Programa Emprove® - Duas décadas facilitando o gerenciamento de riscos
Vinte anos acelerando sua jornada. E ainda acelerando.
Manter a conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em qualquer momento do seu processo de fabricação de medicamentos pode ser complexo e desafiador, especialmente em um ambiente global e dinâmico. Como fabricante de medicamentos, você precisa compilar uma grande quantidade de informações de seus fornecedores para garantir que as matérias-primas e os componentes adquiridos atendam às necessidades técnicas, regulamentares e de fornecimento para a aplicação, o uso e a função designados. Isso pode exigir muitos recursos e tempo, além de ser caro.
Há 20 anos, lançamos o Programa Emprove® para acelerar suas avaliações de risco e ajudá-lo a manter a conformidade. À medida que seus processos evoluíram, o Programa Emprove® também evoluiu, antecipando desafios e mantendo você à frente da curva. Com uma plataforma digital abrangente, o Programa Emprove® acelera sua jornada de desenvolvimento de medicamentos, oferecendo acesso conveniente a informações confiáveis para um amplo portfólio de produtos de alta qualidade. Dessa forma, o Programa Emprove® permite que você:
- tome decisões mais ágeis e baseadas em riscos
- mantenha a conformidade e
- demonstre controle - economizando tempo e dinheiro
Existem três pilares do Programa Emprove®:
SEUS PORTFÓLIOS DE PRODUTOS EMPROVE®
Nós'continuamos a expandir o escopo do Programa Emprove® para além dos produtos químicos Emprove®. O Programa Emprove® agora abrange mais de 500 matérias-primas, 1.100 SKUs de filtragem e 450 componentes de uso único. Embora alguns desses portfólios de produtos não contenham o nome Emprove® em seu nome de marca, eles foram qualificados no Programa Emprove® e seus respectivos Dossiês Emprove® estão incluídos no Emprove® Suite.
Utilizamos nossa inteligência regulatória biofarmacêutica e farmacêutica e nossa participação em associações do setor para nos mantermos a par das exigências regulatórias em constante evolução, do avanço das orientações do setor e do aumento das expectativas dos clientes para determinar quais produtos se beneficiariam do Emprove® Program e quais informações adicionais seriam valiosas para você. Em seguida, qualificamos esses produtos para o Programa Emprove® e adicionamos novos conteúdos aos nossos Dossiês Emprove®, desenvolvendo, obtendo e compilando proativamente as informações necessárias para atender aos requisitos específicos dos diferentes portfólios de produtos, proporcionando tranquilidade a você.
SUAS INFORMAÇÕES TÉCNICAS, REGULATÓRIAS E DE FORNECIMENTO
Os Portfólios de Produtos Qualificados Emprove® são apoiados por informações confiáveis nos Dossiês Emprove®, que foram compilados de acordo com o formato do Capítulo 3 do Documento Técnico Comum (CTD) da ICH. Os Dossiês Emprove® são projetados para dar suporte a diferentes etapas em seu contínuo de avaliação de risco de matérias-primas e componentes - simplificando a seleção de fornecedores, a qualificação de materiais, a otimização de processos, a avaliação da segurança do paciente e muito mais.
Dossiê de gerenciamento de qualidade (QMD) | Dossiê de qualificação de material (MQD) | Dossiês de Excelência Operacional (OED) |
|---|---|---|
Contém informações para apoiar sua avaliação de risco e para nos qualificar como fornecedor de acordo com a ICH Q9 e a EU 2015/C95/02 no que se refere à fabricação (bio)farmacêutica | Contém informações para apoiar a avaliação de riscos e a qualificação de suas matérias-primas e componentes para uso na fabricação de produtos (bio)farmacêuticos | Contém impurezas elementares, informações sobre extraíveis e muito mais para ajudar a apoiar sua avaliação de risco e a avaliação da segurança do paciente |
GRÁTIS | FREE | PAID |
Avaliação da API | Avaliação de riscos da API | Reduzir testes de materiais | Qualificação, otimização e avaliação da segurança do paciente para produtos personalizados |
|---|---|---|---|
Pacotes de informações sobre APIs | Informações sobre impurezas elementares (para APIs) | Relatórios de componentes extraíveis | Dossiês de qualificação avançada |
Fornece as informações necessárias sobre a qualidade do produto para a avaliação inicial do ingrediente farmacêutico ativo com relação a todos os tipos de aplicações* | Fornece as impurezas elementares que podem estar presentes para ajudar na sua avaliação de risco de acordo com o ICH Q9 | Contém informações para reduzir os testes de materiais e apoiar a segurança do paciente para componentes fabricados por outros fornecedores. | Contém informações para apoiar a qualificação de produtos personalizados para uso na fabricação (bio)farmacêutica, além de permitir a avaliação da segurança do paciente para a fase de comercialização |
FREE | PAID | PAGO | PAGO |
Escolha entre mais de 1.500 Dossiês Emprove® que abrangem centenas de matérias-primas e materiais de partida, produtos de filtragem, componentes de uso único, resinas de cromatografia e meios de cultura de células.
*Disclaimer: O Pacote de Informações de API não se destina a ser usado como um documento oficial para registro pelas autoridades. O procedimento de registro de ingredientes farmacêuticos ativos em medicamentos finais é estritamente regulamentado. Os procedimentos CEP e DMF/ASMF permitem que os fabricantes de API protejam sua propriedade intelectual. O acesso a CEPs e LoAs para DMFs dos EUA (e outros DMFs) e aplicações ASMF pode ser fornecido mediante solicitação para dar suporte a aplicações de medicamentos usando nosso API Emprove®.
A SUÍTE EMPROVE®: VELOCIDADE ATRAVÉS DA COMPLEXIDADE COM CONFIANÇA
A conformidade com os requisitos de BPF é um processo contínuo. As mudanças são constantes. São necessárias auditorias e revisões periódicas. É aí que entra o Emprove® Suite: combinando vinte anos de experiência do Emprove® Program com todos os benefícios de uma plataforma digital de informações como serviço.
Sente-se: O Emprove® Suite está aqui para acelerar sua jornada de avaliação de riscos e guiá-lo para um futuro que traga confiança e conveniência. Como seu copiloto, ele atende à sua necessidade de acesso fácil a informações confiáveis - em qualquer lugar, a qualquer hora. Uma assinatura ajuda você a se manter atualizado: você pode encontrar, visualizar e fazer download dos Dossiês Emprove® e optar por receber notificações para se manter informado sobre as alterações nos documentos. Você também pode gerar métricas de download do Emprove® Dossier, relatórios e muito mais.
Uma assinatura do Emprove® Suite permite que você:
- aproveitar tudo o que o Programa Emprove® tem a oferecer
- colaborar e compartilhar informações globalmente
- acelerar seu caminho através da complexidade da conformidade com confiança
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- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
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