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生物制剂产品表征和分析开发服务

BioReliance®分析开发服务

正交法产品表征有助于更好地了解您的产品性能、安全性以及原料药 (DS) 和药品 (DP) 的制造工艺。应综合考虑成分、纯度(包括工艺和产品相关的杂质)、强度和效力,以便为以下方面的明智决策提供详实的依据:作用位点和方式、设定规格及理解性能。同时还要将部分方法推进到正式检测方案的分析开发阶段,以支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性 (CQA) 要求进行 GMP 测试。

重要的是要认识到,尽管药品和工艺千差万别,但必须理解和监控的质量属性定义却一脉相通。

我们支持跨药物的产品表征、分析开发和分析验证:

ADC产品表征
ADC产品表征

对于 ADC,重要的是要超越药物/抗体比 (DAR) 的概念。了解翻译后修饰和偶联如何影响结合和效力,是影响内化并最终影响效力的重要考虑因素。

mAb产品表征
mAb产品表征

您对分子结构-功能关系的理解程度如何?对于 mAb,了解结合性能、共价修饰(翻译后修饰和/或无意修饰)以及这些因素如何影响性能非常重要。

病毒和基因治疗产品表征和分析开发
AAV分析开发

AAV疗法非常复杂,对质量和性能监测提出了独特的挑战。这类活动需要严谨规划和管理正交技术(例如,分析、结构和分子)。能力广度和顺利协调是确保成功的关键。 


表征 - 药物不可知能力、药品特定解决方案

必须了解产品和流程的一致性,并降低安全性和有效性相关的风险。这是由结构/功能关系和主要属性决定的:成分、纯度和效力。我们同时采用经典和先进技术来评估这些 ICH Q6B 驱动的 CQA,包括但不限于:

  • 采取多种检测模式的液相色谱(RPLC、HIC、SEC、IEX、UPLC)和电泳法方法(CE、CE-SDS、cIEF)
  • 质谱法
  • 结合,例如 ELISA、表面等离子共振 (SPR)、流式细胞术、细胞检测和分子方法

分析开发 - 药物不可知能力、药物特定解决方案

为支持临床应用测试,必须遵守 GMP 条件进行检测,需要分期适当、用途验证。用于表征的一部分方法适用于这种转变,且应确认关于 ICH Q6B 定义的 CQA 规格。

基于您的生物制剂分析开发需求选择合适的合作伙伴

与我们合作的优势:

  • 早期开发避坑,以免额外付出高昂的时间、资源和资金代价
  • 可靠的数据,有助于在开发关键阶段加快作出产品质量决策
  • 科学专家和监管指导,让您充满信心地将治疗药物从概念推进到临床



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