您量身定制完美契合独特需求的解决方案。
  • 借助我们的专业知识，依据 ICH Q5C 和 ICH Q1 指南设计稳健的稳定性研究方案，并获得符合 ICH Q6B 要求的稳定性测试关键质量属性建议。

根据您的需求定制稳定性方案

久经考验的专业能力

  • 凭借技术与法规方面的专业知识，助力您稳定性的方案设计与实施
  • 从提案到报告的简化流程与清晰工作流，确保快速交付
  • 结构化的稳定性方案模板，用于明确材料、时间间隔、储存条件及检测方法

针对您的分子量身定制方案

  • 受益于我们在多种生物制剂方面的丰富经验，包括单克隆抗体（mAbs）、抗体药物偶联物（ADCs）、疫苗、细胞疗法、基因疗法、mRNA/LNP及其他创新疗法
单克隆抗体的3D示意图。
ADC的三维示意图
病毒载体的3D示意图。
mRNA/LNP的三维示意图
  • 充分利用我们的加速测试条件，这些条件旨在满足所有法规要求，并确保您产品的质量
  • 提供多种存储条件，可根据您的产品要求量身定制
 时间点（月）
病情013691218243648
长期X XXXXXXXX
加速X XX      
中级X XXXX    
表：长期、加速及中期稳定性研究的测试频率示例。

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